- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06471855
LLA 환자의 임상적, 심리적 조정: 종합 재활 중재 프로젝트 (AMPADinRehab)
하지 절단 환자의 임상적, 심리적 조정: 다학제적 재활 중재 프로젝트(AMP_ADinRehab 연구)
연구 개요
상세 설명
대부분의 하지 절단은 혈관 문제 및 당뇨병과 관련된 질병으로 인해 발생하며 지리적 지역과 인종에 따라 발생률이 다르다는 것이 문헌에 나와 있습니다. 하지 절단(LLA)에는 다양한 수준이 있습니다. 손가락 끝이나 족근 부위; 경골 및 비골의 일부를 제거하는 경경골 절단; 대퇴골 수준의 경대퇴 절단; 고관절 절단. 과학 문헌과 임상 경험에 따르면 절단으로 인한 사지 상실은 삶의 질과 신체적, 정신적 안녕에 큰 영향을 미칩니다. 이동성에 대한 영향이 중요하며, 특히 걸을 수 없는 경우 기본적인 일상 활동 수행과 사회 재통합에 부정적인 영향을 미칩니다. 절단은 또한 정서 장애를 유발하여 불안, 우울증, 통증 수준의 변화를 가져오고 개인의 삶의 질에 중대한 변화를 가져올 수 있습니다. 하지 절단 환자의 자기 수용은 보철물이 생명을 향상시키는 도구 역할을 하는 복잡한 과정으로 간주됩니다. 실제로 보철물을 사용하면 사람들은 '정상적으로' 생활로 돌아갈 수 있고 삶의 질이 향상되며 신체 이미지를 회복할 수 있습니다. 절단 장애인을 위한 재활 프로그램은 모두 보철물의 사용을 통해 사람들의 이동성과 전반적인 기능을 향상시키고, 지역 사회로의 재통합을 촉진하고, 사람들의 삶의 질을 전반적으로 향상시키는 공통 목표를 가지고 있습니다. 실제로, 의지의 사용은 하지 절단이 신체적, 심리적, 사회적 등 다양한 영역에서 부정적인 영향을 대조하려고 시도하기 때문에 이러한 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 보철물은 활성화 장치일 뿐만 아니라 개인 및 사회적 정체성을 위한 핵심 구성 요소로도 간주됩니다. 지난 20년 동안 재활에서는 몰입형 및 비몰입형 로봇 및 가상 현실 재활과 같은 첨단 기술 구성 요소를 점점 더 많이 사용하기 시작했습니다. 기술적 구성 요소의 사용은 혁신적이고 접근 가능하며 점점 더 유용한 치료 도구가 될 뿐만 아니라 일상 생활 활동에 미치는 긍정적인 영향으로 인해 전통적인 재활의 부가가치로 인식되고 있습니다. 가상 현실을 이용한 재활은 다감각 자극과 가상 환경과의 상호 작용을 허용하고 다양한 몰입 수준에서 일상 생활의 상황과 맥락을 시뮬레이션하는 첨단 기술 장치의 전통적인 재활 실습과의 통합으로 구성됩니다.
이 임상 집단을 특징짓는 심리적 과정은 아직 제대로 조사되지 않았으며 LLA 이후 보철물을 장착한 환자에게 첨단 장비를 사용한 재활을 사용하는 연구는 거의 없습니다.
이 라인에 따라, 이 전향적 연구 프로토콜의 목적은 이미 절단되었거나 보철물 적응을 겪고 있는 LLA의 혈관 위험이 높은 환자의 심리적 및 행동 적응 구조의 변화와 진화를 탐색하는 것입니다. 무작위로 통제된 등록을 통해 전통적인 재활 치료와 기술 기반 재활(실험적)을 받거나 받지 않는(활성 비교자) 이들. 이 질적 정량적 연구 프로젝트는 질병의 다양한 단계에서 환자 수용 과정과 보철물에 대한 적응 과정과 관련된 요소에 대한 전체적인 비전을 갖고 건강 상태를 분석해야 할 필요성에서 비롯되었습니다.
구체적으로 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 이미 절단되었거나 보철물 적응을 겪고 있는 LLA의 혈관 위험이 높은 환자의 HRQoL, 심리적 및 행동 적응을 분석합니다.
- 다학제적 재활 개입 모델, 전통적인 재활과 기술 기반 재활을 통한 전통적인 재활을 제시하고 보철물(경경골 절단만 해당) 환자의 HRQoL에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonia Dr Pierobon
- 전화번호: +390385247255
- 이메일: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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연락하다:
- Antonia Dr Pierobon
- 전화번호: +390385247255
- 이메일: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈관 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 절단 또는 하지 절단 또는 보형물 사용의 위험
제외 기준:
- 80세 이상
- 중증 임상 상태(즉, 만성 심부전[뉴욕 심장 협회 분류-IV - NYHA-IV], 허혈성 심장 질환[캐나다 심혈관 학회 분류-IV - CCS-IV], 종양성 질환, 급성 호흡기 질환);
- 비이탈리아 교육
- 심각한 시각 지각 장애
- 심각한 인지 장애(MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- 연구 참여에 지장을 초래하는 심각한 정신 건강 상태 또는 정신 장애;
- 참여에 대한 사전 동의의 부재 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 재활 그룹
환자는 전통적인 치료만을 받게 됩니다.
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환자는 매일 2회(3주) 세션으로 구성된 기존 치료를 받게 되며, 여기에는 운동 범위 운동(수동적, 능동적 보조 및 능동적), 점진적 저항 운동, 균형 및 근력 훈련, 유산소 조절과 같은 전통적인 재활 활동이 포함됩니다.
개입 절차는 연구가 수행될 연구소의 일상적인 다학제적 임상 실습을 따릅니다.
절차는 환자의 의학적 진단, 장애 심각도 및 그에 따른 재활 목표에 따라 개별화된 재활 프로젝트 및 프로그램에 맞춰 조정됩니다.
필요한 경우 환자는 데이터 수집 및 분석 전반에 걸쳐 통제하에 유지되는 병행 재활 활동(예: 작업 치료, 인지 자극)을 받을 수 있습니다.
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실험적: 기술기반재활그룹
환자들은 전통적인 치료를 받고 추가적으로 가상 현실 기반 재활을 받게 됩니다.
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환자는 일일 일일 세션 (3 주)으로 구성된 기존의 치료를 받고 운동 운동 범위 (수동, 활동 보조 및 활성), 점진적 저항 운동, 균형 및 근력 훈련 및 호기성 컨디셔닝과 같은 전통적인 재활 활동을 받게됩니다.
중재 절차는 연구가 수행 될 연구소의 일상적인 다 분야 임상 실습을 따릅니다.
개별화 된 재활 프로젝트에 따르면, 환자는 비 투자 VR 기반 재활을 거칠 것입니다.
VR 기반 재활은 일일 세션 (3 주)으로 구성되며 D-WALLTM (Technobody SRL, Italy) 중 하나의 단일 비 면도 VR 장치를 구현하여 수행됩니다.
전체 치료 기간의 일부는 장치 사용에 전념하여 모든 참가자에 대해 동일한 양의 재활을 초래할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 바텔 지수(MBI)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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수정된 바르텔 지수(MBI)는 ADL(예: 의자/침상 이동, 보행, 계단 오르기, 화장실 이동, 배변 조절, 방광 조절, 목욕, 옷 입기, 개인 위생, 수유)을 수행하는 환자의 자율성을 평가합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 자율성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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모스 낙하 척도(MFS)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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모스 낙상 척도(MFS)는 환자의 낙상 위험을 평가합니다.
총점의 범위는 0~125점이며, 점수가 높을수록 넘어질 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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기능적 독립성 척도(FIM)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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FIM(Functional Independent Measure)은 운동 및 인지 하위 점수에 따라 환자의 장애 수준을 평가합니다.
총점의 범위는 18점(완전한 의존)부터 126점(완전한 독립)까지입니다.
FIM 운동(범위 13-91) 및 FIM 인지(범위 5-35)의 두 가지 하위 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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TUG(Timed Up & Go 테스트)의 단기 변경 사항
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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Timed Up & Go 테스트는 환자가 안락의자에서 일어서고, 앞으로 3m를 걷고, 회전하고, 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 추정하여 환자의 낙상 위험, 정적 및 동적 균형을 측정합니다.
시간이 오래 걸릴수록 넘어질 위험이 높아집니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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VAS(시각 아날로그 척도)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 주관적으로 인지하는 통증을 시각적 표현으로 측정합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미한다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선(T0)
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 선별 검사는 환자의 인지 기능(예: 방향 감각, 기억력, 주의력, 언어 기능, 시공간 능력, 계산 능력, 사물 기억 능력, 명령 반복 및 실행 능력)을 평가합니다.
총점의 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선(T0)
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DSM-5의 성격 검사 - 짧은 버전(PID-5-BF)
기간: 기준선(T0)
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DSM-5 - 짧은 버전(PID-5-BF)의 성격 척도는 성격 특성 평가(즉, 부정적인 감정, 분리, 적대감, 억제 및 정신증)를 평가합니다. 총점의 범위는 0부터 75까지입니다. 점수가 높을수록 특정 성격 특성 영역에서 더 많은 기능 장애가 있음을 나타냅니다. |
기준선(T0)
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준수 일정(ASonA)에 대한 선행 요인 및 자기 효능
기간: 기준선(T0)
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선행 요인 및 준수 일정에 대한 자기 효능(ASonA)은 선행 요인(예: 건강 지식, 질병에 대한 이해, 사회적 지원에 대한 인식, 건강 관련 한계 수용), 자기 효능(신념 및 자기 관리 전략)을 평가합니다. 신체활동 준수, 식이요법, 음주 및 흡연 회피)와 정서(건강 상태와 관련된 정서적 반응)에 대해 설명합니다. 총점의 범위는 0부터 84까지입니다. 높은 점수는 조사된 영역에서 더 높은 인지된 자기 효능에 해당합니다. |
기준선(T0)
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EuroQoL-VAS(EQ-VAS)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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EuroQoL-VAS(EQ-VAS)는 수직적 시각적 아날로그 척도(0: 상상할 수 있는 최악의 건강, 100: 상상할 수 있는 최고의 건강)로 자가 평가한 건강을 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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범불안장애-7(GAD-7)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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범불안장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안의 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 지난 2주 동안 우울증 증상의 심각도를 평가합니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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신체 이미지 척도(BIS)의 단기 변화
기간: 기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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신체 이미지 척도(BIS)는 신체 이미지의 변화를 평가합니다.
총점의 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통 증상을 나타냅니다.
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기준선(T0)부터 3주간의 재활(T1)까지
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트리니티 절단 및 보철물 경험 척도(TAPES)
기간: 3주간의 재활(T1)
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TAPES(Trinity 절단 및 보철물 경험 척도)는 보철물의 경험과 적응(즉, 일반적인 적응, 사회적 적응, 제한에 대한 적응, 기능적 만족, 심미적 만족, 보철물의 무게 만족)을 평가합니다.
이 기기에는 환상지 및 그루터기 통증 및 기타 의학적 문제의 존재를 분석하는 최종 섹션도 포함되어 있습니다.
총점은 25점부터 125점까지입니다.
점수가 높을수록 적응 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3주간의 재활(T1)
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기술 지원 재활 환자 인식 설문지(TARPP-Q)
기간: 3주간의 재활(T1)
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TARPP-Q(Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire)는 환자의 장치 사용 경험(예: 기술 학습성, 수용성, 유용성, 적응성, 부작용, 참여, 즐거움, 안전성, 인지된 효과)을 측정하는 임시 설문지입니다. ).
총점은 10점부터 40점까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 장치 사용 경험이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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3주간의 재활(T1)
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AMP (Amputee Mobility Predictor)
기간: 3 주간의 재활 (T1)
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AMP (Amputee Mobility Predictor) : AMP (Amputee의 기능 상태를 명확하게 평가하는 잘 알려진 도구입니다.
21 개의 항목으로 구성되며 각각 3 개의 점수 선택으로 나뉩니다. 0은 작업을 수행 할 수 없음을 나타냅니다. 1은 최소한의 성취 수준을 의미하거나 작업을 완료하는 데 약간의 도움이 필요했으며 2는 완전한 독립성 또는 작업의 숙달을 나타냅니다.
수족의 진보적 평가를 허용하기 위해 품목은 점점 더 어려운 수준의 어려움으로 제출해야합니다.
특히, 평가는 앉은 균형을 유지하는 능력에서, 활동의 난이도를 점차적으로 증가시켜 보행 중 및 특정 보조 장치를 사용하는 동안 데이터 수집에 관한 최종 단계로 점차적으로 증가합니다.
AMP의 총 점수 범위는 0 ~ 42 포인트입니다.
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3 주간의 재활 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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