삼차신경통에 대한 혈소판 풍부 혈장과 결합된 펄스 고주파의 효능 및 안전성
2025년 3월 31일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
삼차신경통에 대한 PRF 단독요법과 혈소판 풍부 혈장과 결합된 펄스 고주파(PRF)의 효능 및 안전성
삼차신경(제5 뇌신경[CNV])의 1개 이상의 분포에 발생하는 절개 통증의 짧고 반복적인 발작을 특징으로 하는 삼차신경통(TN)은 가장 흔하고 심각한 신경병증성 통증 형태 중 하나입니다.
현재 TN 치료의 표준은 카르바마제핀이나 옥스카르바제핀과 같은 나트륨 채널 차단제입니다.
외과적 치료에는 경피적 시술, 정위 방사선 수술, 개방 수술 치료가 포함됩니다.
이들 치료법 각각에는 단점이 있습니다.
최근에는 펄스형 무선주파수(PRF)가 TN의 유망한 치료 옵션으로 나타났습니다.
그러나 PRF의 장기적인 성과는 만족스럽지 못한 것으로 알려졌다.
따라서 TN에 더 효과적인 안전하고 비파괴적인 치료 옵션을 찾는 것이 압도적으로 필요합니다.
PRP는 지혈 연속 반응 활성화, 새로운 결합 조직 합성 및 혈관 재건을 담당하는 다양한 생체 활성 인자와 접착 단백질을 방출하여 조직 복구 과정을 시작합니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판 농도가 기준치보다 높은 자가 말초 혈액의 처리된 액체 분획입니다.
연구에 따르면 염증을 줄이고 신경 복구를 촉진할 수 있으므로 신경병증성 통증 치료에도 폭넓은 전망을 보여줍니다.
2012년에는 도스AX. PRP가 TN 치료에 효과적일 수 있음을 나타내는 사례 보고서를 발표했습니다.
2023년 무작위 대조 연구에서는 PRP와 결합한 CT 유도 PRF가 대상포진후 신경통(PHN)을 효과적으로 치료할 수 있으며, TN과 유사한 PHN 환자에서 글루코코르티코이드 요법과 결합한 기존 PRF보다 치료 효과가 더 우수한 것으로 나타났습니다. 병리학에서.
따라서 우리는 PRP와 결합된 PRF가 TN에 대해 PRF 단독보다 더 나은 효과를 나타낼 수 있다고 가정하고 PRF와 PRF 단독의 임상 효능 및 안전성을 비교하는 전향적 추적을 수행했습니다.
이 연구는 TN 치료에 대해 PRP와 PRP 병용 요법과 PRP 단독 요법의 효능을 비교하기 위해 12개월의 추적 기간을 갖는 전향적 코호트 연구, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
-
연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: (86) 010 59976664
- 이메일: 13611326978@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 주요 목적은 시술 후 1년 동안 평가된 PRP 유무에 따른 PRF의 효과를 비교하는 것입니다.
1년 후 PRF 복합 PRP군의 효과는 90%로 추정되며, 고전압 PRF군은 69%(29)(α는 0.05, 검정력은 90%)로 나타났다.
표본 크기를 계산하기 위해 Power Analysis and Sample Size(PASS) V.15.0 소프트웨어(NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA)를 사용했습니다.
결과는 각 그룹에 73명의 환자가 필요하다는 것을 보여줍니다.
그러나 추적 관찰에 대한 10% 손실과 성향 점수 매칭 후 추가 40% 손실을 고려하면 각 그룹에서 135명의 환자가 모집됩니다.
따라서 본 연구의 전체 표본 크기는 270명으로 예상된다.
설명
포함 기준:
- TN의 진단은 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3) 기준(1)에 따라 확립되었습니다.
- 18~75세.
- 숫자 평가 척도(NRS-11)에서 최소 7점(NRS; 범위, 0-10; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄)이었으며 카르바마제핀과 같은 보존적 의학 요법으로 효과적으로 완화될 수 없었습니다. , 옥스카바제핀.
- 사전 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 고전적 TN 또는 이차 TN(즉, 다발성 경화증)을 나타내는 환자.
- 바늘 삽입 부위의 감염 또는 전신 감염.
- 정신질환의 병력.
- 일상적인 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능, 심전도 또는 흉부 엑스레이 결과에 나타나는 장애.
- 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 심장 기능 장애 등 심각한 전신 질환(뉴욕 심장 협회 등급 II-III).
- 마약 남용의 역사.
- Gasserian 신경절 또는 말초 분지, 글리세롤 rhizolytic, 풍선 압박, 감마 칼 또는 기타 신경 절제 치료에 CRF를 받은 이력.
- 미세혈관감압술을 받은 병력.
- 항응고제 또는 항혈소판제의 사용. 아세틸 살리실산.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PRF+PRP
Hartel 기법을 이용하여 환측 입가 바깥쪽 3cm 지점에 천자점을 위치시켰다.
CT 유도하에 투관침을 동측 난원공을 통해 Gasserian 신경절에 삽입했습니다.
난원공을 정확하게 천공한 후 캐뉼라 바늘 코어를 제거하고 RF 전극(PMK-21-100, Baylis, Canada)과 RF 발생기에 연결합니다.
감각 역치를 결정하기 위해 50Hz에서, 운동 역치를 결정하기 위해 2Hz에서 전기 자극을 수행했습니다.
RF 발생기는 표준 설정 42°C의 수동 PRF 모드로 설정되었으며, UP 손잡이를 돌려 최대 전압(의식이 있는 환자에게 통증을 유발하지 않고 견딜 수 있음)에 도달할 때까지 출력 전압을 증가시켰습니다. 120초, 2회.
병용치료군의 RF 전극을 제거한 후 LP-PRP 혼합물 2ml를 가세리안 신경절과 하악 신경에 천천히 주입하였다.
|
CT 유도하에 투관침을 동측 난원공을 통해 환자의 Gasserian 신경절에 삽입했습니다.
난원공에 구멍을 뚫은 후 캐뉼라 바늘 코어를 제거하고 RF 전극(PMK-21-100, Baylis, Canada)과 RF 발생기에 연결합니다.
감각 역치를 결정하기 위해 50Hz에서, 운동 역치를 결정하기 위해 2Hz에서 전기 자극을 수행했습니다.
RF 발생기는 표준 설정 42°C의 수동 PRF 모드로 설정되었으며, UP 손잡이를 돌려 최대 전압(의식이 있는 환자에게 통증을 유발하지 않고 견딜 수 있음)에 도달할 때까지 출력 전압을 증가시켰습니다. 120초, 2회.
복합치료군에서는 RF 전극을 제거한 후 LP-PRP 혼합물 2ml를 가세리안 신경절과 하악신경에 천천히 주입하였고, PRF군은 PRF만 치료하였다.
|
|
PRF
Hartel 기법을 이용하여 환측 입가 바깥쪽 3cm 지점에 천자점을 위치시켰다.
CT 유도하에 투관침을 동측 난원공을 통해 Gasserian 신경절에 삽입했습니다.
난원공을 정확하게 천공한 후 캐뉼라 바늘 코어를 제거하고 RF 전극(PMK-21-100, Baylis, Canada)과 RF 발생기에 연결합니다.
감각 역치를 결정하기 위해 50Hz에서, 운동 역치를 결정하기 위해 2Hz에서 전기 자극을 수행했습니다.
RF 발생기는 표준 설정 42°C의 수동 PRF 모드로 설정되었으며, UP 손잡이를 돌려 최대 전압(의식이 있는 환자에게 통증을 유발하지 않고 견딜 수 있음)에 도달할 때까지 출력 전압을 증가시켰습니다. 120초, 2회.
|
CT 유도하에 투관침을 동측 난원공을 통해 환자의 Gasserian 신경절에 삽입했습니다.
난원공에 구멍을 뚫은 후 캐뉼라 바늘 코어를 제거하고 RF 전극(PMK-21-100, Baylis, Canada)과 RF 발생기에 연결합니다.
감각 역치를 결정하기 위해 50Hz에서, 운동 역치를 결정하기 위해 2Hz에서 전기 자극을 수행했습니다.
RF 발생기는 표준 설정 42°C의 수동 PRF 모드로 설정되었으며, UP 손잡이를 돌려 최대 전압(의식이 있는 환자에게 통증을 유발하지 않고 견딜 수 있음)에 도달할 때까지 출력 전압을 증가시켰습니다. 120초, 2회.
복합치료군에서는 RF 전극을 제거한 후 LP-PRP 혼합물 2ml를 가세리안 신경절과 하악신경에 천천히 주입하였고, PRF군은 PRF만 치료하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응률
기간: 12개월 후
|
BNI 점수가 I~III인 환자는 치료에 반응하는 것으로 간주되었습니다(표 2).
|
12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BNI 점수
기간: 1일차; 1~2주 후; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
|
I 통증 없음, 약물 중단 II 간헐적 통증, 약물 중단 IIIa 통증 없음, 약물 계속 사용 IIIb 통증이 지속되지만 약물로 적절히 조절됨 IV 통증이 약물로 적절하게 조절되지 않음 V 완화 없음
|
1일차; 1~2주 후; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
|
|
치료 반응률
기간: 시술 후 1일, 1주, 2주, 1, 2, 3, 6개월
|
치료 반응률
|
시술 후 1일, 1주, 2주, 1, 2, 3, 6개월
|
|
항경련제 소비
기간: 시술 후 1일 후, 1주, 2주 후, 1, 2, 3, 6, 12개월 후
|
카르바마제핀 또는 옥스카르바제핀의 복용량
|
시술 후 1일 후, 1주, 2주 후, 1, 2, 3, 6, 12개월 후
|
|
세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 설문지 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월 후
|
세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 설문지 점수
|
시술 후 1, 3, 6, 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Ren H, Zhao C, Wang X, Shen Y, Meng L, Luo F. The Efficacy and Safety of the Application of Pulsed Radiofrequency, Combined With Low-Temperature Continuous Radiofrequency, to the Gasserian Ganglion for the Treatment of Primary Trigeminal Neuralgia: Study Protocol for a Prospective, Open-Label, Parall. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):89-97.
- Jia Y, Cheng H, Shrestha N, Ren H, Zhao C, Feng K, Luo F. Effectiveness and safety of high-voltage pulsed radiofrequency to treat patients with primary trigeminal neuralgia: a multicenter, randomized, double-blind, controlled study. J Headache Pain. 2023 Jul 18;24(1):91. doi: 10.1186/s10194-023-01629-7.
- Luo F, Wang T, Shen Y, Meng L, Lu J, Ji N. High Voltage Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Refractory Neuralgia of the Infraorbital Nerve: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Study. Pain Physician. 2017 May;20(4):271-279.
- Chong MS, Bahra A, Zakrzewska JM. Guidelines for the management of trigeminal neuralgia. Cleve Clin J Med. 2023 Jun 1;90(6):355-362. doi: 10.3949/ccjm.90a.22052.
- Bendtsen L, Zakrzewska JM, Heinskou TB, Hodaie M, Leal PRL, Nurmikko T, Obermann M, Cruccu G, Maarbjerg S. Advances in diagnosis, classification, pathophysiology, and management of trigeminal neuralgia. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):784-796. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30233-7.
- Fan X, Fu Z, Ma K, Tao W, Huang B, Guo G, Huang D, Liu G, Song W, Song T, Xiao L, Xia L, Liu Y. Chinese expert consensus on minimally invasive interventional treatment of trigeminal neuralgia. Front Mol Neurosci. 2022 Jul 28;15:953765. doi: 10.3389/fnmol.2022.953765. eCollection 2022.
- Abd-Elsayed A, Martens JM, Fiala KJ, Izuogu A. Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Trigeminal Neuralgia. Curr Pain Headache Rep. 2022 Dec;26(12):889-894. doi: 10.1007/s11916-022-01092-0. Epub 2022 Nov 15.
- Chua NH, Halim W, Beems T, Vissers KC. Pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):257-61. doi: 10.5812/aapm.3493. Epub 2012 Apr 1.
- Zipu J, Hao R, Chunmei Z, Lan M, Ying S, Fang L. Long-term Follow-up of Pulsed Radiofrequency Treatment for Trigeminal Neuralgia: Kaplan-Meier Analysis in a Consecutive Series of 149 Patients. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1263-E1271.
- Agarwal A, Rastogi S, Bansal M, Kumar S, Malviya D, Thacker AK. Radiofrequency Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia (Conventional vs. Pulsed): A Prospective Randomized Control Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):14-19. doi: 10.4103/aer.aer_56_21. Epub 2021 Aug 30.
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Zhou Z, Hu X, Yan F, Zhou Y, He R, Ye X, Jiang Z. Observation on the effect of platelet-rich plasma combined with drugs in the treatment of herpes zoster neuralgia. Int J Neurosci. 2024 Jun;134(6):628-634. doi: 10.1080/00207454.2022.2138381. Epub 2022 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .