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Um estudo do mundo real em participantes com mieloma múltiplo latente

2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Avaliação da via latente de conhecimento do mundo real (SPARK) Estudo retrospectivo observacional, estudo de revisão de gráfico não intervencionista em mieloma múltiplo latente

O objetivo deste estudo é avaliar as características e resultados do mundo real dos participantes com mieloma múltiplo latente (SMM) em geral e por SMM de alto e não alto risco de acordo com (critérios do estudo AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 e modelos de classificação de risco do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG) 2020) e para avaliar o risco de progressão do SMM para mieloma múltiplo (MM) e os resultados nos participantes após a progressão para MM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mieloma múltiplo latente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dortmund, Alemanha, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Alemanha, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Espanha, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Espanha, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Espanha, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
França
- - Chambray-lès-Tours, França, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, França, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, França, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, França, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, França, 95303
    - CH René Dubos
Itália
- - Florence, Itália, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Itália, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Itália, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Itália, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Itália, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Reino Unido, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Reino Unido, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico documentado de mieloma múltiplo latente (SMM) entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo latente (SMM). SMM é definido como: (a) Células plasmáticas clonais da medula óssea (BMPCs) maiores ou iguais a (>=) 10 por cento (%) e/ou proteína M sérica >= 3 gramas por decilitro (g/dL) e/ ou proteína M na urina >= 500 miligramas por 24 horas (mg/24 horas). (b) Ausência de 60% de células plasmáticas, proporção de cadeia leve livre (FLC) envolvida/não envolvida >= 100 e FLC envolvida >= 10, e lesões de ressonância magnética (MRI) - elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia e lesões ósseas Critérios (SLiM-CRAB)
Consentimento informado obtido antes da coleta retrospectiva de dados de acordo com os requisitos locais, seja um formulário de consentimento informado (CIF) indicando que os participantes assinaram um consentimento para a coleta de dados para esta pesquisa e concordam em ter seus dados coletados e analisados, com verificação dos dados de origem ( SDV), ou o país aceita a isenção da CIF para esse tipo de estudos
Os dados registrados nos prontuários dos participantes a partir da data do diagnóstico de SMM e pelo menos um ano depois devem estar disponíveis no prontuário do participante no local participante. No entanto, os dados de quaisquer participantes que morreram no primeiro ano ou após o primeiro ano após o diagnóstico de SMM são elegíveis

Critério de exclusão:

Terapia para mieloma múltiplo (MM) iniciada dentro de 90 dias após o diagnóstico de SMM
Falta a data do diagnóstico de SMM
Ter um evento definidor de MM na fase do diagnóstico de SMM
Os participantes que receberam um tratamento experimental para SMM não são elegíveis. No entanto, os participantes que receberam tratamento experimental somente após a evolução para MM (não durante o período de observação do SMM) são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com mieloma múltiplo fumegante (SMM) Os participantes diagnosticados com SMM entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021 serão inscritos neste estudo. Somente dados disponíveis fora dos estudos clínicos dos registros médicos participantes serão coletados. Os dados coletados por participante deste estudo são definidos como dados disponíveis em gráficos médicos a partir da data do diagnóstico de SMM até 31 de dezembro de 2023, morte ou perdido para acompanhamento, o que ocorrer primeiro.

Grupo / Coorte

Participantes com mieloma múltiplo fumegante (SMM)

Os participantes diagnosticados com SMM entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021 serão inscritos neste estudo. Somente dados disponíveis fora dos estudos clínicos dos registros médicos participantes serão coletados. Os dados coletados por participante deste estudo são definidos como dados disponíveis em gráficos médicos a partir da data do diagnóstico de SMM até 31 de dezembro de 2023, morte ou perdido para acompanhamento, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para progressão para mieloma múltiplo (MM) em participantes com SMM de alto risco Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O tempo de progressão para mieloma múltiplo (MM) é definido como o tempo desde a data do diagnóstico de SMM até a data do diagnóstico de MM, conforme definido por 60 por cento de células plasmáticas, cadeias leves e lesões de ressonância magnética (SLiM) e/ou elevação de cálcio , critérios de insuficiência renal, anemia e lesões ósseas (CRAB).	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Sobrevivência sem progressão Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Sobrevida livre de progressão definida a partir da data do diagnóstico de SMM até a data do diagnóstico de MM ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Padrões de observação para participantes de SMM de alto e não alto risco e em geral Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Padrões observacionais (exemplo, frequência de visitas e hospitalizações) serão relatados para participantes SMM de alto e não alto risco e em geral.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Taxas de progressão de SMM para MM para participantes de alto e não alto risco Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	A taxa de progressão de SMM para MM para participantes de alto e não alto risco será avaliada de acordo com os critérios SliM e/ou CRAB.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Fatores de risco de progressão de SMM para MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Serão investigados potenciais fatores/preditores de risco para progressão do diagnóstico de SMM para MM, para participantes de alto risco e participantes de não alto risco de acordo com os critérios do estudo AQUILA (NCT03301220), 20-2-20 de maio e grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG ) Modelos de estratificação de risco para 2020, exemplo idade no diagnóstico de SMM e grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) no diagnóstico de SMM.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Número de participantes com danos em órgãos relacionados ao mieloma que progridem de SMM para MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O número de participantes com resultados de danos a órgãos relacionados ao mieloma que progridem de SMM para MM será resumido globalmente e por participantes de alto risco e não de alto risco.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Características dos participantes e padrões de tratamento: número de participantes com tipo de tratamento Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Número de participantes com tipo de tratamento (exemplo, transplante de células-tronco autólogas [ASCT], receptor de antígeno quimérico [CAR-T], inibidor do proteassoma [PI] e medicamento imunomodulador [IMID]) será relatado em participantes com classificações de mieloma múltiplo (SMM) e por rank-rish e rank-rish.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Características dos participantes e padrões de tratamento: duração do tratamento Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Duração do tratamento, conforme definido a partir da data da primeira dose de tratamento com SMM até que a última dose de tratamento com SMM pelo tipo de tratamento seja relatada.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Características dos participantes e padrões de tratamento: tempo para a melhor resposta Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O tempo para a melhor resposta é definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose de tratamento com SMM até a melhor resposta registrada, por tipo de tratamento. Hora de melhor resposta para tratamentos SMM não será coletada para países que não o permitem.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Características dos participantes e padrões de tratamento: sobrevivência geral em participantes com SMM em geral e para participantes de alto risco e não-alto risco Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo a partir da data do diagnóstico de SMM até a data da última observação (ou seja, data de final de estudo para cada participante) ou morte, o que ocorrer primeiro.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com SMM de alto e não alto risco Prazo: Linha de base	A porcentagem de participantes com SMM de alto e não alto risco será relatada.	Linha de base
Características dos participantes com SMM de alto e não alto risco Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	As características dos participantes com SMM de alto e não alto risco (exemplo, idade no diagnóstico de SMM e MM, data do diagnóstico de SMM e MM, sexo ao nascer, ECOG e país) serão relatadas.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Número de participantes com tipo de tratamento de MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O número de participantes com tipo de tratamento MM será informado para participantes cujo SMM evoluiu para MM.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Duração do tratamento com MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Será relatada a duração do tratamento definida desde a data da primeira dose de MM até a última dose do tratamento com MM, por tipo de tratamento.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Sobrevivência geral para participantes cujo SMM evoluiu para MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico de SMM até a data da última observação (ou seja, data de término do estudo para cada participante) ou morte, o que ocorrer primeiro.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Mortes relacionadas à progressão da doença Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Serão relatadas mortes relacionadas à progressão da doença. Mortes relacionadas à progressão da doença definidas como o tempo desde a data do diagnóstico de SMM até a data da morte devido à progressão da doença (causa primária).	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Terapias recebidas Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Serão relatados tipo, dose e data de início/término das terapias relevantes recebidas desde o diagnóstico de SMM.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O número de participantes com RAMs conforme registrado nos prontuários médicos dos participantes será relatado.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos (apenas hematologia, química e biópsia de medula óssea disponíveis ou resultados de aspirado obtidos como parte do padrão usual de atendimento dos participantes) será relatado.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Status de sobrevivência no final do estudo Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	O número de participantes que estavam vivos ou mortos no final do estudo será relatado.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Melhor resposta para o tratamento de primeira linha para MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	A melhor resposta sobre a terapia de MM de primeira linha (resposta completa rigorosa [SCR], resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) será relatada com base nos critérios de resposta do IMWG. A melhor resposta para tratamentos SMM não será coletada para países que não o permitem.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses
Hora de melhor resposta ao tratamento MM Prazo: Coleta de dados até 1 ano e 2 meses	Tempo para a melhor resposta ao tratamento MM definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de MM até a melhor resposta registrada, por tipo de tratamento. Hora de melhor resposta para tratamentos SMM não será coletada para países que não o permitem.	Coleta de dados até 1 ano e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ