Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GM-CSF for å forhindre oral mukositt hos pasienter med nasofarynxkarsinom som får strålebehandling

23. juni 2024 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effekten av GM-CSF for å forhindre oral mukositt hos pasienter med nasofarynxkarsinom som mottar strålebehandling: et enkeltsenter, fase II, randomisert studie

For å evaluere effekten av GM-CSF for å forhindre oral mukositt hos pasienter med nasofaryngealt karsinom som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i GM-CSF-gruppen får GM-CSF-skylvann fire ganger daglig under strålebehandling. Kontrollarmen mottar konvensjonell behandling under strålebehandling. Visuelle tegn på stråling eller kjemoterapi-indusert slimhinneskade ble uavhengig vurdert i løpet av RT av en strålingsonkolog eller annet utdannet studiepersonell. Forekomsten av alvorlig munnslimhinnebetennelse, den alvorlige munnslimhinnebetennelsen forrige gang, livskvalitet mellom de to armene ville bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (inkludert differensiert type og udifferensiert type, verdens helseorganisasjon [WHO] II eller III).

    b. Original klinisk iscenesatt som II-IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven) c. Mann eller kvinne som ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellom 18-65 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.

    Jeg. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance rate ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.

    j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre eller lik 1.

    k. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

    l. Pasienter får induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi eller samtidig kjemoradioterapi, eller strålebehandling alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65 år. c. Med klinisk stadium av I eller IVb (i henhold til den 8. AJCC-utgaven). d. Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser. e. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft.

    f. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).

    g. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.

    h. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).

    Jeg. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever innleggelse på sykehus, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN), og mental forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-CSF gruppe
Pasienter bruker GM-CSF munnvann fire ganger per dag under strålebehandling.
Legemiddel: GM-CSF
GM-CSF munnvann fire ganger daglig ved strålebehandlingsstart, under hele strålebehandlingsfasen
Ingen inngripen: Konverteringsgruppe
Pasienter får konversjonsbehandling under strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig oral mukositt (grad 3+)
Tidsramme: Under strålebehandling, opptil 1,5 måneder.
For å evaluere forekomsten av alvorlig oral mukositt mellom de to armene.
Under strålebehandling, opptil 1,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: En måned.
Forekomsten av akutte toksisiteter under behandling, evaluert av CTCAE versjon 5.0.
En måned.
Den siste tiden av ≥3 grad oral mukositt
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Tiden fra første observert ≥3 grad oral mukositt til første observert oral mukositt reduseres til mindre enn grad 3
1 måned etter strålebehandling
Daglig spørreskjema om oral mukositt (OMDQ)
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Pasienter er pålagt å fullføre det daglige spørreskjemaet om munnslimhinnebetennelse ved visuelle tegn
1 måned etter strålebehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
QOL beregnes av QLQ-C30.
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Qiu Yan Chen, Dr, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM-CSF for OM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere