- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06472323
De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma voor de trigeminusneuralgie
31 maart 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie (PRF) gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma versus PRF alleen voor de trigeminusneuralgie
Trigeminusneuralgie (TN), gekenmerkt door korte, terugkerende aanvallen van scherpe pijn in de verdeling van 1 of meer takken van de nervus trigeminus (vijfde hersenzenuw [CNV]), is een van de meest voorkomende, ernstige vormen van neuropathische pijn.
De huidige standaardbehandeling voor TN bestaat uit natriumkanaalblokkers zoals carbamazepine of oxcarbazepine.
Chirurgische behandelingen omvatten percutane procedures, stereotactische radiochirurgie en open chirurgische behandeling.
Elk van deze behandelingen heeft nadelen.
De afgelopen jaren is gebleken dat gepulseerde radiofrequentie (PRF) een veelbelovende behandelingsoptie is voor TN.
Maar er werd gemeld dat de langetermijnresultaten van PRF niet bevredigend waren.
Er is dus een overweldigende behoefte aan het vinden van een veilige, niet-destructieve behandelingsoptie die effectiever is voor TN.
PRP geeft een verscheidenheid aan bioactieve factoren en adhesie-eiwitten vrij, die verantwoordelijk zijn voor het activeren van de hemostatische cascadereactie, het synthetiseren van nieuw bindweefsel en vasculaire reconstructie, om weefselherstelprocessen te initiëren.
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is de verwerkte vloeibare fractie van autoloog perifeer bloed met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn.
Studies hebben aangetoond dat het ontstekingen kan verminderen en het zenuwherstel kan bevorderen, zodat het ook brede perspectieven biedt bij de behandeling van neuropathische pijn.
In 2012, Doss AX. publiceerde een casusrapport waaruit bleek dat PRP effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van TN.
In 2023 toonde een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan dat CT-geleide PRF gecombineerd met PRP postherpetische neuralgie (PHN) effectief kan behandelen, en dat het therapeutische effect beter is dan dat van traditionele PRF gecombineerd met glucocorticoïdtherapie bij patiënten met PHN, vergelijkbaar met TN. op het gebied van pathologie.
We veronderstellen dus dat PRF in combinatie met PRP een betere effectiviteit zou kunnen vertonen dan PRF alleen voor TN en hebben een prospectief onderzoek uitgevoerd waarin de klinische werkzaamheid en veiligheid van PRP in combinatie met PRF versus PRF alleen werden vergeleken.
Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie, open-label studie met een follow-upperiode van 12 maanden, om de werkzaamheid van PRF gecombineerd met PRP te vergelijken met PRP alleen voor TN-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
-
Contact:
- Fang Luo
- Telefoonnummer: (86) 010 59976664
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van PRF gecombineerd met en zonder PRP te vergelijken, geëvalueerd 1 jaar na de procedure.
De effectiviteit van de PRF gecombineerde PRP-groep na 1 jaar zou 90% zijn, en die van de hoogspannings-PRF-groep was 69% (29) (de α is 0,05 en het vermogen is 90%).
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0-software (NCSS Corporation, Kaysville, UT, VS) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.
Uit de resultaten blijkt dat er in elke groep 73 patiënten nodig zijn.
Echter, rekening houdend met 10% verlies tijdens de follow-up en nog eens 40% verlies na matching van de propensity score, zullen in elke groep 135 patiënten worden gerecruteerd.
Daarom wordt aangenomen dat de totale steekproefomvang van dit onderzoek 270 deelnemers bedraagt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose TN werd gesteld volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) (1).
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Had een score van minimaal 7 op een Numeric Rating Scale (NRS-11) (NRS; bereik, 0-10; hogere scores duiden op ernstigere pijn) en kon niet effectief worden verlicht door middel van conservatieve medische therapie, zoals carbamazepine , oxcarbazepine.
- Akkoord gegaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klassieke TN of secundaire TN (d.w.z. multiple sclerose).
- Infectie op de plaats waar de naald is binnengekomen of systemische infectie.
- Een geschiedenis van psychiatrische ziekten.
- Stoornis aangegeven in de resultaten van routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie, elektrocardiogram of röntgenfoto van de borstkas.
- Ernstige systemische ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie of diabetes, en hartdisfunctie (New York Heart Association graad II-III).
- Een geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
- Een geschiedenis van het ontvangen van CRF in het ganglion van Gasser of perifere takken, glycerolrizolyse, balloncompressie, Gamma-mes of andere neuroablatieve behandelingen.
- Een geschiedenis van het ontvangen van microvasculaire decompressie.
- Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, bijv. acetylsalicylzuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRF+PRP
Het prikpunt bevond zich 3 cm buiten de mondhoeken van de aangedane zijde, waarbij gebruik werd gemaakt van de Hartel-techniek.
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het ganglion van Gasser ingebracht.
Na het nauwkeurig doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen.
De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer.
Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw geïnjecteerd.
|
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het Gasseriaanse ganglion van de patiënt ingebracht.
Na het doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen.
De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer.
Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelingsgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam geïnjecteerd in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw en de PRF-groep kreeg alleen een PRF-behandeling.
|
|
PRF
Het prikpunt bevond zich 3 cm buiten de mondhoeken van de aangedane zijde, waarbij gebruik werd gemaakt van de Hartel-techniek.
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het ganglion van Gasser ingebracht.
Na het nauwkeurig doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen.
De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer.
|
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het Gasseriaanse ganglion van de patiënt ingebracht.
Na het doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen.
De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer.
Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelingsgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam geïnjecteerd in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw en de PRF-groep kreeg alleen een PRF-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Van patiënten met BNI-scores van I tot III werd aangenomen dat ze op de behandeling reageerden (Tabel 2).
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BNI scoort
Tijdsspanne: dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
I Geen pijn, zonder medicijnen II Af en toe pijn, zonder medicijnen IIIa Geen pijn, voortgezet gebruik van medicijnen IIIb De pijn houdt aan, maar is voldoende onder controle met medicijnen IV Pijn is niet voldoende onder controle met medicijnen V Geen verlichting
|
dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Het responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 2 weken, 1, 2, 3 en 6 maanden na de procedure
|
Het responspercentage van de behandeling
|
1 dag, 1 en 2 weken, 1, 2, 3 en 6 maanden na de procedure
|
|
Anticonvulsieve consumptie
Tijdsspanne: Na 1 dag, 1 en 2 weken en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Dosis carbamazepine of oxcarbazepine
|
Na 1 dag, 1 en 2 weken en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
|
Na 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Ren H, Zhao C, Wang X, Shen Y, Meng L, Luo F. The Efficacy and Safety of the Application of Pulsed Radiofrequency, Combined With Low-Temperature Continuous Radiofrequency, to the Gasserian Ganglion for the Treatment of Primary Trigeminal Neuralgia: Study Protocol for a Prospective, Open-Label, Parall. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):89-97.
- Jia Y, Cheng H, Shrestha N, Ren H, Zhao C, Feng K, Luo F. Effectiveness and safety of high-voltage pulsed radiofrequency to treat patients with primary trigeminal neuralgia: a multicenter, randomized, double-blind, controlled study. J Headache Pain. 2023 Jul 18;24(1):91. doi: 10.1186/s10194-023-01629-7.
- Luo F, Wang T, Shen Y, Meng L, Lu J, Ji N. High Voltage Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Refractory Neuralgia of the Infraorbital Nerve: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Study. Pain Physician. 2017 May;20(4):271-279.
- Chong MS, Bahra A, Zakrzewska JM. Guidelines for the management of trigeminal neuralgia. Cleve Clin J Med. 2023 Jun 1;90(6):355-362. doi: 10.3949/ccjm.90a.22052.
- Bendtsen L, Zakrzewska JM, Heinskou TB, Hodaie M, Leal PRL, Nurmikko T, Obermann M, Cruccu G, Maarbjerg S. Advances in diagnosis, classification, pathophysiology, and management of trigeminal neuralgia. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):784-796. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30233-7.
- Fan X, Fu Z, Ma K, Tao W, Huang B, Guo G, Huang D, Liu G, Song W, Song T, Xiao L, Xia L, Liu Y. Chinese expert consensus on minimally invasive interventional treatment of trigeminal neuralgia. Front Mol Neurosci. 2022 Jul 28;15:953765. doi: 10.3389/fnmol.2022.953765. eCollection 2022.
- Abd-Elsayed A, Martens JM, Fiala KJ, Izuogu A. Pulsed Radiofrequency for the Treatment of Trigeminal Neuralgia. Curr Pain Headache Rep. 2022 Dec;26(12):889-894. doi: 10.1007/s11916-022-01092-0. Epub 2022 Nov 15.
- Chua NH, Halim W, Beems T, Vissers KC. Pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):257-61. doi: 10.5812/aapm.3493. Epub 2012 Apr 1.
- Zipu J, Hao R, Chunmei Z, Lan M, Ying S, Fang L. Long-term Follow-up of Pulsed Radiofrequency Treatment for Trigeminal Neuralgia: Kaplan-Meier Analysis in a Consecutive Series of 149 Patients. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1263-E1271.
- Agarwal A, Rastogi S, Bansal M, Kumar S, Malviya D, Thacker AK. Radiofrequency Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia (Conventional vs. Pulsed): A Prospective Randomized Control Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):14-19. doi: 10.4103/aer.aer_56_21. Epub 2021 Aug 30.
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Zhou Z, Hu X, Yan F, Zhou Y, He R, Ye X, Jiang Z. Observation on the effect of platelet-rich plasma combined with drugs in the treatment of herpes zoster neuralgia. Int J Neurosci. 2024 Jun;134(6):628-634. doi: 10.1080/00207454.2022.2138381. Epub 2022 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-263-03-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .