GM-CSF:n vaikutus suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on nenänielun karsinooma ja jotka saavat sädehoitoa
GM-CSF:n vaikutus suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on nenänielun karsinooma ja jotka saavat sädehoitoa: yhden keskuksen, vaihe II, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiu Yan Chen, Dr
- Puhelinnumero: 020-87343380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiu-Yan Chen, Dr.
- Puhelinnumero: 020-87343380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva nenänielun syöpä (mukaan lukien erilaistunut ja erilaistumaton tyyppi, Maailman terveysjärjestö [WHO] II tai III).
b. Alkuperäinen kliininen lavastettu II-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan) c. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana. d. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0). e. Ikä 18-65 vuotta. f. WBC≥4×109/l, PLT≥100×109/l, HGB≥90g/l. g. Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
i. Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini < 1,5 × ULN.
j. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
k. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
l. Potilaat saavat induktiokemoterapiaa sekä samanaikaista kemoradioterapiaa tai samanaikaista kemoradioterapiaa tai sädehoitoa yksinään.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai >65 vuotta. c. Kliininen vaihe I tai IVb (8. AJCC-painoksen mukaan). d. Potilaat, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä. e. Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
f. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
g. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
h. Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
i. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi tuoda mukanaan ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, diabetes huono hallinta (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja mielenterveyshäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GM-CSF-ryhmä
Potilaat käyttävät GM-CSF-suuvettä neljä kertaa päivässä sädehoidon aikana.
|
GM-CSF-suuvesi neljä kertaa päivässä sädehoidon alussa koko sädehoitovaiheen ajan
|
|
Ei väliintuloa: Muunneltava hoitoryhmä
Potilaat saavat muunnoshoitoa sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus (aste 3+)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana jopa 1,5 kuukautta.
|
Arvioida vaikean suun mukosiitin esiintyvyys molempien käsien välillä.
|
Sädehoidon aikana jopa 1,5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus hoidon aikana, arvioituna CTCAE-versiolla 5.0.
|
Yksi kuukausi.
|
|
Viimeinen kerta ≥3 asteen suun mukosiitti
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Aika ensimmäisestä havaitusta ≥3 asteen suun mukosiitista ensimmäiseen havaittuun suun mukosiittiin laskee alle asteen 3
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Päivittäinen suun mukosiitin kyselylomake (OMDQ)
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden on suoritettava suun mukosiitin päivittäinen kysely visuaalisten merkkien perusteella
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
QOL lasketaan QLQ-C30:llä.
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiu Yan Chen, Dr, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Stomatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-CSF for OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .