- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06472323
Эффективность и безопасность импульсной радиочастоты в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой при невралгии тройничного нерва
31 марта 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Эффективность и безопасность импульсной радиочастоты (PRF) в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с использованием только PRF при невралгии тройничного нерва
Невралгия тройничного нерва (ТН), характеризующаяся кратковременными рецидивирующими пароксизмами стреляющих болей в области распространения 1 или нескольких ветвей тройничного нерва (пятый черепной нерв [CNV]), является одной из наиболее частых, тяжелых форм нейропатической боли.
В настоящее время стандартом лечения ТН являются блокаторы натриевых каналов, такие как карбамазепин или окскарбазепин.
Хирургическое лечение включает чрескожные процедуры, стереотаксическую радиохирургию и открытое хирургическое лечение.
У каждого из этих методов лечения есть недостаток.
В последние годы было показано, что импульсная радиочастота (PRF) является многообещающим вариантом лечения ТН.
Но сообщалось, что долгосрочные результаты PRF не были удовлетворительными.
Таким образом, существует острая потребность в поиске безопасного, неразрушающего варианта лечения, который был бы более эффективен при ТН.
PRP высвобождает различные биоактивные факторы и белки адгезии, которые отвечают за активацию каскадной гемостатической реакции, синтез новой соединительной ткани и реконструкцию сосудов, чтобы инициировать процессы восстановления тканей.
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой переработанную жидкую фракцию аутологичной периферической крови с концентрацией тромбоцитов выше исходного уровня.
Исследования показали, что он может уменьшить воспаление и способствовать восстановлению нервов, поэтому он также показал широкие перспективы в лечении нейропатической боли.
В 2012 году Досс АКС. опубликовали отчет о случае, указывающий, что PRP может быть эффективной при лечении ТН.
В 2023 году рандомизированное контролируемое исследование показало, что PRF под контролем КТ в сочетании с PRP может эффективно лечить постгерпетическую невралгию (ПГН), а терапевтический эффект лучше, чем у традиционных PRF в сочетании с терапией глюкокортикоидами у пациентов с ПГН, что аналогично ТН. в патологии.
Таким образом, мы предполагаем, что PRF в сочетании с PRP может показать лучшую эффективность, чем один PRF при TN, и провели проспективное исследование, сравнивающее клиническую эффективность и безопасность PRP в сочетании с PRF и только PRF.
Это исследование задумано как проспективное когортное открытое исследование с периодом наблюдения 12 месяцев для сравнения эффективности PRF в сочетании с PRP и только PRP для лечения TN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: (86) 010 59976664
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основной целью данного исследования будет сравнение эффективности PRF в сочетании с PRP и без нее, оцененной через 1 год после процедуры.
Эффективность комбинированной группы PRP PRF через 1 год должна составлять 90%, а группы высоковольтной PRF - 69% (29) (α составляет 0,05, мощность - 90%).
Для расчета размера выборки использовали программное обеспечение Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Кейсвилл, Юта, США).
Результаты показывают, что в каждой группе потребуется 73 пациента.
Однако, учитывая потерю 10% для последующего наблюдения и дополнительные потери 40% после сопоставления показателей склонности, в каждую группу будет набрано 135 пациентов.
Таким образом, общий размер выборки этого исследования должен составить 270 участников.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ТН устанавливался в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли 3-го издания (ICHD-3) (1).
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Имели балл не менее 7 по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) (NRS; диапазон от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль) и не могли быть эффективно облегчены с помощью консервативной медицинской терапии, такой как карбамазепин. , окскарбазепин.
- Согласен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с классической или вторичной ТН (например, рассеянный склероз).
- Инфекция в месте введения иглы или системное заражение.
- История психических заболеваний.
- На нарушение указывают результаты рутинных анализов крови, функции печени, почек, функции свертывания крови, электрокардиограммы или рентгенографии органов грудной клетки.
- Серьезные системные заболевания, такие как неконтролируемая гипертония или диабет, а также сердечная дисфункция (II-III степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- История злоупотребления наркотиками.
- В анамнезе: получение CRF в гассеров узел или периферические ветви, ризолизис глицерина, баллонная компрессия, гамма-нож или любое другое нейроаблативное лечение.
- В анамнезе получала микрососудистую декомпрессию.
- Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, например. Ацетилсалициловая кислота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРФ+ПРП
Точку пункции располагали на расстоянии 3 см от углов рта пораженной стороны по методике Хартеля.
Под контролем КТ троакар был введен через ипсилатеральное овальное окно в гассеровский ганглий.
После точного прокола овального отверстия удалите сердечник иглы канюли и соедините его с РЧ-электродом (PMK-21-100, Бейлис, Канада) и РЧ-генератором.
Электрическую стимуляцию проводили при частоте 50 Гц для определения сенсорного порога и при частоте 2 Гц для определения моторного порога.
РЧ-генератор был установлен в ручной режим PRF со стандартной настройкой 42°C, ручка UP поворачивалась для увеличения выходного напряжения до тех пор, пока не было достигнуто максимальное напряжение (переносимое, не вызывающее боли у пациентов в сознании); 120 с, 2 раза.
После удаления РЧ-электрода в группе комбинированного лечения 2 мл смеси LP-PRP медленно вводили в Гассеров ганглий и нижнечелюстной нерв.
|
Под контролем КТ троакар был введен через ипсилатеральное овальное окно в гассеров ганглий пациента.
После прокола овального отверстия удалите сердечник иглы канюли и соедините его с РЧ-электродом (PMK-21-100, Бэйлис, Канада) и РЧ-генератором.
Электрическую стимуляцию проводили при частоте 50 Гц для определения сенсорного порога и при частоте 2 Гц для определения моторного порога.
РЧ-генератор был установлен в ручной режим PRF со стандартной настройкой 42°C, ручка UP поворачивалась для увеличения выходного напряжения до тех пор, пока не было достигнуто максимальное напряжение (переносимое, не вызывающее боли у пациентов в сознании); 120 с, 2 раза.
После удаления РЧ-электрода в группе комбинированного лечения 2 мл смеси LP-PRP медленно вводили в гассеров ганглий и нижнечелюстной нерв, а группа PRF получала только лечение PRF.
|
|
ПРФ
Точку пункции располагали на расстоянии 3 см от углов рта пораженной стороны по методике Хартеля.
Под контролем КТ троакар был введен через ипсилатеральное овальное окно в гассеровский ганглий.
После точного прокола овального отверстия удалите сердечник иглы канюли и соедините его с РЧ-электродом (PMK-21-100, Бейлис, Канада) и РЧ-генератором.
Электрическую стимуляцию проводили при частоте 50 Гц для определения сенсорного порога и при частоте 2 Гц для определения моторного порога.
РЧ-генератор был установлен в ручной режим PRF со стандартной настройкой 42°C, ручка UP поворачивалась для увеличения выходного напряжения до тех пор, пока не было достигнуто максимальное напряжение (переносимое, не вызывающее боли у пациентов в сознании); 120 с, 2 раза.
|
Под контролем КТ троакар был введен через ипсилатеральное овальное окно в гассеров ганглий пациента.
После прокола овального отверстия удалите сердечник иглы канюли и соедините его с РЧ-электродом (PMK-21-100, Бэйлис, Канада) и РЧ-генератором.
Электрическую стимуляцию проводили при частоте 50 Гц для определения сенсорного порога и при частоте 2 Гц для определения моторного порога.
РЧ-генератор был установлен в ручной режим PRF со стандартной настройкой 42°C, ручка UP поворачивалась для увеличения выходного напряжения до тех пор, пока не было достигнуто максимальное напряжение (переносимое, не вызывающее боли у пациентов в сознании); 120 с, 2 раза.
После удаления РЧ-электрода в группе комбинированного лечения 2 мл смеси LP-PRP медленно вводили в гассеров ганглий и нижнечелюстной нерв, а группа PRF получала только лечение PRF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Считалось, что пациенты с баллами BNI от I до III ответили на лечение (таблица 2).
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы BNI
Временное ограничение: 1 день; через 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
I Нет боли, прием лекарств отсутствует II Периодическая боль, прием лекарств отсутствует IIIa Нет боли, продолжается прием лекарств IIIb Боль сохраняется, но ее можно адекватно контролировать с помощью лекарств IV Боль не удается контролировать с помощью лекарств V Нет облегчения
|
1 день; через 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: 1 день, 1 и 2 недели, 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Скорость ответа на лечение
|
1 день, 1 и 2 недели, 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Потребление противосудорожных препаратов
Временное ограничение: Через 1 день, 1 и 2 недели, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Доза карбамазепина или окскарбазепина
|
Через 1 день, 1 и 2 недели, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Результаты по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Результаты по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Ren H, Zhao C, Wang X, Shen Y, Meng L, Luo F. The Efficacy and Safety of the Application of Pulsed Radiofrequency, Combined With Low-Temperature Continuous Radiofrequency, to the Gasserian Ganglion for the Treatment of Primary Trigeminal Neuralgia: Study Protocol for a Prospective, Open-Label, Parall. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):89-97.
- Jia Y, Cheng H, Shrestha N, Ren H, Zhao C, Feng K, Luo F. Effectiveness and safety of high-voltage pulsed radiofrequency to treat patients with primary trigeminal neuralgia: a multicenter, randomized, double-blind, controlled study. J Headache Pain. 2023 Jul 18;24(1):91. doi: 10.1186/s10194-023-01629-7.
- Luo F, Wang T, Shen Y, Meng L, Lu J, Ji N. High Voltage Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Refractory Neuralgia of the Infraorbital Nerve: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Study. Pain Physician. 2017 May;20(4):271-279.
- Chong MS, Bahra A, Zakrzewska JM. Guidelines for the management of trigeminal neuralgia. Cleve Clin J Med. 2023 Jun 1;90(6):355-362. doi: 10.3949/ccjm.90a.22052.
- Bendtsen L, Zakrzewska JM, Heinskou TB, Hodaie M, Leal PRL, Nurmikko T, Obermann M, Cruccu G, Maarbjerg S. Advances in diagnosis, classification, pathophysiology, and management of trigeminal neuralgia. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):784-796. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30233-7.
- Fan X, Fu Z, Ma K, Tao W, Huang B, Guo G, Huang D, Liu G, Song W, Song T, Xiao L, Xia L, Liu Y. Chinese expert consensus on minimally invasive interventional treatment of trigeminal neuralgia. Front Mol Neurosci. 2022 Jul 28;15:953765. doi: 10.3389/fnmol.2022.953765. eCollection 2022.
- Abd-Elsayed A, Martens JM, Fiala KJ, Izuogu A. Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Trigeminal Neuralgia. Curr Pain Headache Rep. 2022 Dec;26(12):889-894. doi: 10.1007/s11916-022-01092-0. Epub 2022 Nov 15.
- Chua NH, Halim W, Beems T, Vissers KC. Pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):257-61. doi: 10.5812/aapm.3493. Epub 2012 Apr 1.
- Zipu J, Hao R, Chunmei Z, Lan M, Ying S, Fang L. Long-term Follow-up of Pulsed Radiofrequency Treatment for Trigeminal Neuralgia: Kaplan-Meier Analysis in a Consecutive Series of 149 Patients. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1263-E1271.
- Agarwal A, Rastogi S, Bansal M, Kumar S, Malviya D, Thacker AK. Radiofrequency Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia (Conventional vs. Pulsed): A Prospective Randomized Control Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):14-19. doi: 10.4103/aer.aer_56_21. Epub 2021 Aug 30.
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Zhou Z, Hu X, Yan F, Zhou Y, He R, Ye X, Jiang Z. Observation on the effect of platelet-rich plasma combined with drugs in the treatment of herpes zoster neuralgia. Int J Neurosci. 2024 Jun;134(6):628-634. doi: 10.1080/00207454.2022.2138381. Epub 2022 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Заболевания лицевого нерва
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-263-03-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .