このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線療法を受けている上咽頭癌患者の口腔粘膜炎予防に対するGM-CSFの効果

2024年6月23日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

放射線療法を受けている上咽頭癌患者の口腔粘膜炎予防に対する GM-CSF の効果: 単一施設、第 II 相、ランダム化試験

放射線療法を受けている上咽頭癌患者の口腔粘膜炎を予防するGM-CSFの有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GM-CSF 群の患者は、放射線治療中に 1 日 4 回 GM-CSF ウォッシュマウスを受けます。 コントロールアームは放射線治療中に従来のケアを受けます。 放射線または化学療法によって引き起こされる粘膜損傷の視覚的兆候は、放射線腫瘍医またはその他の訓練を受けた研究担当者によって、RT の過程で独立して評価されました。 重度の口腔粘膜炎の発生率、前回の重度の口腔粘膜炎、両群間の生活の質が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ａ．組織学的に確認された非角化性上咽頭癌（分化型および未分化型を含む、世界保健機関［WHO］IIまたはIII）の患者。

    b.当初の臨床段階は II-IVa であった（AJCC 第 8 版による） c． 妊娠していない男性または女性。 d. 遠隔転移の証拠なし (M0)。 e.年齢は18歳から65歳まで。 f. WBC≧4×109/L、PLT≧100×109/L、HGB≧90g/L。 g. 正常な肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN、およびビリルビン≦ULNを伴う。

    私。 正常な腎機能検査がある場合（クレアチニンクリアランス速度≧60 ml/分、またはクレアチニン< 1.5×ULN。

    j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。

    k.患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

    l.患者は導入化学療法と同時化学放射線療法または同時化学放射線療法、または放射線療法のみを受けます。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 65 歳以上。 c. 臨床病期が I または IVb である (AJCC 第 8 版による)。 d. 腫瘍の再発または遠隔転移のある患者。 e.適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の既往歴。

    f.以前の放射線療法の病歴（意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く）。

    g.原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。

    h.妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調してください）。

    私。 -許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性のある重度の併発疾患（例：治療を必要とする不安定な心疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪または入院を必要とするその他の呼吸器疾患、腎疾患、慢性肝炎、糖尿病など）コントロール不良（空腹時血漿グルコース＞1.5×ULN）、および精神障害を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GM-CSFグループ
患者は放射線治療中、GM-CSF うがい薬を 1 日 4 回使用します。
薬：GM-CSF
GM-CSF うがい薬は、放射線治療開始時、放​​射線治療全段階中、1 日 4 回使用します。
介入なし：転換期ケアグループ
患者は放射線治療中に転換治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎（グレード3以上）の発生率
時間枠：放射線治療中は最長1.5か月。
2 つのアーム間の重度の口腔粘膜炎の発生率を評価します。
放射線治療中は最長1.5か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：一か月。
CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療中の急性毒性の発生率。
一か月。
グレード3以上の口腔粘膜炎を最後に患ったことがある
時間枠：放射線治療後1ヶ月
グレード3以上の口腔粘膜炎が最初に観察されてから、口腔粘膜炎が最初に観察されるまでの時間がグレード3未満に減少する
放射線治療後1ヶ月
口腔粘膜炎に関する毎日の質問表 (OMDQ)
時間枠：放射線治療後1ヶ月
患者は視覚的サインによって口腔粘膜炎に関する毎日の質問を完了する必要があります
放射線治療後1ヶ月
生活の質(QOL)
時間枠：放射線治療後1ヶ月
QOLはQLQ-C30により算出されます。
放射線治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Qiu Yan Chen, Dr、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月23日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GM-CSF for OM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する