연기가 나는 다발성 골수종 참가자에 대한 실제 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
무증상 경로 평가 실제 지식(SPARK) 연구 - 무증상 다발성 골수종에 대한 후향적 관찰, 비중재 차트 검토 연구
이 연구의 목적은 연기성 다발성 골수종(SMM) 참가자의 실제 특성과 결과를 전반적으로 평가하고 (AQUILA 연구 기준 [NCT03301220], Mayo 20-20)에 따라 고위험 및 비고위험 SMM별로 평가하는 것입니다. 2-20 및 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2020 위험 분류 모델), SMM이 다발성 골수종(MM)으로 진행될 위험과 MM으로 진행된 후 참가자의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44263
- Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Riesa, 독일, 1589
- Elblandklinikum Riesa
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Lugo, 스페인, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01005
- Hosp. Univ. de Alava
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Ávila, 스페인, 05004
- Hosp. Prov. de Avila
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, EC1 7ED
- Barts Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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North Yorks, 영국, TS4 3BY
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Orléans, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 무증상 다발성 골수종(SMM) 진단을 받은 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 무증상 다발성 골수종(SMM) 진단을 문서화해야 합니다. SMM은 다음과 같이 정의됩니다. (a) 10%(%) 이상(>=) 및/또는 혈청 M 단백질 >= 3g/dL(데시리터당 그램) 및/또는 클론성 골수 형질 세포(BMPC) 또는 소변 M-단백질 >= 24시간당 500밀리그램(mg/24시간). (b) 60% 혈장 세포 부재, 관련/관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 비율 >= 100 및 관련 FLC >= 10, 자기공명영상(MRI) 병변 - 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 뼈 병변 (SLiM-CRAB) 기준
- 현지 요구 사항에 따라 후향적 데이터 수집 전에 얻은 사전 동의, 참가자가 이 연구를 위한 데이터 수집에 대한 동의에 서명하고 원본 데이터 검증을 통해 데이터를 수집 및 분석하는 데 동의했음을 나타내는 사전 동의 양식(ICF)( SDV) 또는 해당 국가에서 그러한 유형의 연구에 대해 ICF 면제를 허용합니다.
- SMM 진단 날짜부터 최소 1년 후 참가자의 의료 차트에 기록된 데이터는 참여 현장의 참가자 의료 차트에서 확인할 수 있어야 합니다. 그러나 SMM 진단 후 첫 해 또는 첫 해 이후에 사망한 모든 참가자의 데이터는 적격합니다.
제외 기준:
- SMM 진단 후 90일 이내에 시작된 다발성 골수종(MM) 치료
- SMM 진단 날짜가 누락되었습니다.
- SMM 진단 단계에서 MM 정의 사건이 있음
- SMM에 대한 연구 치료를 받은 참가자는 자격이 없습니다. 그러나 MM으로 발전한 후에만(SMM 관찰 기간이 아닌) 시험적 치료를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연기가 많은 다발성 골수종 (SMM)을 가진 참가자
2016 년 1 월 1 일부터 2021 년 12 월 31 일 사이에 SMM 진단을받은 참가자는이 연구에 등록됩니다.
참가자 의료 기록의 임상 연구 이외의 데이터 만 수집됩니다.
이 연구에 참가자 당 수집 한 데이터는 2023 년 12 월 31 일까지 SMM 진단 날짜부터 의료 차트에서 이용 가능한 데이터로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 SMM 참가자의 다발성 골수종(MM) 진행 시간
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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다발성 골수종(MM)으로의 진행 시간은 SMM 진단 날짜부터 MM 진단 날짜까지의 시간으로 정의되며, 혈장 세포, 경쇄 및 MRI 병변(SLiM) 및/또는 칼슘 상승이 60%로 정의됩니다. , 신부전, 빈혈 및 뼈 병변(CRAB) 기준.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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무진행 생존
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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무진행 생존은 SMM 진단 날짜부터 MM 진단 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 정의됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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고위험 및 비고위험 SMM 참가자 및 전체에 대한 관찰 패턴
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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관찰 패턴(예: 방문 및 입원 빈도)은 고위험 및 비고위험 SMM 참가자 및 전체에 대해 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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고위험 및 비고위험 참가자의 SMM에서 MM으로의 진행률
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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고위험 및 비고위험 참가자의 SMM에서 MM으로의 진행 속도는 SliM 및/또는 CRAB 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM에서 MM으로 진행의 위험 요소
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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AQUILA 연구 기준(NCT03301220), Mayo 20-2-20 및 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)에 따라 고위험 참가자와 비고위험 참가자를 대상으로 SMM 진단에서 MM으로 진행되는 잠재적 위험 요인/예측 변수를 조사합니다. ) 2020 위험 계층화 모델, SMM 진단의 예시 연령 및 SMM 진단의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM에서 MM으로 진행되는 골수종 관련 장기 손상 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM에서 MM으로 진행되는 골수종 관련 장기 손상 결과가 있는 참가자 수는 전체적으로 요약되며 고위험 및 비고위험 참가자별로 요약됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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참가자 특성 및 치료 패턴 : 치료 유형을 가진 참가자 수
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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치료 유형 (예 :자가 줄기 세포 이식 [ASCT], 키메라 항원 수용체 [CAR-T], 프로 테아 좀 억제제 [PI] 및 면역 조절 약물 [IMID])가있는 참가자의 수는 전반적으로 다중 골수종 (SMM)을 가진 참가자에서보고 될 것입니다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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참가자 특성 및 치료 패턴 : 치료 기간
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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치료 유형에 의한 SMM 치료의 마지막 용량이보고 될 때까지 SMM 치료의 첫 번째 용량으로부터 정의 된 치료 기간이보고 될 것이다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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참가자 특성 및 치료 패턴 : 최상의 응답 시간
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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최상의 응답 시간은 치료 유형에 따라 SMM 치료의 첫 번째 복용 날짜부터 기록 된 최상의 반응까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
SMM 치료에 대한 최상의 대응 시간은 허용하지 않는 국가에 대해 수집되지 않습니다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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참가자 특성 및 치료 패턴 : SMM 전체 및 고위험 및 비 위험 참가자의 참가자의 전반적인 생존
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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전체 생존은 SMM 진단 날짜부터 마지막 관찰 날짜 (즉, 각 참가자에 대한 연구 종료 날짜) 또는 사망에 이르기까지 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 및 비고위험 SMM 참가자의 비율
기간: 기준선
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고위험 및 비고위험 SMM 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선
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고위험 및 비고위험 SMM의 참가자 특성
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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고위험 및 비고위험 SMM의 참가자 특성(예: SMM 및 MM 진단 시 연령, SMM 및 MM 진단 날짜, 출생 시 성별, ECOG 및 국가)이 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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MM 치료 유형의 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM이 MM으로 발전한 참가자에 대해 MM 치료 유형을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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MM 치료 기간
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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MM의 첫 번째 투여일부터 MM 치료의 마지막 투여일까지 정의된 치료 기간을 치료 유형별로 보고합니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM이 MM으로 발전한 참가자의 전체 생존
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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전체 생존은 SMM 진단 날짜부터 마지막 관찰 날짜(즉, 각 참가자의 연구 종료 날짜) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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질병 진행 관련 사망
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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질병 진행과 관련된 사망이 보고될 것입니다.
질병 진행 관련 사망은 SMM 진단 날짜부터 질병 진행(주요 원인)으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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받은 치료법
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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SMM 진단 이후 받은 관련 치료법의 유형, 용량 및 시작/종료 날짜가 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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참가자의 의료 차트에 기록된 ADR이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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임상검사실 검사에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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임상 실험실 테스트(참가자의 일반적인 표준 치료의 일부로 얻은 혈액학, 화학, 골수 생검 또는 흡인 결과만 이용 가능)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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연구 종료 시 생존 상태
기간: 최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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연구가 끝날 때 생존했거나 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 2개월 동안 데이터 수집
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MM에 대한 1 차 치료에 대한 최상의 반응
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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1 차 MM 요법 (엄격한 완전한 반응 [SCR], 완전한 반응 [CR] 및 부분 반응 [PR])에 대한 최상의 반응은 IMWG 응답 기준에 따라보고됩니다.
SMM 처리에 대한 최상의 대응은 허용하지 않는 국가에 대해 수집되지 않습니다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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MM 치료에 대한 최상의 응답 시간
기간: 최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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MM 치료에 대한 최상의 반응까지의 시간은 MM 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 기록 된 최상의 반응까지 치료 유형에 따라 시간 간격으로 정의됩니다.
SMM 치료에 대한 최상의 대응 시간은 허용하지 않는 국가에 대해 수집되지 않습니다.
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최대 1 년 2 개월의 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .