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Die Wirksamkeit und Sicherheit gepulster Hochfrequenz in Kombination mit plättchenreichem Plasma bei Trigeminusneuralgie

31. März 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Radiofrequenz (PRF) in Kombination mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu PRF allein bei Trigeminusneuralgie

Die Trigeminusneuralgie (TN), gekennzeichnet durch kurze, wiederkehrende Anfälle stechender Schmerzen in der Verteilung eines oder mehrerer Äste des Trigeminusnervs (fünfter Hirnnerv [CNV]), ist eine der häufigsten und schwersten Formen neuropathischer Schmerzen. Der derzeitige Standard der Behandlung von TN sind Natriumkanalblocker wie Carbamazepin oder Oxcarbazepin. Chirurgische Behandlungen umfassen perkutane Eingriffe, stereotaktische Radiochirurgie und offene chirurgische Behandlungen. Jede dieser Behandlungen hat Nachteile. In den letzten Jahren hat sich die gepulste Radiofrequenz (PRF) als vielversprechende Behandlungsoption für TN erwiesen. Es wurde jedoch berichtet, dass die langfristigen Ergebnisse der PRF nicht zufriedenstellend waren. Daher besteht ein überwältigender Bedarf an der Suche nach einer sicheren, zerstörungsfreien und wirksameren Behandlungsoption für TN. PRP setzt eine Vielzahl bioaktiver Faktoren und Adhäsionsproteine ​​frei, die für die Aktivierung der hämostatischen Kaskadenreaktion, die Synthese neuen Bindegewebes und den Gefäßaufbau verantwortlich sind, um Gewebereparaturprozesse einzuleiten. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist die verarbeitete flüssige Fraktion von autologem peripherem Blut mit einer Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert. Studien haben gezeigt, dass es Entzündungen reduzieren und die Nervenreparatur fördern kann, sodass es auch breite Perspektiven bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bietet. Im Jahr 2012 wurde Doss AX. veröffentlichte einen Fallbericht, der darauf hinwies, dass PRP bei der TN-Behandlung wirksam sein könnte. Im Jahr 2023 zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie, dass CT-gesteuerte PRF in Kombination mit PRP die postherpetische Neuralgie (PHN) wirksam behandeln kann und dass die therapeutische Wirkung bei Patienten mit PHN, die der TN ähnelt, besser ist als die herkömmlicher PRF in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie in der Pathologie. Daher gehen wir davon aus, dass PRF in Kombination mit PRP bei TN eine bessere Wirksamkeit als PRF allein zeigen könnte, und führten einen prospektiven Versuch durch, in dem die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von PRP in Kombination mit PRF im Vergleich zu PRF allein verglichen wurde. Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, eine offene Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten, um die Wirksamkeit von PRF in Kombination mit PRP im Vergleich zu PRP allein für die TN-Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PRF in Kombination mit und ohne PRP zu vergleichen und ein Jahr nach dem Eingriff zu bewerten. Die Wirksamkeit der PRF-kombinierten PRP-Gruppe soll nach einem Jahr 90 % betragen, die der Hochspannungs-PRF-Gruppe 69 % (29) (α beträgt 0,05 und die Leistung beträgt 90 %). Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass in jeder Gruppe 73 Patienten benötigt werden. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % bei der Nachuntersuchung und eines weiteren Verlusts von 40 % nach dem Propensity-Score-Matching werden jedoch 135 Patienten in jede Gruppe rekrutiert. Daher soll die Gesamtstichprobengröße dieser Studie 270 Teilnehmer betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer TN wurde gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) gestellt (1).
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Hatte einen Wert von mindestens 7 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS-11) (NRS; Bereich 0-10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin) und konnte durch eine konservative medizinische Therapie, wie z. B. Carbamazepin, nicht wirksam gelindert werden , Oxcarbazepin.
  4. Habe zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klassischer TN oder sekundärer TN (d. h. Multiple Sklerose).
  2. Infektion an der Einstichstelle der Nadel oder systemische Infektion.
  3. Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
  4. Störung, die in den Ergebnissen routinemäßiger Bluttests, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs angezeigt wird.
  5. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes sowie Herzfunktionsstörungen (New York Heart Association Grad II-III).
  6. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  7. Eine Vorgeschichte von CRF am Ganglion Gasserian oder peripheren Ästen, Glycerol-Rhizolyse, Ballonkompression, Gamma-Knife oder anderen neuroablativen Behandlungen.
  8. Eine Geschichte der mikrovaskulären Dekompression.
  9. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, z. Acetylsalicylsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PRF+PRP
Die Einstichstelle wurde mit der Hartel-Technik 3 cm außerhalb der Mundwinkel der betroffenen Seite lokalisiert. Unter CT-Kontrolle wurde der Trokar dann durch das ipsilaterale Foramen ovale bis zum Ganglion Gasserian eingeführt. Nachdem Sie das Foramen ovalis genau durchstochen haben, entfernen Sie den Kanülennadelkern und verbinden Sie ihn mit der HF-Elektrode (PMK-21-100, Baylis, Kanada) und dem HF-Generator. Zur Bestimmung der sensorischen Schwelle wurde eine elektrische Stimulation mit 50 Hz und zur Bestimmung der motorischen Schwelle mit 2 Hz durchgeführt. Der HF-Generator wurde auf den manuellen PRF-Modus mit einer Standardeinstellung von 42 °C eingestellt, der UP-Knopf wurde gedreht, um die Ausgangsspannung zu erhöhen, bis die maximale Spannung (erträglich, ohne bei wachen Patienten Schmerzen zu verursachen) erreicht war; 120 s, 2 mal. Nach dem Entfernen der HF-Elektrode in der kombinierten Behandlungsgruppe wurden 2 ml der LP-PRP-Mischung langsam in das Ganglion Gasserian und den Nervus mandibularis injiziert.
Verfahren: PRF+PRP, PRF
Unter CT-Kontrolle wurde der Trokar dann durch das ipsilaterale Foramen ovale zum Ganglion Gasserian des Patienten eingeführt. Nach der Punktion des Foramen ovalis den Kanülennadelkern entfernen und mit der HF-Elektrode (PMK-21-100, Baylis, Kanada) und dem HF-Generator verbinden. Zur Bestimmung der sensorischen Schwelle wurde eine elektrische Stimulation mit 50 Hz und zur Bestimmung der motorischen Schwelle mit 2 Hz durchgeführt. Der HF-Generator wurde auf den manuellen PRF-Modus mit einer Standardeinstellung von 42 °C eingestellt, der UP-Knopf wurde gedreht, um die Ausgangsspannung zu erhöhen, bis die maximale Spannung (erträglich, ohne bei wachen Patienten Schmerzen zu verursachen) erreicht war; 120 s, 2 mal. Nach dem Entfernen der HF-Elektrode in der kombinierten Behandlungsgruppe wurden 2 ml der LP-PRP-Mischung langsam in das Ganglion Gasserian und den Nervus mandibularis injiziert, und die PRF-Gruppe erhielt nur eine PRF-Behandlung.
PRF
Die Einstichstelle wurde mit der Hartel-Technik 3 cm außerhalb der Mundwinkel der betroffenen Seite lokalisiert. Unter CT-Kontrolle wurde der Trokar dann durch das ipsilaterale Foramen ovale bis zum Ganglion Gasserian eingeführt. Nachdem Sie das Foramen ovalis genau durchstochen haben, entfernen Sie den Kanülennadelkern und verbinden Sie ihn mit der HF-Elektrode (PMK-21-100, Baylis, Kanada) und dem HF-Generator. Zur Bestimmung der sensorischen Schwelle wurde eine elektrische Stimulation mit 50 Hz und zur Bestimmung der motorischen Schwelle mit 2 Hz durchgeführt. Der HF-Generator wurde auf den manuellen PRF-Modus mit einer Standardeinstellung von 42 °C eingestellt, der UP-Knopf wurde gedreht, um die Ausgangsspannung zu erhöhen, bis die maximale Spannung (erträglich, ohne bei wachen Patienten Schmerzen zu verursachen) erreicht war; 120 s, 2 mal.
Verfahren: PRF+PRP, PRF
Unter CT-Kontrolle wurde der Trokar dann durch das ipsilaterale Foramen ovale zum Ganglion Gasserian des Patienten eingeführt. Nach der Punktion des Foramen ovalis den Kanülennadelkern entfernen und mit der HF-Elektrode (PMK-21-100, Baylis, Kanada) und dem HF-Generator verbinden. Zur Bestimmung der sensorischen Schwelle wurde eine elektrische Stimulation mit 50 Hz und zur Bestimmung der motorischen Schwelle mit 2 Hz durchgeführt. Der HF-Generator wurde auf den manuellen PRF-Modus mit einer Standardeinstellung von 42 °C eingestellt, der UP-Knopf wurde gedreht, um die Ausgangsspannung zu erhöhen, bis die maximale Spannung (erträglich, ohne bei wachen Patienten Schmerzen zu verursachen) erreicht war; 120 s, 2 mal. Nach dem Entfernen der HF-Elektrode in der kombinierten Behandlungsgruppe wurden 2 ml der LP-PRP-Mischung langsam in das Ganglion Gasserian und den Nervus mandibularis injiziert, und die PRF-Gruppe erhielt nur eine PRF-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Bei Patienten mit BNI-Werten von I bis III wurde davon ausgegangen, dass sie auf die Behandlung ansprachen (Tabelle 2).
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BNI-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
I Keine Schmerzen, ohne Medikamente II Gelegentliche Schmerzen, ohne Medikamente IIIa Keine Schmerzen, fortgesetzte Einnahme von Medikamenten IIIb Schmerzen bleiben bestehen, werden aber mit Medikamenten ausreichend kontrolliert IV Schmerzen werden mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert V Keine Linderung
Tag 1; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag, 1 und 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Ansprechrate der Behandlung
1 Tag, 1 und 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Einnahme von Antikonvulsiva
Zeitfenster: Nach 1 Tag, 1 und 2 Wochen und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Dosis von Carbamazepin oder Oxcarbazepin
Nach 1 Tag, 1 und 2 Wochen und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-263-03-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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