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L'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée combinée au plasma riche en plaquettes pour la névralgie du trijumeau

31 mars 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée (PRF) combinée au plasma riche en plaquettes par rapport au PRF seul pour la névralgie du trijumeau

La névralgie du trijumeau (TN), caractérisée par de brefs paroxysmes récurrents de douleur lancinante dans la distribution d'une ou plusieurs branches du nerf trijumeau (cinquième nerf crânien [CNV]), est l'une des formes graves et les plus courantes de douleur neuropathique. La norme de soins actuelle pour le TN repose sur les inhibiteurs des canaux sodiques tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine. Les traitements chirurgicaux impliquent des procédures percutanées, une radiochirurgie stéréotaxique et un traitement chirurgical ouvert. Chacun de ces traitements présente des inconvénients. Ces dernières années, la radiofréquence pulsée (PRF) s’est révélée être une option thérapeutique prometteuse pour la TN. Mais il a été rapporté que les résultats à long terme du PRF n'étaient pas satisfaisants. Il existe donc un besoin impérieux de trouver une option de traitement sûre et non destructrice, plus efficace contre la TN. Le PRP libère une variété de facteurs bioactifs et de protéines d'adhésion, responsables de l'activation de la réaction hémostatique en cascade, de la synthèse de nouveaux tissus conjonctifs et de la reconstruction vasculaire, afin d'initier les processus de réparation tissulaire. Le plasma autologue riche en plaquettes (PRP) est la fraction liquide traitée du sang périphérique autologue avec une concentration en plaquettes supérieure à la valeur de base. Des études ont montré qu'il peut réduire l'inflammation et favoriser la réparation nerveuse. Il a donc également montré de larges perspectives dans le traitement de la douleur neuropathique. En 2012, Doss AX. a publié un rapport de cas indiquant que le PRP pourrait être efficace dans le traitement de la TN. En 2023, une étude contrôlée randomisée a montré que le PRF guidé par CT associé au PRP peut traiter efficacement la névralgie post-herpétique (PHN) et que l'effet thérapeutique est meilleur que celui du PRF traditionnel associé à une corticothérapie chez les patients atteints de PHN, qui est similaire au TN. en pathologie. Ainsi, nous supposons que le PRF combiné au PRP pourrait montrer une meilleure efficacité que le PRF seul pour le TN et avons mené une étude prospective comparant l'efficacité clinique et la sécurité du PRP combiné au PRF par rapport au PRF seul. Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, une étude ouverte avec une période de suivi de 12 mois, pour comparer l'efficacité du PRF associé au PRP par rapport au PRP seul pour le traitement TN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif principal de cette étude sera de comparer l'efficacité du PRF associé et sans PRP, évalué 1 an après l'intervention. L'efficacité du groupe PRP combiné PRF après 1 an est censée être de 90 %, et celle du groupe PRF haute tension était de 69 % (29) (le α est de 0,05 et la puissance est de 90 %). Le logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Les résultats montrent que 73 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Cependant, représentant 10 % de perte de suivi et 40 % de perte supplémentaire après appariement du score de propension, 135 patients seront recrutés dans chaque groupe. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon de cette étude est censée être de 270 participants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de TN a été établi selon les critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3) (1).
  2. Âgé de 18 à 75 ans.
  3. Avait un score d'au moins 7 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS-11) (NRS ; plage de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) et n'a pas pu être soulagé efficacement au moyen d'un traitement médical conservateur, tel que la carbamazépine. , oxcarbazépine.
  4. J'ai accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une TN classique ou une TN secondaire (c'est-à-dire une sclérose en plaques).
  2. Infection au site d’entrée de l’aiguille ou infection systémique.
  3. Une histoire de maladie psychiatrique.
  4. Trouble indiqué dans les résultats des analyses de sang de routine, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction de coagulation, de l'électrocardiogramme ou de la radiographie pulmonaire.
  5. Maladies systémiques graves telles qu'une hypertension ou un diabète incontrôlés et un dysfonctionnement cardiaque (grade II-III de la New York Heart Association).
  6. Une histoire d’abus de stupéfiants.
  7. Des antécédents de réception de CRF au niveau du ganglion gassérien ou des branches périphériques, de rhizolyse du glycérol, de compression par ballonnet, de couteau Gamma ou de tout autre traitement neuroablatif.
  8. Des antécédents de décompression microvasculaire.
  9. Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires, par ex. l'acide acétylsalicylique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PRF+PRP
Le point de ponction était situé à 3 cm des commissures de la bouche du côté affecté, selon la technique Hartel. Sous guidage CT, le trocart a ensuite été inséré à travers le foramen ovale homolatéral jusqu'au ganglion gassérien. Après avoir percé avec précision le foramen ovale, retirez le noyau de l’aiguille de la canule et connecté à l’électrode RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) et au générateur RF. Une stimulation électrique a été réalisée à 50 Hz pour déterminer le seuil sensoriel et à 2 Hz pour déterminer le seuil moteur. Le générateur RF a été réglé sur le mode PRF manuel avec un réglage standard de 42°C, le bouton UP a été tourné pour augmenter la tension de sortie jusqu'à ce que la tension maximale (supportable sans causer de douleur chez les patients conscients) soit atteinte ; 120 s, 2 fois. Après avoir retiré l'électrode RF dans le groupe de traitement combiné, 2 ml de mélange LP-PRP ont été injectés lentement dans le ganglion gassérien et le nerf mandibulaire.
Procédure: PRF+PRP, PRF
Sous guidage CT, le trocart a ensuite été inséré à travers le foramen ovale homolatéral jusqu'au ganglion gassérien du patient. Après avoir percé le foramen ovale, retirez le noyau de l’aiguille de la canule et connecté à l’électrode RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) et au générateur RF. Une stimulation électrique a été réalisée à 50 Hz pour déterminer le seuil sensoriel et à 2 Hz pour déterminer le seuil moteur. Le générateur RF a été réglé sur le mode PRF manuel avec un réglage standard de 42°C, le bouton UP a été tourné pour augmenter la tension de sortie jusqu'à ce que la tension maximale (supportable sans causer de douleur chez les patients conscients) soit atteinte ; 120 s, 2 fois. Après avoir retiré l'électrode RF dans le groupe de traitement combiné, 2 ml de mélange LP-PRP ont été injectés lentement dans le ganglion gassérien et le nerf mandibulaire et le groupe PRF reçoit uniquement un traitement PRF.
FRP
Le point de ponction était situé à 3 cm des commissures de la bouche du côté affecté, selon la technique Hartel. Sous guidage CT, le trocart a ensuite été inséré à travers le foramen ovale homolatéral jusqu'au ganglion gassérien. Après avoir percé avec précision le foramen ovale, retirez le noyau de l’aiguille de la canule et connecté à l’électrode RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) et au générateur RF. Une stimulation électrique a été réalisée à 50 Hz pour déterminer le seuil sensoriel et à 2 Hz pour déterminer le seuil moteur. Le générateur RF a été réglé sur le mode PRF manuel avec un réglage standard de 42°C, le bouton UP a été tourné pour augmenter la tension de sortie jusqu'à ce que la tension maximale (supportable sans causer de douleur chez les patients conscients) soit atteinte ; 120 s, 2 fois.
Procédure: PRF+PRP, PRF
Sous guidage CT, le trocart a ensuite été inséré à travers le foramen ovale homolatéral jusqu'au ganglion gassérien du patient. Après avoir percé le foramen ovale, retirez le noyau de l’aiguille de la canule et connecté à l’électrode RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) et au générateur RF. Une stimulation électrique a été réalisée à 50 Hz pour déterminer le seuil sensoriel et à 2 Hz pour déterminer le seuil moteur. Le générateur RF a été réglé sur le mode PRF manuel avec un réglage standard de 42°C, le bouton UP a été tourné pour augmenter la tension de sortie jusqu'à ce que la tension maximale (supportable sans causer de douleur chez les patients conscients) soit atteinte ; 120 s, 2 fois. Après avoir retiré l'électrode RF dans le groupe de traitement combiné, 2 ml de mélange LP-PRP ont été injectés lentement dans le ganglion gassérien et le nerf mandibulaire et le groupe PRF reçoit uniquement un traitement PRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse au traitement
Délai: Après 12 mois
Les patients avec des scores BNI de I à III ont été considérés comme répondant au traitement (Tableau 2).
Après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bookmakers
Délai: jour 1 ; après 1 et 2 semaines ; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la procédure
I Aucune douleur, sans traitement II Douleur occasionnelle, sans traitement IIIa Aucune douleur, utilisation continue de médicaments IIIb La douleur persiste, mais adéquatement contrôlée par des médicaments IV Douleur insuffisamment contrôlée par des médicaments V Aucun soulagement
jour 1 ; après 1 et 2 semaines ; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Le taux de réponse au traitement
Délai: 1 jour, 1 et 2 semaines, 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Le taux de réponse au traitement
1 jour, 1 et 2 semaines, 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Consommation d'anticonvulsivants
Délai: Après 1 jour, 1 et 2 semaines et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Dose de carbamazépine ou d'oxcarbazépine
Après 1 jour, 1 et 2 semaines et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Scores au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Après 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Scores au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Après 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-263-03-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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