Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma voor de trigeminusneuralgie

31 maart 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie (PRF) gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma versus PRF alleen voor de trigeminusneuralgie

Trigeminusneuralgie (TN), gekenmerkt door korte, terugkerende aanvallen van scherpe pijn in de verdeling van 1 of meer takken van de nervus trigeminus (vijfde hersenzenuw [CNV]), is een van de meest voorkomende, ernstige vormen van neuropathische pijn. De huidige standaardbehandeling voor TN bestaat uit natriumkanaalblokkers zoals carbamazepine of oxcarbazepine. Chirurgische behandelingen omvatten percutane procedures, stereotactische radiochirurgie en open chirurgische behandeling. Elk van deze behandelingen heeft nadelen. De afgelopen jaren is gebleken dat gepulseerde radiofrequentie (PRF) een veelbelovende behandelingsoptie is voor TN. Maar er werd gemeld dat de langetermijnresultaten van PRF niet bevredigend waren. Er is dus een overweldigende behoefte aan het vinden van een veilige, niet-destructieve behandelingsoptie die effectiever is voor TN. PRP geeft een verscheidenheid aan bioactieve factoren en adhesie-eiwitten vrij, die verantwoordelijk zijn voor het activeren van de hemostatische cascadereactie, het synthetiseren van nieuw bindweefsel en vasculaire reconstructie, om weefselherstelprocessen te initiëren. Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is de verwerkte vloeibare fractie van autoloog perifeer bloed met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn. Studies hebben aangetoond dat het ontstekingen kan verminderen en het zenuwherstel kan bevorderen, zodat het ook brede perspectieven biedt bij de behandeling van neuropathische pijn. In 2012, Doss AX. publiceerde een casusrapport waaruit bleek dat PRP effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van TN. In 2023 toonde een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan dat CT-geleide PRF gecombineerd met PRP postherpetische neuralgie (PHN) effectief kan behandelen, en dat het therapeutische effect beter is dan dat van traditionele PRF gecombineerd met glucocorticoïdtherapie bij patiënten met PHN, vergelijkbaar met TN. op het gebied van pathologie. We veronderstellen dus dat PRF in combinatie met PRP een betere effectiviteit zou kunnen vertonen dan PRF alleen voor TN en hebben een prospectief onderzoek uitgevoerd waarin de klinische werkzaamheid en veiligheid van PRP in combinatie met PRF versus PRF alleen werden vergeleken. Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie, open-label studie met een follow-upperiode van 12 maanden, om de werkzaamheid van PRF gecombineerd met PRP te vergelijken met PRP alleen voor TN-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van PRF gecombineerd met en zonder PRP te vergelijken, geëvalueerd 1 jaar na de procedure. De effectiviteit van de PRF gecombineerde PRP-groep na 1 jaar zou 90% zijn, en die van de hoogspannings-PRF-groep was 69% (29) (de α is 0,05 en het vermogen is 90%). Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0-software (NCSS Corporation, Kaysville, UT, VS) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Uit de resultaten blijkt dat er in elke groep 73 patiënten nodig zijn. Echter, rekening houdend met 10% verlies tijdens de follow-up en nog eens 40% verlies na matching van de propensity score, zullen in elke groep 135 patiënten worden gerecruteerd. Daarom wordt aangenomen dat de totale steekproefomvang van dit onderzoek 270 deelnemers bedraagt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose TN werd gesteld volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) (1).
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  3. Had een score van minimaal 7 op een Numeric Rating Scale (NRS-11) (NRS; bereik, 0-10; hogere scores duiden op ernstigere pijn) en kon niet effectief worden verlicht door middel van conservatieve medische therapie, zoals carbamazepine , oxcarbazepine.
  4. Akkoord gegaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klassieke TN of secundaire TN (d.w.z. multiple sclerose).
  2. Infectie op de plaats waar de naald is binnengekomen of systemische infectie.
  3. Een geschiedenis van psychiatrische ziekten.
  4. Stoornis aangegeven in de resultaten van routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie, elektrocardiogram of röntgenfoto van de borstkas.
  5. Ernstige systemische ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie of diabetes, en hartdisfunctie (New York Heart Association graad II-III).
  6. Een geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
  7. Een geschiedenis van het ontvangen van CRF in het ganglion van Gasser of perifere takken, glycerolrizolyse, balloncompressie, Gamma-mes of andere neuroablatieve behandelingen.
  8. Een geschiedenis van het ontvangen van microvasculaire decompressie.
  9. Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, bijv. acetylsalicylzuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PRF+PRP
Het prikpunt bevond zich 3 cm buiten de mondhoeken van de aangedane zijde, waarbij gebruik werd gemaakt van de Hartel-techniek. Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het ganglion van Gasser ingebracht. Na het nauwkeurig doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator. Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen. De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer. Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw geïnjecteerd.
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het Gasseriaanse ganglion van de patiënt ingebracht. Na het doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator. Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen. De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer. Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelingsgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam geïnjecteerd in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw en de PRF-groep kreeg alleen een PRF-behandeling.
PRF
Het prikpunt bevond zich 3 cm buiten de mondhoeken van de aangedane zijde, waarbij gebruik werd gemaakt van de Hartel-techniek. Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het ganglion van Gasser ingebracht. Na het nauwkeurig doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator. Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen. De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer.
Onder CT-geleiding werd de trocar vervolgens via het ipsilaterale foramen ovale in het Gasseriaanse ganglion van de patiënt ingebracht. Na het doorprikken van het foramen ovalis verwijdert u de kern van de canulenaald en verbindt u deze met de RF-elektrode (PMK-21-100, Baylis, Canada) en de RF-generator. Elektrische stimulatie werd uitgevoerd bij 50 Hz om de sensorische drempel te bepalen en bij 2 Hz om de motorische drempel te bepalen. De RF-generator werd ingesteld op de handmatige PRF-modus met een standaardinstelling van 42°C, de UP-knop werd gedraaid om de uitgangsspanning te verhogen totdat de maximale spanning (draaglijk zonder pijn te veroorzaken bij bewuste patiënten) was bereikt; 120 sec., 2 keer. Na het verwijderen van de RF-elektrode in de gecombineerde behandelingsgroep werd 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam geïnjecteerd in het Gasseriaanse ganglion en de mandibulaire zenuw en de PRF-groep kreeg alleen een PRF-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Van patiënten met BNI-scores van I tot III werd aangenomen dat ze op de behandeling reageerden (Tabel 2).
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BNI scoort
Tijdsspanne: dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
I Geen pijn, zonder medicijnen II Af en toe pijn, zonder medicijnen IIIa Geen pijn, voortgezet gebruik van medicijnen IIIb De pijn houdt aan, maar is voldoende onder controle met medicijnen IV Pijn is niet voldoende onder controle met medicijnen V Geen verlichting
dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Het responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 2 weken, 1, 2, 3 en 6 maanden na de procedure
Het responspercentage van de behandeling
1 dag, 1 en 2 weken, 1, 2, 3 en 6 maanden na de procedure
Anticonvulsieve consumptie
Tijdsspanne: Na 1 dag, 1 en 2 weken en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Dosis carbamazepine of oxcarbazepine
Na 1 dag, 1 en 2 weken en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Na 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren