Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret radiofrekvens kombineret med blodpladerigt plasma til trigeminusneuralgi

31. marts 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret radiofrekvens (PRF) kombineret med blodpladerigt plasma versus PRF alene for trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi (TN), kendetegnet ved kortvarige, tilbagevendende paroxysmer af lancerende smerter i fordelingen af ​​1 eller flere grene af trigeminusnerven (femte kranienerve [CNV]), er en af ​​de mest almindelige, alvorlige former for neuropatisk smerte. Nuværende standard for pleje for TN er natriumkanalblokkere, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin. Kirurgiske behandlinger involverer perkutane procedurer, stereotaktisk radiokirurgi og åben kirurgisk behandling. Hver af disse behandlinger har ulemper. I de senere år har pulseret radiofrekvens (PRF) vist sig at være en lovende behandlingsmulighed for TN. Men det blev rapporteret, at de langsigtede resultater af PRF ikke var tilfredsstillende. Der er således et overvældende behov for at finde en sikker, ikke-destruktiv behandlingsmulighed, der er mere effektiv for TN. PRP frigiver en række bioaktive faktorer og adhæsionsproteiner, som er ansvarlige for aktivering af hæmostatisk kaskadereaktion, syntetisering af nyt bindevæv og vaskulær rekonstruktion for at igangsætte vævsreparationsprocesser. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er den behandlede flydende fraktion af autologt perifert blod med en blodpladekoncentration over basislinjen. Undersøgelser har vist, at det kan reducere inflammation og fremme nervereparation, så det har også vist brede perspektiver til behandling af neuropatisk smerte. I 2012, Doss AX. udgivet en case-rapport indikerede, at PRP kunne være effektiv i TN-behandling. I 2023 viste et randomiseret kontrolleret studie, at CT-guidet PRF kombineret med PRP effektivt kan behandle postherpetisk neuralgi (PHN), og den terapeutiske effekt er bedre end traditionel PRF kombineret med glukokortikoidbehandling hos patienter med PHN, som ligner TN i patologi. Således antager vi, at PRF kombineret med PRP kan vise bedre effektivitet end PRF alene for TN og udførte et prospektivt spor, der sammenligner den kliniske effektivitet og sikkerhed af PRP kombineret med PRF versus PRF alene. Dette studie er designet som et prospektivt kohortestudie, åbent studie med en 12 måneders opfølgningsperiode, for at sammenligne effektiviteten af ​​PRF kombineret med PRP versus PRP alene til TN-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​PRF kombineret med og uden PRP, evalueret 1 år efter proceduren. Effektiviteten af ​​PRF kombineret PRP-gruppe efter 1 år formodes at være 90 %, og den for højspændings-PRF-gruppen var 69 % (29) (α er 0,05, og effekten er 90 %). Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 software (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Resultaterne viser, at der vil være behov for 73 patienter i hver gruppe. Men med 10 % tab til opfølgning og yderligere 40 % tab efter matchning af tilbøjelighedsscore, vil 135 patienter blive rekrutteret i hver gruppe. Derfor formodes den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse at være 270 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen TN blev etableret i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (ICHD-3) kriterier (1).
  2. I alderen 18 til 75 år.
  3. Havde en score på mindst 7 på en numerisk vurderingsskala (NRS-11) (NRS; interval, 0-10; højere score indikerer mere alvorlig smerte) og kunne ikke lindres effektivt ved hjælp af konservativ medicinsk terapi, såsom carbamazepin oxcarbazepin.
  4. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klassisk TN eller sekundær TN (dvs. multipel sklerose).
  2. Infektion på stedet for nåleindtrængning eller systemisk infektion.
  3. En historie med psykiatrisk sygdom.
  4. Lidelse angivet i resultaterne af rutinemæssige blodprøver, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion, elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax.
  5. Alvorlige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret hypertension eller diabetes og hjertedysfunktion (New York Heart Association grad II-III).
  6. En historie med misbrug af narkotika.
  7. En historie med at have modtaget CRF til gasserian ganglion eller perifere grene, glycerolrhizolyse, ballonkompression, gammakniv eller andre neuroablative behandlinger.
  8. En historie med at modtage mikrovaskulær dekompression.
  9. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, f.eks. acetylsalicylsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PRF+PRP
Punkturpunktet var placeret 3 cm uden for mundvigene på den berørte side ved hjælp af Hartel-teknikken. Under CT-vejledning blev trokaren derefter indsat gennem det ipsilaterale foramen ovale til det gasseriske ganglion. Efter nøjagtigt punktering af foramen ovalis fjernes kanylens nålekerne og forbindes med RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering blev udført ved 50 Hz for at bestemme den sensoriske tærskel og ved 2 Hz for at bestemme den motoriske tærskel. RF-generatoren blev indstillet til manuel PRF-tilstand med en standardindstilling på 42°C, UP-knappen blev drejet for at øge udgangsspændingen, indtil den maksimale spænding (som kan tåles uden at forårsage smerte hos bevidste patienter) blev nået; 120 s, 2 gange. Efter fjernelse af RF-elektroden i den kombinerede behandlingsgruppe blev 2 ml LP-PRP-blanding langsomt injiceret i den gasseriske ganglion og nerve underkæbe.
Procedure: PRF+PRP, PRF
Under CT-vejledning blev trokaren derefter indsat gennem den ipsilaterale foramen ovale til patientens gasseriske ganglion. Efter punktering af foramen ovalis fjernes kanylens nålekerne og forbindes med RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering blev udført ved 50 Hz for at bestemme den sensoriske tærskel og ved 2 Hz for at bestemme den motoriske tærskel. RF-generatoren blev indstillet til manuel PRF-tilstand med en standardindstilling på 42°C, UP-knappen blev drejet for at øge udgangsspændingen, indtil den maksimale spænding (som kan tåles uden at forårsage smerte hos bevidste patienter) blev nået; 120 s, 2 gange. Efter fjernelse af RF-elektroden i den kombinerede behandlingsgruppe blev 2 ml LP-PRP-blanding langsomt injiceret i Gasserian ganglion og mandibular nerve og PRF-gruppen modtager kun PRF-behandling.
PRF
Punkturpunktet var placeret 3 cm uden for mundvigene på den berørte side ved hjælp af Hartel-teknikken. Under CT-vejledning blev trokaren derefter indsat gennem det ipsilaterale foramen ovale til det gasseriske ganglion. Efter nøjagtigt punktering af foramen ovalis fjernes kanylens nålekerne og forbindes med RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering blev udført ved 50 Hz for at bestemme den sensoriske tærskel og ved 2 Hz for at bestemme den motoriske tærskel. RF-generatoren blev indstillet til manuel PRF-tilstand med en standardindstilling på 42°C, UP-knappen blev drejet for at øge udgangsspændingen, indtil den maksimale spænding (som kan tåles uden at forårsage smerte hos bevidste patienter) blev nået; 120 s, 2 gange.
Procedure: PRF+PRP, PRF
Under CT-vejledning blev trokaren derefter indsat gennem den ipsilaterale foramen ovale til patientens gasseriske ganglion. Efter punktering af foramen ovalis fjernes kanylens nålekerne og forbindes med RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering blev udført ved 50 Hz for at bestemme den sensoriske tærskel og ved 2 Hz for at bestemme den motoriske tærskel. RF-generatoren blev indstillet til manuel PRF-tilstand med en standardindstilling på 42°C, UP-knappen blev drejet for at øge udgangsspændingen, indtil den maksimale spænding (som kan tåles uden at forårsage smerte hos bevidste patienter) blev nået; 120 s, 2 gange. Efter fjernelse af RF-elektroden i den kombinerede behandlingsgruppe blev 2 ml LP-PRP-blanding langsomt injiceret i Gasserian ganglion og mandibular nerve og PRF-gruppen modtager kun PRF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens responsrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Patienter med BNI-score på I til III blev anset for at reagere på behandlingen (tabel 2).
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BNI scorer
Tidsramme: dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
I Ingen smerte, uden medicin II Lejlighedsvis smerte, uden medicin IIIa Ingen smerte, fortsat brug af medicin IIIb Smerter fortsætter, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin IV Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin V Ingen lindring
dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Behandlingens responsrate
Tidsramme: 1 dag, 1 og 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder efter proceduren
Behandlingens responsrate
1 dag, 1 og 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder efter proceduren
Antikonvulsivt forbrug
Tidsramme: Efter 1 dag, 1 og 2 uger og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dosis af carbamazepin eller oxcarbazepin
Efter 1 dag, 1 og 2 uger og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Resultater på World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Resultater på World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-263-03-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner