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A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada combinada com plasma rico em plaquetas para neuralgia do trigêmeo

31 de março de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada (PRF) combinada com plasma rico em plaquetas versus PRF sozinho para neuralgia do trigêmeo

A neuralgia do trigêmeo (NT), caracterizada por paroxismos breves e recorrentes de dor lancinante na distribuição de 1 ou mais ramos do nervo trigêmeo (quinto nervo craniano [CNV]), é uma das formas graves mais comuns de dor neuropática. O padrão atual de tratamento para NT são os bloqueadores dos canais de sódio, como carbamazepina ou oxcarbazepina. Os tratamentos cirúrgicos envolvem procedimentos percutâneos, radiocirurgia estereotáxica e tratamento cirúrgico aberto. Cada um desses tratamentos tem desvantagens. Nos últimos anos, a radiofrequência pulsada (PRF) tem se mostrado uma opção de tratamento promissora para NT. Mas foi relatado que os resultados a longo prazo da PRF não foram satisfatórios. Assim, há uma enorme necessidade de encontrar uma opção de tratamento segura e não destrutiva que seja mais eficaz para a NT. O PRP libera uma variedade de fatores bioativos e proteínas de adesão, responsáveis ​​por ativar a reação em cascata hemostática, sintetizar novo tecido conjuntivo e reconstrução vascular, para iniciar processos de reparo tecidual. O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) é a fração líquida processada do sangue periférico autólogo com concentração de plaquetas acima da linha de base. Estudos demonstraram que pode reduzir a inflamação e promover a reparação dos nervos, pelo que também demonstrou amplas perspectivas no tratamento da dor neuropática. Em 2012, Doss AX. publicaram um relato de caso que indicou que o PRP pode ser eficaz no tratamento da NT. Em 2023, um estudo randomizado controlado mostrou que o PRF guiado por TC combinado com PRP pode tratar eficazmente a neuralgia pós-herpética (NPH), e o efeito terapêutico é melhor do que o do PRF tradicional combinado com terapia com glicocorticóides em pacientes com NPH, que é semelhante ao TN em patologia. Assim, supomos que o PRF combinado com o PRP possa mostrar melhor eficácia do que o PRF sozinho para TN e conduzimos uma trilha prospectiva comparando a eficácia clínica e a segurança do PRP combinado com o PRF versus o PRF sozinho. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, estudo aberto com um período de acompanhamento de 12 meses, para comparar a eficácia do PRF combinado com PRP versus PRP sozinho para tratamento de TN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo principal deste estudo será comparar a eficácia do PRF combinado com e sem PRP, avaliado 1 ano após o procedimento. A eficácia do grupo PRF combinado com PRP após 1 ano deve ser de 90%, e a do grupo PRF de alta voltagem foi de 69% (29) (o α é 0,05 e a potência é 90%). O software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, EUA) foi usado para calcular o tamanho da amostra. Os resultados mostram que serão necessários 73 pacientes em cada grupo. No entanto, contabilizando a perda de 10% no acompanhamento e uma perda adicional de 40% após a correspondência do escore de propensão, 135 pacientes serão recrutados em cada grupo. Portanto, o tamanho total da amostra deste estudo é suposto ser de 270 participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de TN foi estabelecido de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) (1).
  2. De 18 a 75 anos.
  3. Teve uma pontuação de pelo menos 7 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) (NRS; faixa de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa) e não pôde ser aliviada de forma eficaz por meio de terapia médica conservadora, como carbamazepina , oxcarbazepina.
  4. Concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes apresentando NT clássica ou NT secundária (isto é, esclerose múltipla).
  2. Infecção no local de entrada da agulha ou infecção sistêmica.
  3. Uma história de doença psiquiátrica.
  4. Distúrbio indicado nos resultados de exames de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, eletrocardiograma ou radiografia de tórax.
  5. Doenças sistêmicas graves, como hipertensão ou diabetes não controlada e disfunção cardíaca (grau II-III da New York Heart Association).
  6. Uma história de abuso de entorpecentes.
  7. História de recebimento de CRF no gânglio de Gasseriano ou ramos periféricos, rizólise de glicerol, compressão de balão, Gamma Knife ou qualquer outro tratamento neuroablativo.
  8. Uma história de receber descompressão microvascular.
  9. Uso de anticoagulantes ou agente antiplaquetário, por exemplo. ácido acetilsalicílico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PRF+PRP
O ponto de punção foi localizado 3cm fora dos cantos da boca do lado afetado, pela técnica de Hartel. Sob orientação tomográfica, o trocater foi então inserido através do forame oval ipsilateral até o gânglio de Gasseriano. Depois de perfurar com precisão o forame oval, remova o núcleo da agulha da cânula e conecte-o ao eletrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) e ao gerador de RF. A estimulação elétrica foi realizada em 50 Hz para determinação do limiar sensorial e em 2 Hz para determinação do limiar motor. O gerador de RF foi ajustado para o modo PRF manual com configuração padrão de 42°C, o botão UP foi girado para aumentar a tensão de saída até que a tensão máxima (suportável sem causar dor em pacientes conscientes) fosse atingida; 120 segundos, 2 vezes. Após a remoção do eletrodo de RF no grupo de tratamento combinado, 2 ml da mistura LP-PRP foram injetados lentamente no gânglio de Gasseriano e no nervo mandibular.
Procedimento: PRF+PRP, PRF
Sob orientação da TC, o trocater foi então inserido através do forame oval ipsilateral até o gânglio de Gasseriano do paciente. Após puncionar o forame oval, remova o núcleo da agulha da cânula e conecte-o ao eletrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) e ao gerador de RF. A estimulação elétrica foi realizada em 50 Hz para determinação do limiar sensorial e em 2 Hz para determinação do limiar motor. O gerador de RF foi ajustado para o modo PRF manual com configuração padrão de 42°C, o botão UP foi girado para aumentar a tensão de saída até que a tensão máxima (suportável sem causar dor em pacientes conscientes) fosse atingida; 120 segundos, 2 vezes. Após a remoção do eletrodo de RF no grupo de tratamento combinado, 2ml da mistura LP-PRP foram injetados lentamente no gânglio de Gasseriano e no nervo mandibular e o grupo PRF recebeu apenas tratamento com PRF.
PRF
O ponto de punção foi localizado 3cm fora dos cantos da boca do lado afetado, pela técnica de Hartel. Sob orientação tomográfica, o trocater foi então inserido através do forame oval ipsilateral até o gânglio de Gasseriano. Depois de perfurar com precisão o forame oval, remova o núcleo da agulha da cânula e conecte-o ao eletrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) e ao gerador de RF. A estimulação elétrica foi realizada em 50 Hz para determinação do limiar sensorial e em 2 Hz para determinação do limiar motor. O gerador de RF foi ajustado para o modo PRF manual com configuração padrão de 42°C, o botão UP foi girado para aumentar a tensão de saída até que a tensão máxima (suportável sem causar dor em pacientes conscientes) fosse atingida; 120 segundos, 2 vezes.
Procedimento: PRF+PRP, PRF
Sob orientação da TC, o trocater foi então inserido através do forame oval ipsilateral até o gânglio de Gasseriano do paciente. Após puncionar o forame oval, remova o núcleo da agulha da cânula e conecte-o ao eletrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) e ao gerador de RF. A estimulação elétrica foi realizada em 50 Hz para determinação do limiar sensorial e em 2 Hz para determinação do limiar motor. O gerador de RF foi ajustado para o modo PRF manual com configuração padrão de 42°C, o botão UP foi girado para aumentar a tensão de saída até que a tensão máxima (suportável sem causar dor em pacientes conscientes) fosse atingida; 120 segundos, 2 vezes. Após a remoção do eletrodo de RF no grupo de tratamento combinado, 2ml da mistura LP-PRP foram injetados lentamente no gânglio de Gasseriano e no nervo mandibular e o grupo PRF recebeu apenas tratamento com PRF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta do tratamento
Prazo: Depois de 12 meses
Pacientes com escores BNI de I a III foram considerados respondedores ao tratamento (Tabela 2).
Depois de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do BNI
Prazo: dia 1; após 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
I Sem dor, sem medicação II Dor ocasional, sem medicação IIIa Sem dor, uso continuado de medicação IIIb A dor persiste, mas é adequadamente controlada com medicação IV Dor não controlada adequadamente com medicação V Sem alívio
dia 1; após 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
A taxa de resposta do tratamento
Prazo: 1 dia, 1 e 2 semanas, 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento
A taxa de resposta do tratamento
1 dia, 1 e 2 semanas, 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento
Consumo de anticonvulsivantes
Prazo: Após 1 dia, 1 e 2 semanas e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Dose de carbamazepina ou oxcarbazepina
Após 1 dia, 1 e 2 semanas e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Pontuações no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Após 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Pontuações no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Após 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-263-03-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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