くすぶっている多発性骨髄腫の参加者を対象とした実際の研究
2026年7月2日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
くすぶり経路の評価 Real-World Knowledge (SPARK) 研究 - くすぶっている多発性骨髄腫における遡及的観察、非介入チャートレビュー研究
この研究の目的は、くすぶっている多発性骨髄腫 (SMM) の参加者の実際の特徴と転帰を全体的に、および (AQUILA 研究基準 [NCT03301220]、メイヨー 20-) に従って高リスクおよび非高リスク SMM 別に評価することです。 2-20 および国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2020 リスク分類モデル) を使用して、SMM から多発性骨髄腫 (MM) に進行するリスクと、MM に進行した後の参加者の転帰を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス、EC1 7ED
- Barts Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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North Yorks、イギリス、TS4 3BY
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Cáceres、スペイン、10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Lugo、スペイン、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valladolid、スペイン、47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01005
- Hosp. Univ. de Alava
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Ávila、スペイン、05004
- Hosp. Prov. de Avila
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Dortmund、ドイツ、44263
- Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Riesa、ドイツ、1589
- Elblandklinikum Riesa
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Orléans、フランス、45100
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pontoise、フランス、95303
- CH René Dubos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、2016年1月1日から2021年12月31日までにくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の文書診断を受けた18歳以上の参加者が含まれる。
説明
包含基準:
- くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の文書化された診断を受けている。 SMM は次のように定義されます: (a) クローン骨髄形質細胞 (BMPC) が 10 パーセント (%) 以上、および/または血清 M タンパク質が 3 グラム/デシリットル (g/dL) 以上、および/または尿中 M タンパク質 >= 500 ミリグラム/24 時間 (mg/24 時間)。 (b) 60 % 形質細胞の欠如、関与/非関与遊離軽鎖 (FLC) 比 >= 100 および関与する FLC >= 10、および磁気共鳴画像法 (MRI) 病変 - カルシウム上昇、腎不全、貧血、および骨病変(SLiM-CRAB) 基準
- 地域の要件に従って遡及的データ収集の前に取得されたインフォームド・コンセント。参加者がこの研究のデータ収集に対する同意に署名し、ソース・データの検証とともにデータが収集および分析されることに同意したことを示すインフォームド・コンセント・フォーム (ICF) のいずれか ( SDV）、または国がそのようなタイプの研究に対するICFの免除を受け入れています
- SMM 診断日から少なくとも 1 年後まで参加者のカルテに記録されたデータは、参加施設の参加者のカルテで利用できる必要があります。 ただし、SMM 診断後 1 年以内または 1 年以降に死亡した参加者のデータは対象となります。
除外基準:
- 多発性骨髄腫（MM）の治療はSMM診断から90日以内に開始される
- SMM 診断の日付がありません
- SMM 診断の段階で MM を定義するイベントがある
- SMM の治験治療を受けた参加者は対象外です。 ただし、MM への移行後にのみ（SMM 観察期間中ではなく）治験治療を受けた参加者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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くすぶっている多発性骨髄腫（SMM）の参加者
2016年1月1日から2021年12月31日までにSMMと診断された参加者は、この研究に登録されます。
参加者の医療記録からの臨床研究以外で利用可能なデータのみが収集されます。
この研究の参加者ごとに収集されたデータは、SMM診断の日付から2023年12月31日までの医療チャートで利用可能なデータとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクSMMの参加者における多発性骨髄腫（MM）への進行までの時間
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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多発性骨髄腫 (MM) への進行時間は、60 パーセントの形質細胞、軽鎖、MRI 病変 (SLiM) および/またはカルシウム上昇によって定義される、SMM 診断日から MM 診断日までの時間として定義されます。 、腎不全、貧血、および骨病変（CRAB）基準。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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無増悪生存期間は、SMM 診断日から MM 診断日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までと定義されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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高リスクおよび非高リスクの SMM 参加者および全体の観察パターン
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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観察パターン（例、来院や入院の頻度）は、高リスクおよび非高リスクの SMM 参加者および全体について報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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高リスク参加者と非高リスク参加者の SMM から MM への進行率
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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高リスクおよび非高リスク参加者の SMM から MM への進行速度は、SliM および/または CRAB 基準に従って評価されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM から MM への進行の危険因子
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM 診断から MM への進行の潜在的な危険因子/予測因子は、AQUILA 研究基準 (NCT03301220)、Mayo 20-2-20 および国際骨髄腫作業部会 (IMWG) に従って、高リスク参加者と非高リスク参加者を対象に調査されます。 ) 2020 年のリスク階層化モデル、SMM 診断時の年齢と SMM 診断時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の例。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM から MM に進行する骨髄腫関連臓器損傷のある参加者の数
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM から MM に進行し、骨髄腫関連臓器損傷の結果をもたらした参加者の数が、全体および高リスク参加者と非高リスク参加者別に要約されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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参加者の特性と治療パターン：治療の種類の参加者の数
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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治療の種類を持つ参加者の数（例、自己幹細胞移植[ASCT]、キメラ抗原受容体[CAR-T]、プロテアソーム阻害剤[PI]、および免疫調節薬[IMID]）は、多発性骨髄腫（SMM）全体および高リスクおよび非リスク分類による参加者に報告されます。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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参加者の特性と治療パターン：治療期間
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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SMM治療の最初の用量の日付から治療タイプによるSMM治療の最後の用量までの治療期間が報告されます。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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参加者の特性と治療パターン：最良の対応までの時間
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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最良の応答までの時間は、SMM治療の最初の用量の日付から、治療タイプごとに記録された最良の応答までの時間間隔として定義されます。
SMM治療の最良の対応までの時間は、それを許可していない国では収集されません。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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参加者の特性と治療パターン：SMM全体およびリスクのないリスクのない参加者の参加者の全生存
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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全生存率は、SMM診断の日付から最後の観察日（つまり、各参加者の研究終了日）または死亡のいずれか最初のいずれかの時間までの時間間隔として定義されます。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク SMM と非高リスク SMM を使用する参加者の割合
時間枠：ベースライン
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高リスク SMM と非高リスク SMM を有する参加者の割合が報告されます。
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ベースライン
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高リスク SMM と非高リスク SMM の参加者の特徴
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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高リスクおよび非高リスク SMM の参加者の特徴 (例、SMM および MM 診断時の年齢、SMM および MM 診断日、出生時の性別、ECOG、および国) が報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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MM 治療の種類による参加者数
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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MM 治療のタイプを持つ参加者の数は、SMM が MM に進化した参加者について報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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MM治療の期間
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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MMの初回投与日からMM治療の最後の投与までと定義された治療期間が、治療の種類ごとに報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM が MM に進化した参加者の全体的な生存率
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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全生存期間は、SMM 診断日から最後の観察日 (つまり、各参加者の研究終了日) または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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病気の進行に関連した死亡
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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病気の進行に関連した死亡が報告されます。
疾患進行関連死亡は、SMM診断日から疾患進行（主原因）による死亡日までの時間として定義されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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受けた治療
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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SMM 診断以降に受けた関連治療の種類、用量、開始日と終了日が報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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参加者の医療カルテに記録されている ADR を有する参加者の数が報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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臨床検査における異常者の数
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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臨床検査（参加者の通常の標準治療の一部として得られる、入手可能な血液学、化学、および骨髄生検または吸引結果のみ）で異常があった参加者の数が報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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研究終了時の生存状況
時間枠：最長1年2ヶ月のデータ収集
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研究終了時に生存または死亡した参加者の数が報告されます。
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最長1年2ヶ月のデータ収集
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MMの第一選択治療に対する最良の反応
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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IMWG応答基準に基づいて、第一選択MM療法（厳しい完全応答[SCR]、完全応答[CR]、および部分的な応答[PR]）に関する最良の応答が報告されます。
SMM治療の最良の反応は、それを許可しない国に対して収集されません。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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MM治療に対する最良の反応までの時間
時間枠：最大1年と2か月までのデータ収集
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MM治療の最初の用量の日付から、治療タイプごとに記録された最良の応答までの時間間隔として定義されたMM治療に対する最良の応答までの時間。
SMM治療の最良の対応までの時間は、それを許可していない国では収集されません。
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最大1年と2か月までのデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54767414SMM4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。