Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej fali radiowej w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej fali radiowej (PRF) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z samą PRF w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

Neuralgia trójdzielna (TN), charakteryzująca się krótkimi, nawracającymi napadami przeszywającego bólu w obrębie jednej lub więcej gałęzi nerwu trójdzielnego (piąty nerw czaszkowy, CNV), jest jedną z najczęstszych, ciężkich postaci bólu neuropatycznego. Obecnym standardem leczenia TN są blokery kanałów sodowych, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina. Leczenie chirurgiczne obejmuje zabiegi przezskórne, radiochirurgię stereotaktyczną i otwarte leczenie chirurgiczne. Każdy z tych zabiegów ma wady. W ostatnich latach wykazano, że pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) jest obiecującą metodą leczenia TN. Donoszono jednak, że długoterminowe wyniki PRF nie były zadowalające. Zatem istnieje ogromna potrzeba znalezienia bezpiecznej, nieniszczącej opcji leczenia, która byłaby bardziej skuteczna w przypadku TN. PRP uwalnia szereg czynników bioaktywnych i białek adhezyjnych, które odpowiadają za aktywację kaskadowej reakcji hemostatycznej, syntezę nowej tkanki łącznej i rekonstrukcję naczyń, w celu zainicjowania procesów naprawy tkanek. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to przetworzona płynna frakcja autologicznej krwi obwodowej o stężeniu płytek krwi powyżej wartości wyjściowych. Badania wykazały, że może zmniejszać stany zapalne i wspomagać naprawę nerwów, dlatego też wykazał szerokie perspektywy w leczeniu bólu neuropatycznego. W 2012 roku Doss AX. opublikowali opis przypadku wskazujący, że PRP może być skuteczny w leczeniu TN. W 2023 roku randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że PRF pod kontrolą CT w połączeniu z PRP może skutecznie leczyć neuralgię popółpaścową (PHN), a efekt terapeutyczny jest lepszy niż tradycyjna PRF w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami u pacjentów z PHN o przebiegu podobnym do TN w patologii. Dlatego przypuszczamy, że PRF w połączeniu z PRP może wykazywać lepszą skuteczność niż sama PRF w przypadku TN i przeprowadziliśmy prospektywne badanie porównujące skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo PRP w połączeniu z PRF w porównaniu z samą PRF. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne badanie kohortowe, otwarte badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji, mające na celu porównanie skuteczności PRF w połączeniu z PRP w porównaniu z samym PRP w leczeniu TN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównym celem tego badania będzie porównanie skuteczności PRF w połączeniu z PRP i bez PRP, ocenianej 1 rok po zabiegu. Skuteczność grupy PRF z kombinowanym PRP po 1 roku ma wynosić 90%, a grupy PRF wysokiego napięcia 69% (29) (α wynosi 0,05, a moc 90%). Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano oprogramowanie Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA). Wyniki pokazują, że w każdej grupie potrzebnych będzie 73 pacjentów. Jednakże, biorąc pod uwagę 10% stratę w okresie obserwacji i dodatkowe 40% stratę po dopasowaniu wyniku skłonności, do każdej grupy zostanie rekrutowanych 135 pacjentów. Dlatego też całkowita wielkość próby w tym badaniu ma wynosić 270 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie TN ustalono na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) (1).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Uzyskał wynik co najmniej 7 w Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) (NRS; zakres 0–10; wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból) i nie można go było skutecznie złagodzić za pomocą zachowawczej terapii medycznej, takiej jak karbamazepina , okskarbazepina.
  4. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klasyczną lub wtórną TN (tj. stwardnieniem rozsianym).
  2. Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  3. Historia chorób psychicznych.
  4. Zaburzenie wskazane w wynikach rutynowych badań krwi, czynności wątroby, nerek, funkcji krzepnięcia, elektrokardiogramu lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  5. Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca oraz dysfunkcja serca (stopień II-III New York Heart Association).
  6. Historia nadużywania narkotyków.
  7. Historia otrzymywania CRF do zwoju Gassera lub gałęzi obwodowych, ryzoliza glicerolowa, kompresja balonowa, nóż gamma lub jakiekolwiek inne leczenie neuroablacyjne.
  8. Historia dekompresji mikronaczyniowej.
  9. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, np. kwas acetylosalicylowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRF+PRP
Punkt nakłucia zlokalizowano w odległości 3 cm od kącików ust po stronie chorej, stosując technikę Hartela. Następnie pod kontrolą CT trokar wprowadzono przez otwór owalny po tej samej stronie do zwoju Gassera. Po dokładnym nakłuciu otworu owalnego należy usunąć rdzeń igły kaniuli i połączyć ją z elektrodą RF (PMK-21-100, Baylis, Kanada) oraz generatorem RF. Stymulację elektryczną przeprowadzono przy 50 Hz w celu określenia progu czuciowego i przy 2 Hz w celu określenia progu motorycznego. Generator RF ustawiono w tryb ręczny PRF z ustawieniem standardowym 42°C, kręcono pokrętłem UP w celu zwiększania napięcia wyjściowego do momentu osiągnięcia napięcia maksymalnego (znośnego bez powodowania bólu u przytomnych pacjentów); 120 s, 2 razy. Po usunięciu elektrody RF w grupie leczenia skojarzonego, powoli wstrzyknięto 2 ml mieszaniny LP-PRP do zwoju Gassera i nerwu żuchwowego.
Procedura: PRF+PRP, PRF
Następnie pod kontrolą CT trokar wprowadzono przez otwór owalny po tej samej stronie do zwoju Gassera pacjenta. Po nakłuciu otworu owalnego należy usunąć rdzeń igły kaniuli i połączyć ją z elektrodą RF (PMK-21-100, Baylis, Kanada) oraz generatorem RF. Stymulację elektryczną przeprowadzono przy 50 Hz w celu określenia progu czuciowego i przy 2 Hz w celu określenia progu motorycznego. Generator RF ustawiono w tryb ręczny PRF z ustawieniem standardowym 42°C, kręcono pokrętłem UP w celu zwiększania napięcia wyjściowego do momentu osiągnięcia napięcia maksymalnego (znośnego bez powodowania bólu u przytomnych pacjentów); 120 s, 2 razy. Po usunięciu elektrody RF w grupie leczenia skojarzonego, wstrzyknięto powoli 2 ml mieszaniny LP-PRP do zwoju Gassera i nerwu żuchwowego, a grupa PRF była poddawana wyłącznie leczeniu PRF.
PRF
Punkt nakłucia zlokalizowano w odległości 3 cm od kącików ust po stronie chorej, stosując technikę Hartela. Następnie pod kontrolą CT trokar wprowadzono przez otwór owalny po tej samej stronie do zwoju Gassera. Po dokładnym nakłuciu otworu owalnego należy usunąć rdzeń igły kaniuli i połączyć ją z elektrodą RF (PMK-21-100, Baylis, Kanada) oraz generatorem RF. Stymulację elektryczną przeprowadzono przy 50 Hz w celu określenia progu czuciowego i przy 2 Hz w celu określenia progu motorycznego. Generator RF ustawiono w tryb ręczny PRF z ustawieniem standardowym 42°C, kręcono pokrętłem UP w celu zwiększania napięcia wyjściowego do momentu osiągnięcia napięcia maksymalnego (znośnego bez powodowania bólu u przytomnych pacjentów); 120 s, 2 razy.
Procedura: PRF+PRP, PRF
Następnie pod kontrolą CT trokar wprowadzono przez otwór owalny po tej samej stronie do zwoju Gassera pacjenta. Po nakłuciu otworu owalnego należy usunąć rdzeń igły kaniuli i połączyć ją z elektrodą RF (PMK-21-100, Baylis, Kanada) oraz generatorem RF. Stymulację elektryczną przeprowadzono przy 50 Hz w celu określenia progu czuciowego i przy 2 Hz w celu określenia progu motorycznego. Generator RF ustawiono w tryb ręczny PRF z ustawieniem standardowym 42°C, kręcono pokrętłem UP w celu zwiększania napięcia wyjściowego do momentu osiągnięcia napięcia maksymalnego (znośnego bez powodowania bólu u przytomnych pacjentów); 120 s, 2 razy. Po usunięciu elektrody RF w grupie leczenia skojarzonego, wstrzyknięto powoli 2 ml mieszaniny LP-PRP do zwoju Gassera i nerwu żuchwowego, a grupa PRF była poddawana wyłącznie leczeniu PRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Uznano, że pacjenci z wynikami BNI od I do III odpowiadają na leczenie (Tabela 2).
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki BNI
Ramy czasowe: dzień 1; po 1 i 2 tygodniach; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
I Brak bólu, odstawienie leków II Sporadyczny ból, odstawienie leków IIIa Brak bólu, dalsze przyjmowanie leków IIIb Ból utrzymuje się, ale jest odpowiednio kontrolowany lekami IV Ból nie jest odpowiednio kontrolowany lekami V Brak ulgi
dzień 1; po 1 i 2 tygodniach; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 i 2 tygodnie, 1, 2, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
1 dzień, 1 i 2 tygodnie, 1, 2, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Spożywanie leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: Po 1 dniu, 1 i 2 tygodniach oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Dawka karbamazepiny lub okskarbazepiny
Po 1 dniu, 1 i 2 tygodniach oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-263-03-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj