방사선 치료를 받는 비인두암 환자의 구강점막염 예방에 대한 GM-CSF의 효과
방사선 치료를 받는 비인두암 환자의 구강점막염 예방에 대한 GM-CSF의 효과: 단일기관, 제2상, 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiu Yan Chen, Dr
- 전화번호: 020-87343380
- 이메일: chenqy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Qiu-Yan Chen, Dr.
- 전화번호: 020-87343380
- 이메일: chenqy@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ㅏ. 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두암종(분화형 및 미분화형 포함, 세계보건기구[WHO] II 또는 III 포함) 환자.
비. 원래 임상 단계는 II-IVa입니다(AJCC 8판에 따름). c. 임신하지 않은 남성 또는 여성. 디. 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다. 이자형. 18~65세. 에프. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. 정상 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <1.5×정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
나. 신장 기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 청소율≥60ml/min 또는 크레아티닌<1.5×ULN)
제이. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하입니다.
케이. 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
엘. 환자는 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법 또는 동시 화학방사선요법을 병행하거나 방사선요법만 단독으로 받습니다.
제외 기준:
18세 미만 또는 65세 초과. 씨. I 또는 IVb의 임상 단계(제8차 AJCC 판에 따름). 디. 종양 재발 또는 원격 전이가 있는 환자. 이자형. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암을 제외한 이전 악성 종양.
에프. 이전 방사선 치료 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종성 피부암 제외).
g. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
시간. 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조합니다).
나. 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질환(예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 또는 병원 입원이 필요한 기타 호흡기 질환, 신장 질환, 만성 간염, 당뇨병) 조절 불량(공복 혈당 >1.5×ULN) 및 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF 그룹
환자는 방사선치료 동안 하루에 4번 GM-CSF 구강청정제를 사용합니다.
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방사선 치료 시작 시, 전체 방사선 치료 단계 동안 GM-CSF 구강 세척제를 하루 4회
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간섭 없음: 전환 케어 그룹
환자는 방사선 치료 중에 전환치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강점막염 발생률(3등급 이상)
기간: 방사선 치료 중 최대 1.5개월.
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두 팔 사이에 심각한 구강 점막염의 발생률을 평가합니다.
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방사선 치료 중 최대 1.5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성
기간: 한달.
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CTCAE 버전 5.0으로 평가된 치료 중 급성 독성 발생률.
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한달.
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3등급 이상의 구강점막염이 마지막으로 발생한 시기
기간: 방사선 치료 후 1개월
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처음 관찰된 3등급 이상의 구강 점막염부터 처음 관찰된 구강 점막염이 3등급 미만으로 감소할 때까지의 시간
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방사선 치료 후 1개월
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구강점막염 일일 질문지(OMDQ)
기간: 방사선 치료 후 1개월
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환자는 시각적 징후를 통해 구강점막염에 대한 매일 설문조사를 완료해야 합니다.
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방사선 치료 후 1개월
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삶의 질(QOL)
기간: 방사선 치료 후 1개월
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QOL은 QLQ-C30으로 계산됩니다.
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방사선 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qiu Yan Chen, Dr, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM-CSF for OM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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