Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym z udziałem uczestników chorych na tlącego się szpiczaka mnogiego

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Ocena ścieżki tlącej się Wiedza ze świata rzeczywistego (SPARK) – retrospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie z przeglądem wykresów dotyczące tlącego się szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena rzeczywistych cech i wyników pacjentów chorych na tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), ogólnie oraz z SMM wysokiego i niewysokiego ryzyka, zgodnie z (kryteria badania AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 i modele klasyfikacji ryzyka międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) 2020) oraz w celu oceny ryzyka progresji SMM do szpiczaka mnogiego (MM) i wyników u uczestników po progresji do MM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tlący się szpiczak mnogi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Francja, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Francja, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Francja, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Francja, 95303
    - CH René Dubos
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Hiszpania, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Hiszpania, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Hiszpania, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
Niemcy
- - Dortmund, Niemcy, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Niemcy, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Włochy
- - Florence, Włochy, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Włochy, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Włochy, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Włochy, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Włochy, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
    - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie uczestników w wieku co najmniej 18 lat z udokumentowaną diagnozą tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadać udokumentowaną diagnozę tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM). SMM definiuje się jako: (a) klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) większe lub równe (>=) 10 procent (%) i/lub białko M w surowicy >= 3 gramy na decylitr (g/dl) i/ lub białko M w moczu >= 500 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny). (b) Brak 60% komórek plazmatycznych, stosunek zaangażowanych/niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) >= 100 i zaangażowanych FLC >= 10 oraz zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – zwiększenie stężenia wapnia, niewydolność nerek, niedokrwistość i zmiany kostne (SLiM-CRAB).
Świadoma zgoda uzyskana przed retrospektywnym gromadzeniem danych zgodnie z lokalnymi wymogami, albo formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że uczestnicy podpisali zgodę na gromadzenie danych do tego badania oraz wyrażają zgodę na gromadzenie i analizę ich danych, z weryfikacją danych źródłowych ( SDV) lub kraj akceptuje zwolnienie ICF dla tego typu badań
Dane zapisane w kartach zdrowia uczestnika od daty diagnozy SMM i co najmniej rok później powinny być dostępne w karcie zdrowia uczestnika w ośrodku uczestniczącym. Jednakże dane od wszystkich uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszego roku lub po pierwszym roku od diagnozy SMM, są kwalifikowalne

Kryteria wyłączenia:

Terapię szpiczaka mnogiego (MM) należy rozpocząć w ciągu 90 dni od rozpoznania SMM
Brak daty diagnozy SMM
Mają zdarzenie definiujące MM na etapie diagnozy SMM
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne z powodu SMM, nie kwalifikują się. Jednakże kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne dopiero po ewolucji do MM (nie w okresie obserwacji SMM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) Uczestnicy zdiagnozowano SMM od 1 stycznia 2016 r. Do 31 grudnia 2021 r., Zostaną zapisani do tego badania. Zebrane zostaną tylko dane dostępne poza badaniami klinicznymi z dokumentacji medycznej uczestników. Dane zebrane na uczestnik tego badania są zdefiniowane jako dane dostępne na wykresach medycznych od daty diagnozy SMM do 31 grudnia 2023 r., Śmierć lub utrata obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Grupa / Kohorta

Uczestnicy z tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM)

Uczestnicy zdiagnozowano SMM od 1 stycznia 2016 r. Do 31 grudnia 2021 r., Zostaną zapisani do tego badania. Zebrane zostaną tylko dane dostępne poza badaniami klinicznymi z dokumentacji medycznej uczestników. Dane zebrane na uczestnik tego badania są zdefiniowane jako dane dostępne na wykresach medycznych od daty diagnozy SMM do 31 grudnia 2023 r., Śmierć lub utrata obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do progresji do szpiczaka mnogiego (MM) u uczestników z SMM wysokiego ryzyka Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Czas do progresji do szpiczaka mnogiego (MM) definiuje się jako czas od daty rozpoznania SMM do daty rozpoznania MM, zdefiniowany na podstawie 60% komórek plazmatycznych, łańcuchów lekkich i zmian MRI (SLiM) i/lub zwiększenia stężenia wapnia kryteria niewydolności nerek, niedokrwistości i uszkodzeń kości (CRAB).	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Czas przeżycia wolny od progresji definiowany jest od daty rozpoznania SMM do daty rozpoznania MM lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Wzorce obserwacji dla uczestników SMM wysokiego i niskiego ryzyka oraz ogółem Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Wzorce obserwacyjne (przykład, częstotliwość wizyt i hospitalizacji) zostaną zgłoszone w odniesieniu do uczestników SMM wysokiego i niskiego ryzyka oraz ogółem.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Wskaźniki progresji od SMM do MM dla uczestników wysokiego i niskiego ryzyka Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Szybkość progresji od SMM do MM dla uczestników wysokiego i niskiego ryzyka zostanie oceniona zgodnie z kryteriami SliM i/lub CRAB.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Czynniki ryzyka progresji od SMM do MM Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zostaną zbadane potencjalne czynniki ryzyka/predyktory progresji od diagnozy SMM do MM, dla uczestników wysokiego i niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami badania AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 i międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG ) Modele stratyfikacji ryzyka na rok 2020, przykładowy wiek w chwili rozpoznania SMM i wschodnia kooperatywna grupa onkologiczna (ECOG) w chwili rozpoznania SMM.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Liczba uczestników z uszkodzeniem narządów związanym ze szpiczakiem, u których nastąpiła progresja od SMM do MM Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Liczba uczestników, u których wystąpiły uszkodzenia narządów związane ze szpiczakiem, którzy przeszli od SMM do MM, zostanie podsumowana ogółem oraz z podziałem na uczestników wysokiego i niewysokiego ryzyka.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Charakterystyka uczestników i wzorce leczenia: liczba uczestników z rodzajem leczenia Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Liczba uczestników z rodzajem leczenia (przykład, autologiczny przeszczep komórek macierzystych [ASCT], chimeryczny receptor antygenu [CAR-T], inhibitor proteasomu [PI] oraz lek i immodulujący [IMID]) zostanie zgłoszona u uczestników ze tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) oraz przez klasyfikacje wysokiego ryzyka i nietopek.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Charakterystyka uczestników i wzorce leczenia: Czas trwania leczenia Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Czas trwania leczenia określony od daty pierwszej dawki leczenia SMM do ostatniej dawki leczenia SMM według rodzaju leczenia.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Charakterystyka uczestników i wzorce leczenia: czas na najlepszą reakcję Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Czas do najlepszej odpowiedzi definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej dawki leczenia SMM do czasu zarejestrowania najlepszej odpowiedzi według rodzaju leczenia. Czas na najlepszą reakcję na zabiegi SMM nie zostanie zebrane dla krajów, które na to nie pozwalają.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Charakterystyka uczestników i wzorce leczenia: ogólne przeżycie u uczestników z SMM ogółem oraz dla uczestników wysokiego ryzyka i ryzyka wysokiego ryzyka Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Ogólne przeżycie jest definiowane jako przedział czasu od daty diagnozy SMM do daty ostatniej obserwacji (to znaczy data zakończenia badania dla każdego uczestnika) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SMM wysokiego i niskiego ryzyka Ramy czasowe: Linia bazowa	Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z SMM wysokiego i niskiego ryzyka.	Linia bazowa
Charakterystyka uczestników w przypadku SMM wysokiego i niskiego ryzyka Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zostaną podane cechy uczestników z SMM wysokiego i niewysokiego ryzyka (przykład, wiek w chwili rozpoznania SMM i MM, data rozpoznania SMM i MM, płeć w chwili urodzenia, ECOG i kraj).	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Liczba uczestników z typem leczenia MM Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Liczba uczestników z typem leczenia MM zostanie podana dla uczestników, u których SMM ewoluowało w MM.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Czas trwania leczenia MM Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Podany zostanie czas trwania leczenia od daty pierwszej dawki leczenia MM do ostatniej dawki leczenia MM, według rodzaju leczenia.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestników, u których SMM ewoluowało do MM Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu od daty rozpoznania SMM do daty ostatniej obserwacji (tj. daty zakończenia badania dla każdego uczestnika) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Zgony związane z postępem choroby Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zgłaszane będą zgony związane z postępem choroby. Zgony związane z progresją choroby definiowane są jako czas od daty rozpoznania SMM do daty śmierci w wyniku postępu choroby (przyczyna pierwotna).	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Otrzymane terapie Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zgłoszony zostanie rodzaj, dawka oraz data rozpoczęcia/zakończenia odpowiednich terapii zastosowanych od momentu rozpoznania SMM.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR) Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, zgodnie z danymi medycznymi uczestników.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (tylko dostępne wyniki hematologii, chemii i biopsji szpiku kostnego lub aspiracji uzyskane w ramach zwykłego standardu opieki nad uczestnikami).	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Stan przeżycia na koniec badania Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Podana zostanie liczba uczestników, którzy żyli lub nie żyli na koniec badania.	Gromadzenie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Najlepsza odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu MM Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Najlepsza odpowiedź na terapię MM pierwszego rzutu (rygorystyczna kompletna odpowiedź [SCR], pełna odpowiedź [Cr] i częściowa odpowiedź [PR]) zostaną zgłoszone na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG. Najlepsza reakcja na zabiegi SMM nie zostaną zebrane dla krajów, które na to nie pozwalają.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy
Czas na najlepszą odpowiedź na leczenie MM Ramy czasowe: Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy	Czas na najlepszą odpowiedź na leczenie MM zdefiniowane jako przedział czasu od daty pierwszej dawki leczenia MM aż do zarejestrowania najlepszej odpowiedzi według rodzaju leczenia. Czas na najlepszą reakcję na zabiegi SMM nie zostanie zebrane dla krajów, które na to nie pozwalają.	Zbieranie danych do 1 roku i 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości