Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GM-CSF til at forebygge oral mucositis hos patienter med nasopharynxcarcinom, der modtager strålebehandling

23. juni 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​GM-CSF til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med nasopharynxcarcinom, der modtager strålebehandling: Et enkeltcenter, fase II, randomiseret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​GM-CSF til at forebygge oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i GM-CSF-gruppen modtager GM-CSF-skylmund fire gange om dagen under strålebehandling. Kontrolarmen modtager konventionel pleje under strålebehandling. Visuelle tegn på stråling eller kemoterapi-induceret slimhindeskade blev uafhængigt vurderet i løbet af RT af en stråleonkolog eller andet uddannet undersøgelsespersonale. Forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis, den alvorlige oral mucositis sidste gang, livskvalitet mellem de to arme ville blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (inklusive differentieret type og udifferentieret type, verdenssundhedsorganisationen [WHO] II eller III).

    b. Original klinisk iscenesat som II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave) c. Mand eller kvinde, der ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellem 18-65 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.

    jeg. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin-clearance-hastighed ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.

    j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre eller lig med 1.

    k. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

    l. Patienter får induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi eller samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65 år. c. Med klinisk stadium af I eller IVb (ifølge den 8. AJCC-udgave). d. Patienter med tumortilbagefald eller fjernmetastaser. e. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.

    f. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).

    g. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.

    h. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).

    jeg. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og mental forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF gruppe
Patienter bruger GM-CSF mundskyl fire gange om dagen under radioterapi.
Medicin: GM-CSF
GM-CSF mundskyl fire gange dagligt ved strålebehandlingsstart under hele strålebehandlingsfasen
Ingen indgriben: Konverteringsgruppe
Patienter modtager konverteringspleje under strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis (grad 3+)
Tidsramme: Under strålebehandling, op til 1,5 måned.
For at evaluere forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis mellem de to arme.
Under strålebehandling, op til 1,5 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: En måned.
Hyppigheden af ​​akut toksicitet under behandling, evalueret af CTCAE Version 5.0.
En måned.
Den sidste tid af ≥3 grad oral mucositis
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Tiden fra første observeret ≥3 grad oral mucositis til første observeret oral mucositis falder til mindre end grad 3
1 måned efter strålebehandling
Dagligt spørgeskema om oral mucositis (OMDQ)
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Patienterne skal afslutte det daglige spørgeskema om oral mucositis ved visuelle tegn
1 måned efter strålebehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
QOL beregnes af QLQ-C30.
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Qiu Yan Chen, Dr, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-CSF for OM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner