LLA-potilaiden kliininen ja psykologinen sopeutuminen: Monitieteinen kuntouttava interventioprojekti (AMPADinRehab)
Alaraajojen amputaatiopotilaiden kliininen ja psykologinen sopeutuminen: monitieteinen kuntouttava interventioprojekti (AMP_ADinRehab-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on osoitettu, että useimmat alaraajojen amputaatiot johtuvat verisuoniongelmiin ja diabetekseen liittyvistä sairauksista, ja niiden ilmaantuvuus vaihtelee maantieteellisen alueen ja etnisyyden mukaan. Alaraajan amputaatioita (LLA) on eri tasoilla: sormenpäistä tai tarsaalialueelta; trans-tibiaaliset amputaatiot, joihin liittyy sääriluun ja pohjeluun osan poistaminen; transfemoraaliset amputaatiot, jotka ovat reisiluun tasolla; ja lonkkaamputaatiot. Tieteellinen kirjallisuus ja kliininen kokemus viittaavat siihen, että raajan menetyksellä amputaation seurauksena on suuri vaikutus elämänlaatuun sekä fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Tärkeitä ovat vaikutukset liikkumiseen, ja erityisesti kyvyttömyys kävellä vaikuttaa kielteisesti päivittäisten perustoimintojen suorittamiseen ja yhteiskuntaan integroitumiseen. Amputaatio voi myös aiheuttaa emotionaalisia häiriöitä, jotka johtavat muutokseen ahdistuksen, masennuksen ja kivun tasoissa, mikä saa aikaan merkittäviä muutoksia henkilön elämänlaadussa. Alaraajan amputaation saaneen itsensä hyväksyminen nähdään monimutkaisena prosessina, jossa proteesilla on elämää parantavan työkalun rooli. Itse asiassa proteesin avulla ihmiset voivat palata "normaaliin" elämään, parantaa elämänlaatuaan ja palauttaa kehonkuvansa. Kaikilla amputoitujen kuntoutusohjelmilla on yhteinen tavoite, joka on ihmisten liikkuvuuden ja yleisen toimintakyvyn parantaminen proteesin avulla, mikä edistää yhteiskuntaan integroitumista ja näiden ihmisten elämänlaadun yleistä paranemista. Itse asiassa proteesin käytöllä on suuri vaikutus näihin potilaisiin, sillä se yrittää verrata alaraajojen amputaation kielteisiä vaikutuksia eri alueilla: fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa. Proteesia ei pidetä vain mahdollistavana laitteena, vaan myös henkilökohtaisen ja sosiaalisen identiteetin keskeisenä komponenttina. Viimeisen 20 vuoden aikana kuntoutuksessa on alettu käyttää yhä enemmän korkean teknologian komponentteja, kuten robotti- ja virtuaalitodellisuuskuntoutus, sekä immersiivistä että ei-immersiivistä. Teknologisten komponenttien käyttö ei ole vain innovatiivinen, helposti saatavilla oleva ja yhä hyödyllisempi hoitoväline, vaan se tunnustetaan myös perinteisen kuntoutuksen lisäarvona, koska sillä on positiivisia vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Kuntoutus virtuaalitodellisuudella, koostuu korkean teknologian moniaististimulaation ja vuorovaikutuksen mahdollistavien korkean teknologian laitteiden integroimisesta perinteiseen kuntoutuskäytäntöön, jotka simuloivat arkielämän tilanteita ja konteksteja eri upotusasteilla.
Tälle kliiniselle populaatiolle ominaisia psykologisia prosesseja on vielä vähän tutkittu, ja tässä on muutamia tutkimuksia, joissa on käytetty kuntoutusta korkean teknologian instrumenteilla potilailla, joilla on proteesit LLA:n jälkeen.
Tämän linjan mukaisesti tämän prospektiivisen tutkimusprotokollan tarkoituksena on tutkia muutoksia ja kehitystä psykologisissa ja käyttäytymisissä sopeutumisrakenteissa potilailla, joilla on korkea verisuoniriski LLA:lle, jotka on jo amputoitu tai joille tehdään proteesin mukauttaminen; nämä saavat perinteistä kuntoutushoitoa ja teknologiapohjaista kuntoutusta (kokeellinen) tai eivät (aktiivinen vertailu) satunnaistetulla kontrolloidulla ilmoittautumisella. Tämä laadullisesti kvantitatiivinen tutkimusprojekti syntyy tarpeesta saada kokonaisvaltainen näkemys potilaan hyväksymisprosessista taudin eri vaiheissa ja proteeseihin sopeutumisprosessiin vaikuttavista tekijöistä terveydentilaa analysoimalla.
Erityisesti opintojen tavoitteet ovat:
- analysoida HRQoL:a, psykologista ja käyttäytymiseen sopeutumista potilailla, joilla on korkea verisuoniriski LLA, jo amputoitujen tai proteeseihin sopeutumisen aikana.
- esitellä monitieteinen kuntoutuksen interventiomalli, perinteinen kuntoutus vs. perinteinen kuntoutus teknologiapohjaisella kuntoutuksella, ja tutkia sen vaikutusta proteesien (vain trans-tibiaamputaatioiden) HRQoL:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia Dr Pierobon
- Puhelinnumero: +390385247255
- Sähköposti: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Dr Pierobon
- Puhelinnumero: +390385247255
- Sähköposti: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amputaation tai alaraajan amputaation tai proteesin käyttö verisuonisairauden ja tyypin 2 diabeteksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80 vuotta vanhempi
- vakava kliininen tila (eli krooninen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], iskeeminen sydänsairaus [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], kasvainsairaus, akuutti hengitystiesairaus);
- ei-italialainen koulutus
- vakavia näköhavainnon puutteita
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- vakava mielenterveystila tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
- osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Potilaat saavat yksinomaan tavanomaista hoitoa.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kahdesta päivittäisestä istunnosta (3 viikkoa) ja sisältää perinteisiä kuntoutustoimintoja, kuten erilaisia liikeharjoituksia (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiivisia resistiivisiä harjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoituksia sekä aerobista kuntoilua.
Interventiotoimenpiteet noudattavat rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä tutkimuslaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteet mukautetaan potilaan lääketieteellisen diagnoosin, vamman vaikeusasteen ja niistä aiheutuvien kuntoutustavoitteiden mukaan yksilöllisen kuntoutusprojektin ja -ohjelman mukaisesti.
Potilaille voidaan tarvittaessa tehdä rinnakkaisia kuntoutustoimenpiteitä (eli toimintaterapiaa, kognitiivista stimulaatiota), jotka pidetään hallinnassa koko tiedonkeruun ja analyysien ajan.
|
|
Kokeellinen: Teknologiaan perustuva kuntoutusryhmä
Potilaat saavat perinteistä hoitoa ja lisäksi virtuaalitodellisuuteen perustuvaa kuntoutusta.
|
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon, joka koostuu kahdesta päivittäisestä istunnosta (3 viikkoa) ja mukaan lukien perinteiset kuntoutustoimet, kuten liikealue (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiiviset resistiiviset harjoitukset, tasapaino- ja voimaharjoittelu sekä aerobinen ilmastointi.
Interventiomenettelyt noudattavat instituutin rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä, jossa tutkimus suoritetaan.
Heidän yksilöllisen kuntoutusprojektinsa mukaan potilaille tehdään ei-immersiivinen VR-pohjainen kuntoutus.
VR-pohjainen kuntoutus koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta (3 viikkoa), ja se suoritetaan toteuttamalla yksi ei-immersiivinen VR-laite D-WalltM: n joukossa (Technobody SRL, Italia).
Osa koko hoidon kestosta on omistettu laitteen käyttöön, mikä johtaa samaan määrään kuntoutusta kaikille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin muutokset modifioidussa Barthel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Modified Barthel Index (MBI) arvioi potilaan autonomian suorittaa ADL:t (eli tuolin/sängyn siirto, kävely, portaiden kiipeäminen, wc-siirto, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, kylpeminen, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia, ruokinta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan suurempaa autonomiaa.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Morse Fall Scalessa (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Morse Falls Scale (MFS) arvioi potilaan putoamisriskin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–125, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kaatumisriskiä.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Functional Independent Measure (FIM) arvioi potilaan vamman tason motoristen ja kognitiivisten alapisteiden perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18:sta (täydellinen riippuvuus) 126:een (täydellinen riippumattomuus).
Kaksi alapistettä voidaan laskea: FIM motorinen (alue 13-91) ja FIM kognitiivinen (alue 5-35).
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Timed Up & Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Timed Up & Go -testi mittaa potilaan putoamisriskiä, staattista ja dynaamista tasapainoa arvioimalla ajan, joka potilaalla kuluu nousemaan nojatuolista, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan alas.
Mitä kauemmin tämä kestää, sitä suurempi on kaatumisriski.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa potilaan subjektiivista koettua kipua visuaalisen esityksen avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -seulontatesti arvioi potilaan kognitiivisia toimintoja (ts. orientaatiotajua, muistia, huomiokykyä, kielitoimintoja, visuaalisia ja spatiaalisia kykyjä, kykyä laskea, muistaa asioita, toistaa ja suorittaa käskyjä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Pienemmät pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia häiriöitä.
|
Perustaso (T0)
|
|
DSM-5:n persoonallisuusluettelo – lyhyt versio (PID-5-BF)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
DSM-5 - Short Version -persoonallisuuskartoitus (PID-5-BF) arvioi persoonallisuuden ominaisuuksien arvioinnin (eli negatiivisen vaikutuksen, irtautumisen, antagonismin, estokyvyn ja psykoottisuuden). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä tietyllä persoonallisuuden piirrealueella. |
Perustaso (T0)
|
|
Esitiedot ja itsetehokkuus sitoutumisaikataulussa (ASonA)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Anecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) arvioi edeltäjiä (eli terveyslukutaito, sairauden ymmärtäminen, sosiaalisen tuen käsitys, terveyteen liittyvien rajoitusten hyväksyminen), itsetehokkuutta (uskomuksia ja itsehoitostrategioita). fyysisen aktiivisuuden noudattamisesta, ruokavaliosta, alkoholin käytöstä ja tupakoinnin välttämisestä) ja affektiivisuudesta (terveydentilaan liittyvä tunnereaktio). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. Korkeat pisteet vastaavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta tutkituilla aloilla. |
Perustaso (T0)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset EuroQoL-VAS:ssa (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) arvioi itse arvioitua terveyttä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (0: huonoin terveys, jonka voit kuvitella; 100: paras terveys, jonka voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhytaikaiset muutokset yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) arvioi masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset kehon kuva-asteikossa (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Body Image Scale (BIS) arvioi kehon kuvan muutoksen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanteesta (T0) 3 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusvaa'at (TAPES)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES) arvioi proteesin käyttökokemusta ja sopeutumista (eli yleistä sopeutumista, sosiaalista sopeutumista, sopeutumista rajoituksiin, toiminnallista tyytyväisyyttä, esteettistä tyytyväisyyttä, proteesin painotyytyväisyyttä).
Tämä instrumentti sisältää myös viimeisen osan, jossa analysoidaan haamuraajojen ja kantokipujen esiintymistä sekä muita lääketieteellisiä ongelmia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 25-125.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sopeutumista.
|
3 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) on ad hoc -kyselylomake, joka mittaa potilaiden kokemusta laitteiden käytöstä (eli tekniikan oppimista, hyväksyttävyyttä, hyödyllisyyttä, sopeutumiskykyä, haittavaikutuksia, sitoutumista, nautintoa, turvallisuutta, koettua tehokkuutta). ).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaan kokemusta laitteiden käytöstä.
|
3 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Amputtee -liikkuvuuden ennustaja (AMP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutus (T1)
|
Amputee Mobility Predictor (AMP): Se on tunnettu työkalu, joka arvioi selvästi ampute -toiminnallisen tilan.
Se koostuu 21 kohteesta, jotka kukin on jaettu kolmeen pisteytysvaihtoehtoon: 0 osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävä; 1 tarkoittaa minimaalista saavutustasoa tai että tehtävän suorittamisessa vaadittiin jonkin verran apua ja 2 tarkoittaa tehtävän täydellistä itsenäisyyttä tai hallintaa.
Kohteet on toimitettava yhä enemmän vaikeustasoa, jotta amputee -asteittainen arviointi voidaan mahdollistaa.
Erityisesti arviointi johtuu kyvystä ylläpitää istuntotasapainoa, lisäämällä toimintojen vaikeustasoa vähitellen lopullisiin vaiheisiin, jotka koskevat tiedon keräämistä kävelyn aikana ja tiettyjen avustuslaitteiden käytön aikana.
AMP: n kokonaispistemäärä on 0 - 42 pistettä.
|
3 viikkoa kuntoutus (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .