Vliv GM-CSF na prevenci orální mukositidy u pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří podstupují radioterapii

Kritéria pro zařazení:

• A. Pacienti s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím nazofaryngeálním karcinomem (včetně diferencovaného typu a nediferencovaného typu, Světová zdravotnická organizace [WHO] II nebo III).

  b. c. původní klinická etapa II-IVa (podle 8. vydání AJCC). Muž nebo žena, kteří nejsou těhotní. d. Žádné známky vzdálené metastázy (M0). E. Věk mezi 18-65 lety. F. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. G. Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) <1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.

  i. Při normálním testu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin < 1,5 × ULN.

  j. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) menší nebo roven 1.

  k. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

  l. Pacienti dostávají indukční chemoterapii plus souběžnou chemoradioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii nebo samotnou radioterapii.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 nebo >65 let. C. S klinickým stadiem I nebo IVb (podle 8. vydání AJCC). d. Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálenými metastázami. E. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku.

  F. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).

  G. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.

  h. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během léčby).

  i. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující přijetí do nemocnice, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická glukóza nalačno > 1,5 × ULN) a duševní poruchou.