Un estudio del mundo real en participantes con mieloma múltiple latente
2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Evaluación de la vía latente Estudio de conocimiento del mundo real (SPARK): estudio retrospectivo, observacional y no intervencionista de revisión de gráficos en mieloma múltiple latente
El propósito de este estudio es evaluar las características y los resultados del mundo real de los participantes con mieloma múltiple latente (SMM) en general y por SMM de alto riesgo y no alto de acuerdo con (criterios del estudio AQUILA [NCT03301220], mayo 20- 2-20 y modelos de clasificación de riesgo del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) 2020), y para evaluar el riesgo de progresión de SMM a mieloma múltiple (MM) y los resultados en los participantes después de progresar a MM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Riesa, Alemania, 1589
- Elblandklinikum Riesa
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Cáceres, España, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valladolid, España, 47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01005
- Hosp. Univ. de Alava
-
Ávila, España, 05004
- Hosp. Prov. de Avila
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Orléans, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1 7ED
- Barts Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
North Yorks, Reino Unido, TS4 3BY
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá participantes de al menos 18 años de edad con diagnóstico documentado de mieloma múltiple latente (SMM) entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple latente (SMM). SMM se define como: (a) Células plasmáticas clonales de médula ósea (BMPC) mayores o iguales a (>=) 10 por ciento (%) y/o proteína M sérica >= 3 gramos por decilitro (g/dL) y/ o proteína M en orina >= 500 miligramos cada 24 horas (mg/24 horas). (b) Ausencia de 60 % de células plasmáticas, relación de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas/no involucradas >= 100 y CLL involucradas >= 10, y lesiones por resonancia magnética (MRI): elevación de calcio, insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas. (SLiM-CRAB) criterios
- Consentimiento informado obtenido antes de la recopilación de datos retrospectivos de acuerdo con los requisitos locales, ya sea un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que los participantes firmaron un consentimiento para la recopilación de datos para esta investigación y aceptan que sus datos se recopilen y analicen, con verificación de los datos de origen ( SDV), o el país acepta la exención del ICF para este tipo de estudios.
- Los datos registrados en los expedientes médicos de los participantes desde la fecha del diagnóstico de SMM y al menos un año después deben estar disponibles en el expediente médico del participante en el sitio participante. Sin embargo, son elegibles los datos de cualquier participante que haya muerto dentro del primer año o después del primer año después del diagnóstico de SMM.
Criterio de exclusión:
- Terapia para el mieloma múltiple (MM) iniciada dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico de SMM
- Falta la fecha del diagnóstico de SMM
- Tener un evento definitorio de MM en la etapa del diagnóstico de SMM
- Los participantes que recibieron un tratamiento en investigación para SMM no son elegibles. Sin embargo, los participantes que recibieron un tratamiento de investigación solo después de la evolución a MM (no durante el período de observación de SMM) son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes con mieloma múltiple ardiente (SMM)
Los participantes diagnosticados con SMM entre el 01 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021 se inscribirán en este estudio.
Solo se recopilarán datos disponibles fuera de los estudios clínicos de los registros médicos de los participantes.
Los datos recopilados por participante en este estudio se definen como datos disponibles en los gráficos médicos desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta el 31 de diciembre de 2023, la muerte o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión a mieloma múltiple (MM) en participantes con SMM de alto riesgo
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
El tiempo hasta la progresión a mieloma múltiple (MM) se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta la fecha del diagnóstico de MM, definido por un 60 por ciento de células plasmáticas, cadenas ligeras y lesiones de resonancia magnética (SLiM) y/o elevación de calcio. , criterios de insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas (CRAB).
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Supervivencia libre de progresión definida desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta la fecha del diagnóstico de MM o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Patrones de observación para participantes de SMM de alto y no alto riesgo y en general
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informarán los patrones de observación (ejemplo, frecuencia de visitas y hospitalizaciones) para los participantes de SMM de alto y no alto riesgo y en general.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Tasas de progresión de SMM a MM para participantes de alto y no alto riesgo
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
La tasa de progresión de SMM a MM para participantes de alto y no alto riesgo se evaluará según los criterios de SliM y/o CRAB.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Factores de riesgo de progresión de SMM a MM
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se investigarán los posibles factores de riesgo/predictores para la progresión del diagnóstico de SMM a MM, para participantes de alto riesgo y participantes de no alto riesgo según los criterios del estudio AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 y el grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG ) Modelos de estratificación de riesgo de 2020, por ejemplo, edad en el momento del diagnóstico de SMM y grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) en el momento del diagnóstico de SMM.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Número de participantes con daño orgánico relacionado con el mieloma que progresan de SMM a MM
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
El número de participantes con resultados de daño orgánico relacionado con el mieloma que progresan de SMM a MM se resumirá en general y por participantes de alto riesgo y no alto riesgo.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Características de los participantes y patrones de tratamiento: número de participantes con tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
Número de participantes con tipo de tratamiento (ejemplo, trasplante de células madre autólogas [ASCT], receptor de antígeno quimérico [CAR-T], inhibidor de proteasoma [PI] y fármaco inmunomodulador [IMID]) se informará en participantes con clasificaciones de mieloma múltiple (SMM) en general y no alto riesgo.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
|
Características de los participantes y patrones de tratamiento: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
La duración del tratamiento se define a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento con SMM hasta la última dosis de tratamiento SMM por tipo de tratamiento.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
|
Características de los participantes y patrones de tratamiento: tiempo a la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
El tiempo a la mejor respuesta se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento con SMM hasta que se registra la mejor respuesta, por tipo de tratamiento.
El tiempo a la mejor respuesta para los tratamientos SMM no se recopilará para países que no lo permitan.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
|
Características de los participantes y patrones de tratamiento: supervivencia general en participantes con SMM en general y para participantes de alto riesgo y no altos de alto riesgo
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta la fecha de la última observación (es decir, la fecha del final del estudio para cada participante) o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con SMM de alto riesgo y sin riesgo alto
Periodo de tiempo: Base
|
Se informará el porcentaje de participantes con SMM de alto riesgo y no alto riesgo.
|
Base
|
|
Características de los participantes con SMM de alto riesgo y sin alto riesgo
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informarán las características de los participantes con SMM de alto riesgo y no alto riesgo (ejemplo, edad en el momento del diagnóstico de SMM y MM, fecha del diagnóstico de SMM y MM, sexo al nacer, ECOG y país).
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Número de participantes con tipo de tratamiento MM
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informará el número de participantes con tipo de tratamiento MM para los participantes cuyo SMM evolucionó a MM.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Duración del tratamiento MM
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informará la duración del tratamiento definida desde la fecha de la primera dosis de MM hasta la última dosis de tratamiento de MM, por tipo de tratamiento.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Supervivencia general de los participantes cuyo SMM evolucionó a MM
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta la fecha de la última observación (es decir, la fecha de finalización del estudio para cada participante) o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Muertes relacionadas con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informarán las muertes relacionadas con la progresión de la enfermedad.
Muertes relacionadas con la progresión de la enfermedad definidas como el tiempo desde la fecha del diagnóstico de SMM hasta la fecha de la muerte debido a la progresión de la enfermedad (causa principal).
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Terapias recibidas
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informará el tipo, dosis y fecha de inicio/finalización de las terapias relevantes recibidas desde el diagnóstico de SMM.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informará el número de participantes con RAM según lo registrado en los historiales médicos de los participantes.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (solo se informarán los resultados disponibles de hematología, química y biopsia o aspirado de médula ósea que se obtienen como parte del estándar de atención habitual de los participantes).
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
Estado de supervivencia al final del estudio
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
Se informará el número de participantes que estaban vivos o muertos al final del estudio.
|
Recogida de datos hasta 1 año y 2 meses.
|
|
La mejor respuesta para el tratamiento de primera línea para MM
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
Se informará la mejor respuesta sobre la terapia MM de primera línea (respuesta completa y completa [SCR], respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) en función de los criterios de respuesta IMWG.
La mejor respuesta para los tratamientos SMM no se recopilará para países que no lo permitan.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
|
Tiempo para la mejor respuesta al tratamiento con MM
Periodo de tiempo: Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
Tiempo a la mejor respuesta al tratamiento con MM definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento MM hasta la mejor respuesta registrada, por tipo de tratamiento.
El tiempo a la mejor respuesta para los tratamientos SMM no se recopilará para países que no lo permitan.
|
Recopilación de datos hasta 1 año y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54767414SMM4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .