Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse fra den virkelige verden i deltagere med ulmende myelomatose

2. juli 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Smoldering Pathway Assessment Real-World Knowledge (SPARK) Study-Retrospective Observational, Non-interventional Chart Review Study in Smoldering Myeloma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de virkelige karakteristika og resultater af deltagere med ulmende myelomatose (SMM) generelt og ved højrisiko og ikke-højrisiko SMM i henhold til (AQUILA studiekriterier [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 og international myelom arbejdsgruppe (IMWG) 2020 risikoklassificeringsmodeller), og for at evaluere risikoen for progression af SMM til myelomatose (MM) og resultater hos deltagere efter progression til MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ulmende myelomatose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Det Forenede Kongerige, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
Frankrig
- - Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Frankrig, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Frankrig, 95303
    - CH René Dubos
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Italien, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italien, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Spanien, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Spanien, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
Tyskland
- - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Tyskland, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere på mindst 18 år med dokumenteret diagnose af ulmende myelomatose (SMM) mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en dokumenteret diagnose af ulmende myelomatose (SMM). SMM er defineret som: (a) Klonale knoglemarvsplasmaceller (BMPC'er) større end eller lig med (>=) 10 procent (%) og/eller serum M-protein >= 3 gram pr. deciliter (g/dL) og/ eller urin M-protein >= 500 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer). (b) Fravær af 60 % plasmaceller, involveret/ikke-involveret fri let kæde (FLC)-forhold >= 100 og involveret FLC >= 10, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner - calciumforhøjelse, nyreinsufficiens, anæmi og knoglelæsioner (SLiM-CRAB) kriterier
Informeret samtykke opnået forud for retrospektiv dataindsamling i overensstemmelse med lokale krav, enten en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltagerne har underskrevet et samtykke til dataindsamling til denne forskning og accepterer at få deres data indsamlet og analyseret med kildedataverifikation ( SDV), eller landet accepterer ICF-fritagelsen for en sådan type undersøgelser
Data registreret i deltagernes medicinske diagrammer fra datoen for SMM-diagnose og mindst et år efter bør være tilgængelige i deltagerens medicinske diagram på det deltagende sted. Data fra alle deltagere, der døde inden for det første år eller efter det første år efter SMM-diagnosen, er dog kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

Terapi for myelomatose (MM) påbegyndt inden for 90 dage efter SMM-diagnose
Dato for SMM-diagnose mangler
Få en MM-definerende hændelse på stadiet af SMM-diagnose
Deltagere, der modtog en undersøgelsesbehandling for SMM, er ikke kvalificerede. Dog er deltagere, der først modtog en undersøgelsesbehandling efter udvikling til MM (ikke under SMM-observationsperioden), kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med ulmende multiple myeloma (SMM) Deltagere, der er diagnosticeret med SMM mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Kun data, der er tilgængelige uden for kliniske studier fra deltagermedicinske poster, indsamles. De indsamlede data pr. Deltager i denne undersøgelse er defineret som tilgængelige data i medicinske diagrammer fra datoen for SMM-diagnose indtil 31. december 2023, død eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.

Gruppe / kohorte

Deltagere med ulmende multiple myeloma (SMM)

Deltagere, der er diagnosticeret med SMM mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Kun data, der er tilgængelige uden for kliniske studier fra deltagermedicinske poster, indsamles. De indsamlede data pr. Deltager i denne undersøgelse er defineret som tilgængelige data i medicinske diagrammer fra datoen for SMM-diagnose indtil 31. december 2023, død eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progression til myelomatose (MM) hos deltagere med højrisiko SMM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Tid til progression til myelomatose (MM) er defineret som tiden fra datoen for SMM-diagnose til datoen for MM-diagnose, som defineret ved 60 procent plasmaceller, lette kæder og MR-læsioner (SLiM) og/eller calciumforhøjelse , nyreinsufficiens, anæmi og knoglelæsioner (CRAB) kriterier.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Progressionsfri overlevelse defineret fra datoen for SMM-diagnose til datoen for MM-diagnose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Observationsmønstre for højrisiko- og ikke-højrisiko SMM-deltagere og samlet Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Observationsmønstre (eksempel, hyppighed af besøg og hospitalsindlæggelser) vil blive rapporteret for højrisiko- og ikke-højrisiko SMM-deltagere og generelt.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Progressionshastigheder fra SMM til MM for høj- og ikke-højrisiko-deltagere Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Progressionshastigheden fra SMM til MM for deltagere med høj og ikke-højrisiko vil blive evalueret i henhold til SliM- og/eller CRAB-kriterier.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Risikofaktorer for progression fra SMM til MM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Potentielle risikofaktorer/prædiktorer for progression fra SMM-diagnose til MM vil blive undersøgt for højrisiko-deltagere og ikke-højrisiko-deltagere i henhold til AQUILA-studiekriterier (NCT03301220), Mayo 20-2-20 og international myelomarbejdsgruppe (IMWG) ) 2020 risikostratificeringsmodeller, eksempel alder ved SMM-diagnose og østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) ved SMM-diagnose.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Antal deltagere med myelom-relateret organskade, der går fra SMM til MM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antallet af deltagere med udfald af myelom-relateret organskade, som udvikler sig fra SMM til MM, vil blive opsummeret overordnet og af højrisiko- og ikke-højrisikodeltagere.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Deltageregenskaber og behandlingsmønstre: Antal deltagere med type behandling Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antal deltagere med type behandling (eksempel, autolog stamcelletransplantation [ASCT], kimært antigenreceptor [CAR-T], proteasominhibitor [PI] og immunmodulerende lægemiddel [IMID]) vil blive rapporteret i deltagere med smoldere multiple myeloma (SMM) samlet og ved høj risiko og ikke-høj-risikoklassificeringer.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Deltageregenskaber og behandlingsmønstre: behandlingsvarighed Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Behandlingsvarigheden som defineret fra datoen for den første dosis af SMM -behandling indtil den sidste dosis af SMM -behandling ved behandlingstype rapporteres.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Deltageregenskaber og behandlingsmønstre: Tid til det bedste svar Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Tid til bedste respons defineres som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af SMM -behandling, indtil den er registreret bedste respons, efter behandlingstype. Tid til det bedste svar til SMM -behandlinger indsamles ikke for lande, der ikke tillader det.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Deltageregenskaber og behandlingsmønstre: Samlet overlevelse hos deltagere med SMM samlet og for deltagere med høj risiko og ikke-høj risiko Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Den samlede overlevelse defineres som tidsintervallet fra datoen for SMM -diagnose indtil datoen for sidste observation (dvs. datoen for studiets afslutning for hver deltager) eller død, alt efter hvad der kommer først.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med højrisiko og ikke-højrisiko SMM Tidsramme: Baseline	Procentdel af deltagere med højrisiko og ikke-højrisiko SMM vil blive rapporteret.	Baseline
Deltagerkarakteristika med højrisiko og ikke-højrisiko SMM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Deltagerkarakteristika med højrisiko og ikke-højrisiko SMM (eksempel alder ved SMM- og MM-diagnose, dato for SMM- og MM-diagnose, køn ved fødslen, ECOG og land) vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Antal deltagere med type MM-behandling Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antallet af deltagere med type MM-behandling vil blive rapporteret for deltagere, hvis SMM udviklede sig til MM.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Varighed af MM-behandling Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Behandlingsvarighed defineret fra datoen for første dosis for MM indtil den sidste dosis af MM-behandling, efter type behandling vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Samlet overlevelse for deltagere, hvis SMM udviklede sig til MM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for SMM-diagnose indtil datoen for sidste observation (dvs. datoen for afslutning af undersøgelsen for hver deltager) eller død, alt efter hvad der kommer først.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Sygdomsudviklingsrelaterede dødsfald Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Sygdomsprogressionsrelaterede dødsfald vil blive rapporteret. Sygdomsprogressionsrelaterede dødsfald defineret som tiden fra datoen for SMM-diagnose til datoen for dødsfald på grund af sygdomsprogression (primær årsag).	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Modtagne terapier Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Type, dosis og start-/slutdato for relevante behandlinger modtaget siden SMM-diagnose vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er) Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antallet af deltagere med bivirkninger som registreret i deltagernes medicinske diagrammer vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (kun tilgængelig hæmatologi, kemi og knoglemarvsbiopsi eller aspiratresultater, som er opnået som en del af deltagernes sædvanlige standard for pleje) vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Overlevelsesstatus ved studiets afslutning Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Antallet af deltagere, der var levende eller døde ved afslutningen af undersøgelsen, vil blive rapporteret.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Bedste svar til den første linjebehandling for MM Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Bedste respons på førstelinje MM-terapi (streng komplet respons [SCR], komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) vil blive rapporteret baseret på IMWG-responskriterierne. Det bedste svar til SMM -behandlinger indsamles ikke for lande, der ikke tillader det.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder
Tid til det bedste svar på MM -behandling Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder	Tid til bedste respons på MM -behandling defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af MM -behandling, indtil den er registreret bedste respons, efter behandlingstype. Tid til det bedste svar til SMM -behandlinger indsamles ikke for lande, der ikke tillader det.	Dataindsamling op til 1 år og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier