Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky pro neuralgii trojklaného nervu

31. března 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence (PRF) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky versus samotná PRF pro neuralgii trojklaného nervu

Neuralgie trojklaného nervu (TN), charakterizovaná krátkými, opakujícími se záchvaty lancinující bolesti v distribuci 1 nebo více větví trojklaného nervu (pátý hlavový nerv [CNV]), je jednou z nejčastějších těžkých forem neuropatické bolesti. Současným standardem péče o TN jsou blokátory sodíkových kanálů, jako je karbamazepin nebo oxkarbazepin. Chirurgická léčba zahrnuje perkutánní výkony, stereotaktickou radiochirurgii a otevřenou chirurgickou léčbu. Každá z těchto léčeb má své nevýhody. Pulzní radiofrekvence (PRF) se v posledních letech ukazuje jako slibná možnost léčby TN. Bylo však hlášeno, že dlouhodobé výsledky PRF nebyly uspokojivé. Existuje tedy naprostá potřeba najít bezpečnou, nedestruktivní možnost léčby, která je pro TN účinnější. PRP uvolňuje řadu bioaktivních faktorů a adhezivních proteinů, které jsou zodpovědné za aktivaci hemostatické kaskádové reakce, syntetizující novou pojivovou tkáň a vaskulární rekonstrukci, aby byly zahájeny procesy opravy tkáně. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je zpracovaná tekutá frakce autologní periferní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozí hodnotou. Studie ukázaly, že může snížit zánět a podporovat opravu nervů, takže také ukázaly široké vyhlídky při léčbě neuropatické bolesti. V roce 2012, Doss AX. publikovali kazuistiku, která ukázala, že PRP by mohla být účinná při léčbě TN. V roce 2023 randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že CT naváděná PRF v kombinaci s PRP může účinně léčit postherpetickou neuralgii (PHN) a terapeutický účinek je lepší než u tradiční PRF v kombinaci s glukokortikoidovou terapií u pacientů s PHN, která je podobná TN v patologii. Předpokládáme tedy, že PRF v kombinaci s PRP může vykazovat lepší účinnost než samotná PRF pro TN, a provedli jsme prospektivní cestu srovnávající klinickou účinnost a bezpečnost PRP v kombinaci s PRF oproti samotnému PRF. Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie, otevřená studie s 12měsíčním obdobím sledování, aby se porovnala účinnost PRF v kombinaci s PRP oproti samotné PRP při léčbě TN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavním účelem této studie bude porovnat účinnost PRF v kombinaci s a bez PRP, hodnocenou 1 rok po výkonu. Účinnost skupiny PRF kombinované PRP po 1 roce se předpokládá 90 % a efektivita skupiny vysokonapěťové PRF 69 % (29) (α je 0,05 a síla je 90 %). Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA). Výsledky ukazují, že v každé skupině bude zapotřebí 73 pacientů. Nicméně, vzhledem k 10% ztrátě při sledování a dalších 40% ztrátě po shodě skóre sklonu, bude v každé skupině přijato 135 pacientů. Proto se předpokládá, že celková velikost vzorku této studie bude 270 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza TN byla stanovena podle kritérií International Classification of Headache Disorders, 3. vydání (ICHD-3) (1).
  2. Ve věku 18 až 75 let.
  3. Měl skóre alespoň 7 na numerické hodnotící škále (NRS-11) (NRS; rozsah, 0-10; vyšší skóre značí silnější bolest) a nemohlo být účinně zmírněno pomocí konzervativní lékařské terapie, jako je karbamazepin oxkarbazepin.
  4. Souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klasickou TN nebo sekundární TN (tj. roztroušená skleróza).
  2. Infekce v místě vpichu jehly nebo systémová infekce.
  3. Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  4. Porucha indikovaná ve výsledcích rutinních krevních testů, funkce jater, funkce ledvin, funkce koagulace, elektrokardiogramu nebo rentgenu hrudníku.
  5. Závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a srdeční dysfunkce (stupeň II-III New York Heart Association).
  6. Historie zneužívání narkotik.
  7. Anamnéza obdržení CRF na Gasserian ganglion nebo periferní větve, glycerolová rhizolýza, komprese balónku, gama nůž nebo jakákoli jiná neuroablativní léčba.
  8. Anamnéza příjmu mikrovaskulární dekomprese.
  9. Použití antikoagulancií nebo antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRF+PRP
Bod vpichu byl pomocí Hartelovy techniky lokalizován 3 cm mimo koutky úst na postižené straně. Pod vedením CT byl poté trokar zaveden přes ipsilaterální foramen ovale do Gasserova ganglia. Po přesném propíchnutí foramen ovalis vyjměte jádro jehly kanyly a připojte jej k RF elektrodě (PMK-21-100, Baylis, Kanada) a RF generátoru. Elektrická stimulace byla prováděna při 50 Hz pro stanovení senzorického prahu a při 2 Hz pro stanovení motorického prahu. RF generátor byl nastaven do manuálního režimu PRF se standardním nastavením 42°C, otočným ovladačem UP se zvyšovalo výstupní napětí, dokud nebylo dosaženo maximálního napětí (snesitelného bez způsobení bolesti u pacientů při vědomí); 120 s, 2krát. Po odstranění RF elektrody ve skupině s kombinovanou léčbou byly 2 ml směsi LP-PRP pomalu injikovány do ganglionu Gasserova a mandibulárního nervu.
Postup: PRF+PRP, PRF
Pod vedením CT byl poté trokar zaveden přes ipsilaterální foramen ovale do Gasserova ganglionu pacienta. Po propíchnutí foramen ovalis vyjměte jádro jehly kanyly a připojte jej k RF elektrodě (PMK-21-100, Baylis, Kanada) a RF generátoru. Elektrická stimulace byla prováděna při 50 Hz pro stanovení senzorického prahu a při 2 Hz pro stanovení motorického prahu. RF generátor byl nastaven do manuálního režimu PRF se standardním nastavením 42°C, otočným ovladačem UP se zvyšovalo výstupní napětí, dokud nebylo dosaženo maximálního napětí (snesitelného bez způsobení bolesti u pacientů při vědomí); 120 s, 2krát. Po odstranění RF elektrody ve skupině s kombinovanou léčbou byly 2 ml směsi LP-PRP pomalu injikovány do ganglionu Gasserova a mandibulárního nervu a skupina PRF dostávala pouze léčbu PRF.
PRF
Bod vpichu byl pomocí Hartelovy techniky lokalizován 3 cm mimo koutky úst na postižené straně. Pod vedením CT byl poté trokar zaveden přes ipsilaterální foramen ovale do Gasserova ganglia. Po přesném propíchnutí foramen ovalis vyjměte jádro jehly kanyly a připojte jej k RF elektrodě (PMK-21-100, Baylis, Kanada) a RF generátoru. Elektrická stimulace byla prováděna při 50 Hz pro stanovení senzorického prahu a při 2 Hz pro stanovení motorického prahu. RF generátor byl nastaven do manuálního režimu PRF se standardním nastavením 42°C, otočným ovladačem UP se zvyšovalo výstupní napětí, dokud nebylo dosaženo maximálního napětí (snesitelného bez způsobení bolesti u pacientů při vědomí); 120 s, 2krát.
Postup: PRF+PRP, PRF
Pod vedením CT byl poté trokar zaveden přes ipsilaterální foramen ovale do Gasserova ganglionu pacienta. Po propíchnutí foramen ovalis vyjměte jádro jehly kanyly a připojte jej k RF elektrodě (PMK-21-100, Baylis, Kanada) a RF generátoru. Elektrická stimulace byla prováděna při 50 Hz pro stanovení senzorického prahu a při 2 Hz pro stanovení motorického prahu. RF generátor byl nastaven do manuálního režimu PRF se standardním nastavením 42°C, otočným ovladačem UP se zvyšovalo výstupní napětí, dokud nebylo dosaženo maximálního napětí (snesitelného bez způsobení bolesti u pacientů při vědomí); 120 s, 2krát. Po odstranění RF elektrody ve skupině s kombinovanou léčbou byly 2 ml směsi LP-PRP pomalu injikovány do ganglionu Gasserova a mandibulárního nervu a skupina PRF dostávala pouze léčbu PRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Po 12 měsících
Pacienti se skóre BNI I až III byli považováni za reagující na léčbu (tabulka 2).
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BNI skóre
Časové okno: den 1; po 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
I Žádná bolest, bez léků II Občasná bolest, bez léků IIIa Žádná bolest, pokračující užívání léků IIIb Bolest přetrvává, ale adekvátně kontrolovaná léky IV Bolest není adekvátně kontrolována léky V Žádná úleva
den 1; po 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: 1 den, 1 a 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
Míra odezvy na léčbu
1 den, 1 a 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
Spotřeba antikonvulziv
Časové okno: Po 1 dni, 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu
Po 1 dni, 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Skóre v dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Po 1, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Skóre v dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Po 1, 3, 6 a 12 měsících po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-263-03-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit