Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens kombinert med blodplaterikt plasma for trigeminusnevralgi

31. mars 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens (PRF) kombinert med blodplaterikt plasma versus PRF alene for trigeminusnevralgi

Trigeminusnevralgi (TN), kjennetegnet ved kortvarige, tilbakevendende paroksysmer av sprittende smerter i fordelingen av 1 eller flere grener av trigeminusnerven (femte kranialnerve [CNV]), er en av de vanligste, alvorlige formene for nevropatisk smerte. Gjeldende standard for omsorg for TN er natriumkanalblokkere som karbamazepin eller okskarbazepin. Kirurgiske behandlinger innebærer perkutane prosedyrer, stereotaktisk radiokirurgi og åpen kirurgisk behandling. Hver av disse behandlingene har ulemper. De siste årene har pulsert radiofrekvens (PRF) vist seg å være et lovende behandlingsalternativ for TN. Men det ble rapportert at de langsiktige resultatene av PRF ikke var tilfredsstillende. Dermed er det et overveldende behov for å finne et trygt, ikke-destruktivt behandlingsalternativ som er mer effektivt for TN. PRP frigjør en rekke bioaktive faktorer og adhesjonsproteiner, som er ansvarlige for å aktivere hemostatisk kaskadereaksjon, syntetisere nytt bindevev og vaskulær rekonstruksjon, for å sette i gang vevsreparasjonsprosesser. Autologt blodplaterikt plasma (PRP) er den behandlede flytende fraksjonen av autologt perifert blod med en blodplatekonsentrasjon over grunnlinjen. Studier har vist at det kan redusere betennelse og fremme nervereparasjon, så det har også vist brede muligheter for behandling av nevropatisk smerte. I 2012, Doss AX. publiserte en kasusrapport indikerte at PRP kan være effektiv i TN-behandling. I 2023 viste en randomisert kontrollert studie at CT-veiledet PRF kombinert med PRP effektivt kan behandle postherpetisk nevralgi (PHN), og den terapeutiske effekten er bedre enn tradisjonell PRF kombinert med glukokortikoidbehandling hos pasienter med PHN, som ligner på TN i patologi. Dermed antar vi at PRF kombinert med PRP kan vise bedre effektivitet enn PRF alene for TN og gjennomførte et prospektivt spor som sammenlignet den kliniske effekten og sikkerheten til PRP kombinert med PRF versus PRF alene. Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie, åpen studie med en 12 måneders oppfølgingsperiode, for å sammenligne effekten av PRF kombinert med PRP versus PRP alene for TN-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedformålet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten av PRF kombinert med og uten PRP, evaluert 1 år etter prosedyren. Effektiviteten til PRF kombinert PRP-gruppe etter 1 år antas å være 90 %, og den for høyspent PRF-gruppen var 69 % (29) (α er 0,05, og effekten er 90 %). Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 programvare (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Resultatene viser at det vil være behov for 73 pasienter i hver gruppe. Men med 10 % tap ved oppfølging og ytterligere 40 % tap etter matching av tilbøyelighetsskår, vil 135 pasienter rekrutteres i hver gruppe. Derfor er den totale utvalgsstørrelsen til denne studien ment å være 270 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen TN ble etablert i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) kriterier (1).
  2. I alderen 18 til 75 år.
  3. Hadde en skår på minst 7 på en numerisk vurderingsskala (NRS-11) (NRS; område, 0-10; høyere skårer indikerer mer alvorlig smerte) og kunne ikke lindres effektivt ved hjelp av konservativ medisinsk terapi, som karbamazepin , okskarbazepin.
  4. Godkjent å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klassisk TN eller sekundær TN (dvs. multippel sklerose).
  2. Infeksjon på stedet for kanyleinnføring eller systemisk infeksjon.
  3. En historie med psykiatrisk sykdom.
  4. Lidelse indikert i resultatene av rutinemessige blodprøver, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
  5. Alvorlige systemiske sykdommer som ukontrollert hypertensjon eller diabetes, og hjertedysfunksjon (New York Heart Association grad II-III).
  6. En historie med misbruk av narkotika.
  7. En historie med å ha mottatt CRF til det gasseriske ganglion eller perifere grener, glyserolrhizolyse, ballongkompresjon, gammakniv eller andre nevroablative behandlinger.
  8. En historie med å ha mottatt mikrovaskulær dekompresjon.
  9. Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmer, f.eks. acetylsalisylsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PRF+PRP
Punkturpunktet var lokalisert 3 cm utenfor munnvikene på den berørte siden, ved bruk av Hartel-teknikken. Under CT-veiledning ble trokaren deretter satt inn gjennom det ipsilaterale foramen ovale til det gasseriske ganglion. Etter nøyaktig punktering av foramen ovalis, fjern kanylenålskjernen og koblet til RF-elektroden (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering ble utført ved 50 Hz for å bestemme den sensoriske terskelen og ved 2 Hz for å bestemme motorterskelen. RF-generatoren ble satt til manuell PRF-modus med en standardinnstilling på 42°C, UP-knappen ble vridd for å øke utgangsspenningen til maksimal spenning (som tåles uten å forårsake smerte hos bevisste pasienter) ble nådd; 120 s, 2 ganger. Etter fjerning av RF-elektroden i den kombinerte behandlingsgruppen, ble 2 ml LP-PRP-blanding injisert sakte inn i gasserisk ganglion og nerve underkjeven.
Fremgangsmåte: PRF+PRP, PRF
Under CT-veiledning ble trokaren deretter satt inn gjennom den ipsilaterale foramen ovale til pasientens gasseriske ganglion. Etter å ha punktert foramen ovalis, fjern kanylenålskjernen og koble til RF-elektroden (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering ble utført ved 50 Hz for å bestemme den sensoriske terskelen og ved 2 Hz for å bestemme motorterskelen. RF-generatoren ble satt til manuell PRF-modus med en standardinnstilling på 42°C, UP-knappen ble vridd for å øke utgangsspenningen til maksimal spenning (som tåles uten å forårsake smerte hos bevisste pasienter) ble nådd; 120 s, 2 ganger. Etter fjerning av RF-elektroden i den kombinerte behandlingsgruppen, ble 2 ml LP-PRP-blanding injisert sakte inn i Gasserian ganglion og mandibular nerve og PRF-gruppen mottar kun PRF-behandling.
PRF
Punkturpunktet var lokalisert 3 cm utenfor munnvikene på den berørte siden, ved bruk av Hartel-teknikken. Under CT-veiledning ble trokaren deretter satt inn gjennom det ipsilaterale foramen ovale til det gasseriske ganglion. Etter nøyaktig punktering av foramen ovalis, fjern kanylenålskjernen og koblet til RF-elektroden (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering ble utført ved 50 Hz for å bestemme den sensoriske terskelen og ved 2 Hz for å bestemme motorterskelen. RF-generatoren ble satt til manuell PRF-modus med en standardinnstilling på 42°C, UP-knappen ble vridd for å øke utgangsspenningen til maksimal spenning (som tåles uten å forårsake smerte hos bevisste pasienter) ble nådd; 120 s, 2 ganger.
Fremgangsmåte: PRF+PRP, PRF
Under CT-veiledning ble trokaren deretter satt inn gjennom den ipsilaterale foramen ovale til pasientens gasseriske ganglion. Etter å ha punktert foramen ovalis, fjern kanylenålskjernen og koble til RF-elektroden (PMK-21-100, Baylis, Canada) og RF-generatoren. Elektrisk stimulering ble utført ved 50 Hz for å bestemme den sensoriske terskelen og ved 2 Hz for å bestemme motorterskelen. RF-generatoren ble satt til manuell PRF-modus med en standardinnstilling på 42°C, UP-knappen ble vridd for å øke utgangsspenningen til maksimal spenning (som tåles uten å forårsake smerte hos bevisste pasienter) ble nådd; 120 s, 2 ganger. Etter fjerning av RF-elektroden i den kombinerte behandlingsgruppen, ble 2 ml LP-PRP-blanding injisert sakte inn i Gasserian ganglion og mandibular nerve og PRF-gruppen mottar kun PRF-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens responsrate
Tidsramme: Etter 12 måneder
Pasienter med BNI-skår på I til III ble vurdert å respondere på behandling (tabell 2).
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BNI scorer
Tidsramme: dag 1; etter 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
I Ingen smerter, uten medisiner II Sporadiske smerter, uten medisiner IIIa Ingen smerter, fortsatt bruk av medisiner IIIb Smerter vedvarer, men tilstrekkelig kontrollert med medisiner IV Smerter ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner V Ingen lindring
dag 1; etter 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Behandlingens responsrate
Tidsramme: 1 dag, 1 og 2 uker, 1, 2, 3 og 6 måneder etter prosedyren
Behandlingens responsrate
1 dag, 1 og 2 uker, 1, 2, 3 og 6 måneder etter prosedyren
Inntak av antikonvulsiva
Tidsramme: Etter 1 dag, 1 og 2 uker, og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Dose av karbamazepin eller okskarbazepin
Etter 1 dag, 1 og 2 uker, og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Poeng på World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Poeng på World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-263-03-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere