Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiradiotaajuuden teho ja turvallisuus yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan kolmoishermosärkyssä

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pulssiradiotaajuuden (PRF) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan verrattuna pelkkään PRF:ään kolmoishermosärkyssä

Kolmoishermon neuralgia (TN), jolle on tunnusomaista lyhyt, toistuva lancinating kivun kohtaukset yhden tai useamman kolmoishermon haarassa (viides aivohermo [CNV]), on yksi yleisimmistä, vaikeista neuropaattisen kivun muodoista. Nykyinen TN:n hoidon standardi on natriumkanavasalpaajat, kuten karbamatsepiini tai okskarbatsepiini. Kirurgiset hoidot sisältävät perkutaanisia toimenpiteitä, stereotaktista radiokirurgiaa ja avointa kirurgista hoitoa. Jokaisella näistä hoidoista on haittapuoli. Viime vuosina pulssiradiotaajuus (PRF) on osoittautunut lupaavaksi hoitovaihtoehdoksi TN:lle. Mutta kerrottiin, että PRF:n pitkän aikavälin tulokset eivät olleet tyydyttäviä. Siten on valtava tarve löytää turvallinen, tuhoamaton hoitovaihtoehto, joka on tehokkaampi TN:lle. PRP vapauttaa erilaisia ​​bioaktiivisia tekijöitä ja adheesioproteiineja, jotka ovat vastuussa hemostaattisen kaskadireaktion aktivoimisesta, uuden sidekudoksen syntetisoinnista ja verisuonten rekonstruktiosta kudosten korjausprosessien käynnistämiseksi. Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on autologisen ääreisveren käsitelty nestemäinen fraktio, jonka verihiutaleiden pitoisuus on perustason yläpuolella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää tulehdusta ja edistää hermojen korjausta, joten se on myös osoittanut laajoja mahdollisuuksia neuropaattisen kivun hoidossa. Vuonna 2012 Doss AX. julkaisi tapausraportin, jonka mukaan PRP saattaa olla tehokas TN-hoidossa. Vuonna 2023 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että CT-ohjattu PRF yhdistettynä PRP:hen voi tehokkaasti hoitaa postherpeettistä neuralgiaa (PHN) ja että terapeuttinen vaikutus on parempi kuin perinteisellä PRF:llä yhdistettynä glukokortikoidihoitoon potilailla, joilla on PHN, joka on samanlainen kuin TN. patologiassa. Näin ollen oletamme, että PRF yhdistettynä PRP:hen saattaa osoittaa paremman tehokkuuden kuin pelkkä PRF TN:ssä, ja suoritimme tulevan polun, jossa verrataan PRP:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PRF:ään verrattuna pelkkään PRF:ään. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, avoimeksi tutkimukseksi, jossa on 12 kuukauden seurantajakso, jossa verrataan PRF:n tehokkuutta yhdessä PRP:n kanssa verrattuna pelkkään PRP:hen TN-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata PRF:n tehokkuutta yhdistettynä PRP:hen ja ilman sitä, arvioituna vuoden kuluttua toimenpiteestä. PRF-yhdistetyn PRP-ryhmän tehokkuuden oletetaan 1 vuoden kuluttua olevan 90 % ja suurjännite-PRF-ryhmän 69 % (29) (α on 0,05 ja teho 90 %). Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 -ohjelmistoa (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) käytettiin otoskoon laskemiseen. Tulokset osoittavat, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 73 potilasta. Kuitenkin, kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurannassa ja lisäksi 40 %:n menetys taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen, kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 135 potilasta. Siksi tämän tutkimuksen kokonaisotoskoon oletetaan olevan 270 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TN-diagnoosi määritettiin päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti (1).
  2. Ikäraja 18-75 vuotta.
  3. Numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) sai vähintään 7 pistettä (NRS; vaihteluväli 0–10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua), eikä sitä voitu lievittää tehokkaasti konservatiivisella lääkehoidolla, kuten karbamatsepiinilla. , okskarbatsepiini.
  4. suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on klassinen TN tai sekundaarinen TN (eli multippeliskleroosi).
  2. Infektio neulan sisääntulokohdassa tai systeeminen infektio.
  3. Psykiatristen sairauksien historia.
  4. Häiriö, joka näkyy rutiininomaisten verikokeiden, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, hyytymistoiminnan, EKG:n tai rintakehän röntgenkuvauksen tuloksissa.
  5. Vakavat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti tai diabetes ja sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste II-III).
  6. Huumeiden väärinkäytön historia.
  7. CRF:n saaminen Gasserin ganglioon tai perifeerisiin haaroihin, glyseroliritsolyysi, ilmapallokompressio, Gamma-veitsi tai mitä tahansa muuta neuroablatiivista hoitoa.
  8. Aiempi mikrovaskulaarinen dekompressio.
  9. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö, esim. asetyylisalisyylihappo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PRF+PRP
Pistokohta sijoitettiin Hartel-tekniikkaa käyttäen 3 cm vahingoittuneen puolen suun kulmien ulkopuolelle. CT:n ohjauksessa troakaari asetettiin sitten ipsilateraalisen foramen ovalen kautta Gasserin ganglioniin. Kun olet puhkaissut foramen ovalisin tarkasti, poista kanyylineulan ydin ja yhdistä se RF-elektrodilla (PMK-21-100, Baylis, Kanada) ja RF-generaattorilla. Sähköstimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä aistinvaraisen kynnyksen määrittämiseksi ja 2 Hz:llä motorisen kynnyksen määrittämiseksi. RF-generaattori asetettiin manuaaliseen PRF-tilaan vakioasetuksena 42 °C, UP-nuppia käännettiin lisäämään lähtöjännitettä, kunnes maksimijännite (sietettävä aiheuttamatta kipua tajuissaan oleville potilaille) saavutettiin; 120 s, 2 kertaa. Kun RF-elektrodi oli poistettu yhdistetyssä hoitoryhmässä, 2 ml LP-PRP-seosta injektoitiin hitaasti Gasserin ganglioon ja alaleuahermoon.
Menettely: PRF+PRP, PRF
Tämän jälkeen troakaari asetettiin TT:n ohjauksessa ipsilateraalisen foramen ovalen kautta potilaan Gasserin ganglioniin. Kun on puhkaistava foramen ovalis, poista kanyylineulan ydin ja yhdistä se RF-elektrodilla (PMK-21-100, Baylis, Kanada) ja RF-generaattorilla. Sähköstimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä aistinvaraisen kynnyksen määrittämiseksi ja 2 Hz:llä motorisen kynnyksen määrittämiseksi. RF-generaattori asetettiin manuaaliseen PRF-tilaan vakioasetuksena 42 °C, UP-nuppia käännettiin lisäämään lähtöjännitettä, kunnes maksimijännite (sietettävä aiheuttamatta kipua tajuissaan oleville potilaille) saavutettiin; 120 s, 2 kertaa. Kun RF-elektrodi oli poistettu yhdistetyssä hoitoryhmässä, 2 ml LP-PRP-seosta injektoitiin hitaasti Gasserin hermo- ja alaleuahermoon, ja PRF-ryhmä saa vain PRF-hoitoa.
PRF
Pistokohta sijoitettiin Hartel-tekniikkaa käyttäen 3 cm vahingoittuneen puolen suun kulmien ulkopuolelle. CT:n ohjauksessa troakaari asetettiin sitten ipsilateraalisen foramen ovalen kautta Gasserin ganglioniin. Kun olet puhkaissut foramen ovalisin tarkasti, poista kanyylineulan ydin ja yhdistä se RF-elektrodilla (PMK-21-100, Baylis, Kanada) ja RF-generaattorilla. Sähköstimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä aistinvaraisen kynnyksen määrittämiseksi ja 2 Hz:llä motorisen kynnyksen määrittämiseksi. RF-generaattori asetettiin manuaaliseen PRF-tilaan vakioasetuksena 42 °C, UP-nuppia käännettiin lisäämään lähtöjännitettä, kunnes maksimijännite (sietettävä aiheuttamatta kipua tajuissaan oleville potilaille) saavutettiin; 120 s, 2 kertaa.
Menettely: PRF+PRP, PRF
Tämän jälkeen troakaari asetettiin TT:n ohjauksessa ipsilateraalisen foramen ovalen kautta potilaan Gasserin ganglioniin. Kun on puhkaistava foramen ovalis, poista kanyylineulan ydin ja yhdistä se RF-elektrodilla (PMK-21-100, Baylis, Kanada) ja RF-generaattorilla. Sähköstimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä aistinvaraisen kynnyksen määrittämiseksi ja 2 Hz:llä motorisen kynnyksen määrittämiseksi. RF-generaattori asetettiin manuaaliseen PRF-tilaan vakioasetuksena 42 °C, UP-nuppia käännettiin lisäämään lähtöjännitettä, kunnes maksimijännite (sietettävä aiheuttamatta kipua tajuissaan oleville potilaille) saavutettiin; 120 s, 2 kertaa. Kun RF-elektrodi oli poistettu yhdistetyssä hoitoryhmässä, 2 ml LP-PRP-seosta injektoitiin hitaasti Gasserin hermo- ja alaleuahermoon, ja PRF-ryhmä saa vain PRF-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Potilaiden, joiden BNI-pisteet olivat I-III, katsottiin reagoivan hoitoon (taulukko 2).
12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BNI tulokset
Aikaikkuna: päivä 1; 1 ja 2 viikon kuluttua; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
I Ei kipua, ei lääkkeitä II Satunnaista kipua, ei lääkkeitä IIIa Ei kipua, lääkkeiden käyttö jatkuu IIIb Kipu jatkuu, mutta lääkkeillä hallinnassa IV Kipua ei hallittu riittävästi lääkkeillä V Ei lievitystä
päivä 1; 1 ja 2 viikon kuluttua; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 ja 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon vasteprosentti
1 päivä, 1 ja 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Antikonvulsanttien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 ja 2 viikon ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin annos
1 päivän, 1 ja 2 viikon ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselystä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselystä (WHOQOL-BREF)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-263-03-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa