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三叉神経痛に対するパルス高周波と多血小板血漿の併用の有効性と安全性

2025年3月31日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

三叉神経痛に対するパルス高周波（PRF）と多血小板血漿の併用とPRF単独の有効性と安全性

三叉神経痛 (TN) は、三叉神経 (第 5 脳神経 [CNV]) の 1 つ以上の枝に分布する刺すような痛みの短期間の再発性発作を特徴とし、最も一般的な重度の神経障害性疼痛の 1 つです。 TN の現在の標準治療は、カルバマゼピンやオキシカルバゼピンなどのナトリウム チャネル遮断薬です。 外科的治療には、経皮的処置、定位放射線手術、および観血的外科的治療が含まれます。 これらの治療法にはそれぞれ欠点があります。 近年、パルス高周波（PRF）がTNの有望な治療選択肢であることが示されています。 しかし、PRF の長期的な結果は満足のいくものではなかったと報告されています。 したがって、TN にとってより効果的な、安全で非破壊的な治療オプションを見つけることが圧倒的に必要とされています。 PRP は、組織修復プロセスを開始するために、止血カスケード反応の活性化、新しい結合組織の合成および血管の再構築に関与する、さまざまな生理活性因子および接着タンパク質を放出します。 自己多血小板血漿 (PRP) は、ベースラインを超える血小板濃度を有する自己末梢血の処理された液体画分です。 研究では、炎症を軽減し、神経修復を促進することが示されているため、神経障害性疼痛の治療においても幅広い可能性が示されています。 2012年、ドスAX。 PRP が TN 治療に効果がある可能性があることを示す症例報告を発表しました。 2023年のランダム化対照研究では、CTガイド下PRFとPRPを併用すると帯状疱疹後神経痛（PHN）を効果的に治療でき、その治療効果はTNと同様のPHN患者において従来のPRFとグルココルチコイド療法を併用した場合よりも優れていることが示された。病理学では。 したがって、我々は、TN に対して PRF と PRP を組み合わせた方が PRF 単独よりも優れた有効性を示す可能性があると考え、PRF と PRF を組み合わせた場合と PRF 単独とを組み合わせた場合の臨床有効性と安全性を比較する前向き試験を実施しました。 この研究は、TN 治療における PRF と PRP の併用と PRP 単独の有効性を比較する、前向きコホート研究、12 か月の追跡期間を持つ非盲検研究として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の主な目的は、PRP を併用した場合と併用しない場合の PRF の有効性を、処置から 1 年後に評価して比較することです。 1 年後の PRF 併用群の有効性は 90% とされ、高電圧 PRF 群の有効性は 69% (29) (α は 0.05、出力は 90%)。 Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 ソフトウェア (NCSS Corporation、米国ユタ州ケイズビル) を使用してサンプル サイズを計算しました。 結果は、各グループに 73 人の患者が必要であることを示しています。 ただし、追跡調査までの 10% の損失と、傾向スコア照合後の追加の 40% の損失を考慮すると、各グループに 135 人の患者が募集されます。 したがって、この研究の合計サンプルサイズは 270 人の参加者であると想定されます。

説明

包含基準:

  1. TN の診断は、国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) の基準に従って確立されました (1)。
  2. 18歳から75歳まで。
  3. 数値評価スケール（NRS-11）でスコアが少なくとも 7 であった（NRS、範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します）、カルバマゼピンなどの保存的薬物療法によって効果的に軽減できなかった、オキシカルバゼピン。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。

除外基準:

  1. 古典的TNまたは続発性TN（多発性硬化症）を呈する患者。
  2. 針刺入部位の感染または全身感染。
  3. 精神疾患の病歴。
  4. 定期的な血液検査、肝機能、腎機能、凝固機能、心電図、または胸部X線検査の結果で示される障害。
  5. コントロール不良の高血圧や糖尿病などの重篤な全身疾患、および心臓機能障害（ニューヨーク心臓協会グレード II ～ III）。
  6. 麻薬の乱用歴。
  7. -ガッセル神経節または末梢枝へのCRF、グリセロール根粒溶解、バルーン圧迫、ガンマナイフ、またはその他の神経切除治療を受けた歴。
  8. 微小血管減圧術を受けた歴がある。
  9. 抗凝固剤または抗血小板剤の使用。 アセチルサリチル酸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PRF+PRP
Hartel 法を使用して、穿刺点を患側の口角の外側 3cm に配置しました。 次いで、CT誘導下で、トロカールを同側の卵円孔を通してガッセル神経節まで挿入した。 卵円孔を正確に穿刺した後、カニューレ針コアを取り外し、RF 電極 (PMK-21-100、カナダ、ベイリス) と RF 発生器に接続します。 電気刺激は、感覚閾値を決定するために 50 Hz で実行され、運動閾値を決定するために 2 Hz で実行されました。 RF 発生器を標準設定 42°C の手動 PRF モードに設定し、最大電圧 (意識のある患者に痛みを引き起こすことなく耐えられる) に達するまで UP ノブを回して出力電圧を増加させました。 120秒、2回。 併用治療群では RF 電極を取り外した後、2 ml の LP-PRP 混合物をガッセル神経節と下顎神経にゆっくりと注射しました。
手順：PRF+PRP、PRF
CT 誘導下で、トロカールを同側の卵円孔を通して患者のガッセル神経節に挿入しました。 卵円孔を穿刺した後、カニューレ針コアを取り外し、RF 電極 (PMK-21-100、Baylis、カナダ) と RF 発生器に接続します。 電気刺激は、感覚閾値を決定するために 50 Hz で実行され、運動閾値を決定するために 2 Hz で実行されました。 RF 発生器を標準設定 42°C の手動 PRF モードに設定し、最大電圧 (意識のある患者に痛みを引き起こすことなく耐えられる) に達するまで UP ノブを回して出力電圧を増加させました。 120秒、2回。 併用治療群ではRF電極を取り外した後、2mlのLP-PRP混合物をガッセル神経節と下顎神経にゆっくり注射し、PRF群はPRF治療のみを受けました。
PRF
Hartel 法を使用して、穿刺点を患側の口角の外側 3cm に配置しました。 次いで、CT誘導下で、トロカールを同側の卵円孔を通してガッセル神経節まで挿入した。 卵円孔を正確に穿刺した後、カニューレ針コアを取り外し、RF 電極 (PMK-21-100、カナダ、ベイリス) と RF 発生器に接続します。 電気刺激は、感覚閾値を決定するために 50 Hz で実行され、運動閾値を決定するために 2 Hz で実行されました。 RF 発生器を標準設定 42°C の手動 PRF モードに設定し、最大電圧 (意識のある患者に痛みを引き起こすことなく耐えられる) に達するまで UP ノブを回して出力電圧を増加させました。 120秒、2回。
手順：PRF+PRP、PRF
CT 誘導下で、トロカールを同側の卵円孔を通して患者のガッセル神経節に挿入しました。 卵円孔を穿刺した後、カニューレ針コアを取り外し、RF 電極 (PMK-21-100、Baylis、カナダ) と RF 発生器に接続します。 電気刺激は、感覚閾値を決定するために 50 Hz で実行され、運動閾値を決定するために 2 Hz で実行されました。 RF 発生器を標準設定 42°C の手動 PRF モードに設定し、最大電圧 (意識のある患者に痛みを引き起こすことなく耐えられる) に達するまで UP ノブを回して出力電圧を増加させました。 120秒、2回。 併用治療群ではRF電極を取り外した後、2mlのLP-PRP混合物をガッセル神経節と下顎神経にゆっくり注射し、PRF群はPRF治療のみを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の反応率
時間枠：12か月後
BNI スコアが I ～ III の患者は、治療に反応するとみなされました (表 2)。
12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNIスコア
時間枠：1日目; 1週間後と2週間後。処置後1、2、3、6、12ヶ月後
I 痛みはない、薬を飲んでいない II 時折痛みがある、薬を飲んでいない IIIa 痛みはない、薬の継続使用 IIIb 痛みは続くが、薬で適切にコントロールされている IV 痛みが薬で適切にコントロールされていない V 軽減なし
1日目; 1週間後と2週間後。処置後1、2、3、6、12ヶ月後
治療の反応率
時間枠：施術後1日、1・2週間、1・2・3・6ヶ月後
治療の反応率
施術後1日、1・2週間、1・2・3・6ヶ月後
抗けいれん薬の摂取
時間枠：施術後1日後、1週間後、2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、12か月後
カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンの用量
施術後1日後、1週間後、2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、12か月後
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) のスコア
時間枠：施術後1、3、6、12ヶ月後
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) のスコア
施術後1、3、6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-263-03-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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