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La eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada combinada con plasma rico en plaquetas para la neuralgia del trigémino

31 de marzo de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada (PRF) combinada con plasma rico en plaquetas versus PRF sola para la neuralgia del trigémino

La neuralgia del trigémino (TN), caracterizada por paroxismos breves y recurrentes de dolor lancinante en la distribución de 1 o más ramas del nervio trigémino (quinto par craneal [CNV]), es una de las formas graves más comunes de dolor neuropático. El estándar de atención actual para la NT son los bloqueadores de los canales de sodio como la carbamazepina u oxcarbazepina. Los tratamientos quirúrgicos implican procedimientos percutáneos, radiocirugía estereotáxica y tratamiento quirúrgico abierto. Cada uno de estos tratamientos tiene inconvenientes. En los últimos años, se ha demostrado que la radiofrecuencia pulsada (PRF) es una opción de tratamiento prometedora para la TN. Pero se informó que los resultados a largo plazo del PRF no fueron satisfactorios. Por lo tanto, existe una necesidad abrumadora de encontrar una opción de tratamiento segura y no destructiva que sea más eficaz para la NT. El PRP libera una variedad de factores bioactivos y proteínas de adhesión, que son responsables de activar la reacción en cascada hemostática, sintetizar nuevo tejido conectivo y la reconstrucción vascular, para iniciar los procesos de reparación del tejido. El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo es la fracción líquida procesada de sangre periférica autóloga con una concentración de plaquetas superior a la basal. Los estudios han demostrado que puede reducir la inflamación y promover la reparación de los nervios, por lo que también ha mostrado amplias perspectivas en el tratamiento del dolor neuropático. En 2012, Doss AX. publicó un informe de caso que indicó que el PRP podría ser eficaz en el tratamiento de TN. En 2023, un estudio controlado aleatorio demostró que la PRF guiada por TC combinada con PRP puede tratar eficazmente la neuralgia posherpética (NPH), y el efecto terapéutico es mejor que el de la PRF tradicional combinada con terapia con glucocorticoides en pacientes con NPH, que es similar a la TN. en patología. Por lo tanto, suponemos que el PRF combinado con PRP podría mostrar una mejor efectividad que el PRF solo para TN y realizamos un estudio prospectivo que compara la eficacia clínica y la seguridad del PRP combinado con PRF versus el PRF solo. Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, de etiqueta abierta con un período de seguimiento de 12 meses, para comparar la eficacia de PRF combinado con PRP versus PRP solo para el tratamiento de TN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo principal de este estudio será comparar la efectividad del PRF combinado con y sin PRP, evaluado 1 año después del procedimiento. Se supone que la efectividad del grupo PRF combinado PRF después de 1 año es del 90%, y la del grupo PRF de alto voltaje fue del 69% (29) (el α es 0,05 y la potencia es 90%). Se utilizó el software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, EE. UU.) para calcular el tamaño de la muestra. Los resultados muestran que se necesitarán 73 pacientes en cada grupo. Sin embargo, representando una pérdida del 10% durante el seguimiento y una pérdida adicional del 40% después del emparejamiento por puntuación de propensión, se reclutarán 135 pacientes en cada grupo. Por lo tanto, se supone que el tamaño total de la muestra de este estudio es de 270 participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de NT se estableció según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3.ª edición (ICHD-3) (1).
  2. Edad de 18 a 75 años.
  3. Tenía una puntuación de al menos 7 en una escala de calificación numérica (NRS-11) (NRS; rango, 0-10; las puntuaciones más altas indican dolor más intenso) y no se podía aliviar eficazmente mediante una terapia médica conservadora, como la carbamazepina. , oxcarbazepina.
  4. Aceptó firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presentan TN clásica o TN secundaria (es decir, esclerosis múltiple).
  2. Infección en el sitio de entrada de la aguja o infección sistémica.
  3. Una historia de enfermedad psiquiátrica.
  4. Trastorno indicado en los resultados de análisis de sangre de rutina, función hepática, función renal, función de coagulación, electrocardiograma o radiografía de tórax.
  5. Enfermedades sistémicas graves como hipertensión o diabetes no controladas y disfunción cardíaca (grado II-III de la New York Heart Association).
  6. Una historia de abuso de estupefacientes.
  7. Antecedentes de haber recibido CRF en el ganglio de Gasser o ramas periféricas, rizolisis con glicerol, compresión con balón, bisturí gamma o cualquier otro tratamiento neuroablativo.
  8. Antecedentes de haber recibido descompresión microvascular.
  9. Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, por ej. ácido acetilsalicílico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PRF+PRP
El punto de punción se localizó a 3 cm fuera de las comisuras de la boca del lado afectado, mediante la técnica de Hartel. Luego, bajo guía por TC, se insertó el trocar a través del agujero oval ipsilateral hasta el ganglio de Gasser. Después de perforar con precisión el agujero oval, retire el núcleo de la aguja de la cánula y conéctelo con el electrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) y el generador de RF. La estimulación eléctrica se realizó a 50 Hz para determinar el umbral sensorial y a 2 Hz para determinar el umbral motor. El generador de RF se configuró en el modo PRF manual con una configuración estándar de 42 °C, se giró la perilla UP para aumentar el voltaje de salida hasta alcanzar el voltaje máximo (soportable sin causar dolor en pacientes conscientes); 120 s, 2 veces. Después de retirar el electrodo de RF en el grupo de tratamiento combinado, se inyectaron lentamente 2 ml de la mezcla LP-PRP en el ganglio de Gasser y el nervio mandibular.
Procedimiento: PRF+PRP, PRF
Luego, bajo guía por TC, se insertó el trocar a través del agujero oval ipsilateral hasta el ganglio de Gasser del paciente. Después de perforar el agujero oval, retire el núcleo de la aguja de la cánula y conéctelo con el electrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) y el generador de RF. La estimulación eléctrica se realizó a 50 Hz para determinar el umbral sensorial y a 2 Hz para determinar el umbral motor. El generador de RF se configuró en el modo PRF manual con una configuración estándar de 42 °C, se giró la perilla UP para aumentar el voltaje de salida hasta alcanzar el voltaje máximo (soportable sin causar dolor en pacientes conscientes); 120 s, 2 veces. Después de retirar el electrodo de RF en el grupo de tratamiento combinado, se inyectaron lentamente 2 ml de mezcla LP-PRP en el ganglio de Gasser y el nervio mandibular y el grupo PRF solo recibió tratamiento PRF.
PRF
El punto de punción se localizó a 3 cm fuera de las comisuras de la boca del lado afectado, mediante la técnica de Hartel. Luego, bajo guía por TC, se insertó el trocar a través del agujero oval ipsilateral hasta el ganglio de Gasser. Después de perforar con precisión el agujero oval, retire el núcleo de la aguja de la cánula y conéctelo con el electrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) y el generador de RF. La estimulación eléctrica se realizó a 50 Hz para determinar el umbral sensorial y a 2 Hz para determinar el umbral motor. El generador de RF se configuró en el modo PRF manual con una configuración estándar de 42 °C, se giró la perilla UP para aumentar el voltaje de salida hasta alcanzar el voltaje máximo (soportable sin causar dolor en pacientes conscientes); 120 s, 2 veces.
Procedimiento: PRF+PRP, PRF
Luego, bajo guía por TC, se insertó el trocar a través del agujero oval ipsilateral hasta el ganglio de Gasser del paciente. Después de perforar el agujero oval, retire el núcleo de la aguja de la cánula y conéctelo con el electrodo de RF (PMK-21-100, Baylis, Canadá) y el generador de RF. La estimulación eléctrica se realizó a 50 Hz para determinar el umbral sensorial y a 2 Hz para determinar el umbral motor. El generador de RF se configuró en el modo PRF manual con una configuración estándar de 42 °C, se giró la perilla UP para aumentar el voltaje de salida hasta alcanzar el voltaje máximo (soportable sin causar dolor en pacientes conscientes); 120 s, 2 veces. Después de retirar el electrodo de RF en el grupo de tratamiento combinado, se inyectaron lentamente 2 ml de mezcla LP-PRP en el ganglio de Gasser y el nervio mandibular y el grupo PRF solo recibió tratamiento PRF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta del tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Se consideró que los pacientes con puntuaciones BNI de I a III respondían al tratamiento (Tabla 2).
Después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones BNI
Periodo de tiempo: día 1; después de 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
I Sin dolor, sin medicamentos II Dolor ocasional, sin medicamentos IIIa Sin dolor, uso continuo de medicamentos IIIb El dolor persiste, pero se controla adecuadamente con medicamentos IV Dolor no se controla adecuadamente con medicamentos V Sin alivio
día 1; después de 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
La tasa de respuesta del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 y 2 semanas, 1, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento
La tasa de respuesta del tratamiento.
1 día, 1 y 2 semanas, 1, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento
Consumo de anticonvulsivos
Periodo de tiempo: Después de 1 día, 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Dosis de carbamazepina u oxcarbazepina
Después de 1 día, 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Después de 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-263-03-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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