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Eine reale Studie an Teilnehmern mit schwelendem Multiplem Myelom

2. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Smoldering Pathway Assessment Real-World Knowledge (SPARK)-Studie – Retrospektive beobachtende, nicht-interventionelle Chart-Review-Studie bei Smoldering Multiple Myeloma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die realen Merkmale und Ergebnisse von Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom (SMM) insgesamt und nach Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-SMM gemäß (AQUILA-Studienkriterien [NCT03301220], Mayo 20-) zu bewerten. 2-20 und Risikoklassifizierungsmodelle der International Myeloma Working Group (IMWG) 2020) und zur Bewertung des Risikos der Progression von SMM zu Multiplem Myelom (MM) und der Ergebnisse bei Teilnehmern nach der Progression zu MM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schwelendes Multiples Myelom

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Dortmund, Deutschland, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Deutschland, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Frankreich
- - Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Frankreich, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Frankreich, 95303
    - CH René Dubos
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Italien, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italien, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Spanien, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Spanien, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Vereinigtes Königreich, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit dokumentierter Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine dokumentierte Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) haben. SMM ist definiert als: (a) Klonale Knochenmarksplasmazellen (BMPCs) größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) und/oder Serum-M-Protein >= 3 Gramm pro Deziliter (g/dl) und/oder oder Urin-M-Protein >= 500 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden). (b) Fehlen von 60 % Plasmazellen, Verhältnis der beteiligten/unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) >= 100 und der beteiligten FLC >= 10 sowie Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) – Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenläsionen (SLiM-CRAB)-Kriterien
Eingeholte Einverständniserklärung vor der retrospektiven Datenerhebung gemäß den örtlichen Anforderungen, entweder ein Einverständniserklärungsformular (ICF), aus dem hervorgeht, dass die Teilnehmer eine Einwilligung zur Datenerhebung für diese Forschung unterzeichnet haben und der Erfassung und Analyse ihrer Daten mit Überprüfung der Quelldaten zustimmen ( SDV) oder das Land akzeptiert die ICF-Befreiung für diese Art von Studien
Daten, die in den Krankenakten der Teilnehmer ab dem Datum der SMM-Diagnose und mindestens ein Jahr danach aufgezeichnet wurden, sollten in den Krankenakten des Teilnehmers am teilnehmenden Standort verfügbar sein. Allerdings sind Daten von allen Teilnehmern zulässig, die innerhalb des ersten Jahres oder nach dem ersten Jahr nach der SMM-Diagnose verstorben sind

Ausschlusskriterien:

Die Therapie des multiplen Myeloms (MM) wird innerhalb von 90 Tagen nach der SMM-Diagnose eingeleitet
Datum der SMM-Diagnose fehlt
Im Stadium der SMM-Diagnose liegt ein MM-definierendes Ereignis vor
Teilnehmer, die eine Prüfbehandlung wegen SMM erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer, die erst nach der Entwicklung zum MM (nicht während des SMM-Beobachtungszeitraums) eine Prüfbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit schwelendes Multiple Myelom (SMM) Die Teilnehmer, die zwischen dem 01. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 SMM diagnostiziert haben, werden in diese Studie eingeschrieben. Es werden nur Daten gesammelt, die außerhalb klinischer Studien aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer verfügbar sind. Die pro Teilnehmer dieser Studie gesammelten Daten werden als Daten definiert, die in medizinischen Diagrammen ab dem Datum der SMM-Diagnose bis zum 31. Dezember 2023, Tod oder Verlust gegen Follow-up verfügbar sind, je nachdem, was zuerst vorkommt.

Gruppe / Kohorte

Teilnehmer mit schwelendes Multiple Myelom (SMM)

Die Teilnehmer, die zwischen dem 01. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 SMM diagnostiziert haben, werden in diese Studie eingeschrieben. Es werden nur Daten gesammelt, die außerhalb klinischer Studien aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer verfügbar sind. Die pro Teilnehmer dieser Studie gesammelten Daten werden als Daten definiert, die in medizinischen Diagrammen ab dem Datum der SMM-Diagnose bis zum 31. Dezember 2023, Tod oder Verlust gegen Follow-up verfügbar sind, je nachdem, was zuerst vorkommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zur Progression zum Multiplen Myelom (MM) bei Teilnehmern mit Hochrisiko-SMM Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Zeit bis zur Progression zum multiplen Myelom (MM) ist definiert als die Zeit vom Datum der SMM-Diagnose bis zum Datum der MM-Diagnose, definiert durch 60 Prozent Plasmazellen, leichte Ketten und MRT-Läsionen (SLiM) und/oder Kalziumerhöhung , Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenläsionen (CRAB)-Kriterien.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Fortschrittsfreies Überleben Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Progressionsfreies Überleben, definiert vom Datum der SMM-Diagnose bis zum Datum der MM-Diagnose oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Beobachtungsmuster für SMM-Teilnehmer mit hohem und ohne hohem Risiko und insgesamt Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Beobachtungsmuster (Beispiel, Häufigkeit von Besuchen und Krankenhausaufenthalten) werden für SMM-Teilnehmer mit hohem und ohne hohem Risiko sowie insgesamt gemeldet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Progressionsraten von SMM zu MM für Teilnehmer mit hohem und nicht hohem Risiko Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Progressionsrate von SMM zu MM für Teilnehmer mit hohem und nicht hohem Risiko wird gemäß den SliM- und/oder CRAB-Kriterien bewertet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Risikofaktoren für die Progression von SMM zu MM Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Potenzielle Risikofaktoren/Prädiktoren für das Fortschreiten von der SMM-Diagnose zum MM werden für Hochrisiko-Teilnehmer und Nicht-Hochrisiko-Teilnehmer gemäß den AQUILA-Studienkriterien (NCT03301220), Mayo 20-2-20 und der International Myeloma Working Group (IMWG) untersucht ) Risikostratifizierungsmodelle 2020, Beispielalter bei SMM-Diagnose und Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei SMM-Diagnose.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myelom-bedingten Organschäden, die von SMM zu MM übergehen Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer mit Myelom-bedingten Organschäden, die von SMM zu MM übergehen, wird insgesamt sowie nach Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Teilnehmern zusammengefasst.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Teilnehmereigenschaften und Behandlungsmuster: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsart Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsart (Beispiel, autologer Stammzelltransplantation [ASCT], chimärer Antigenrezeptor [CAR-T], Proteasom-Inhibitor [PI] und immunmodulatorisches Arzneimittel [IMID]) wird bei Teilnehmern mit Schwelfs-Klassen mit mehreren Myelomen (SMM) berichtet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Teilnehmereigenschaften und Behandlungsmuster: Behandlungsdauer Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Dauer der Behandlung im Sinne des Datums der ersten Dosis der SMM -Behandlung bis zur letzten Dosis der SMM -Behandlung durch Behandlungstyp wird berichtet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Teilnehmermerkmale und Behandlungsmuster: Zeit für die beste Reaktion Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Zeit für die beste Reaktion ist definiert als das Zeitintervall ab dem Datum der ersten Dosis der SMM -Behandlung bis zur besten Reaktion nach Behandlungstyp. Zeit auf die beste Reaktion auf SMM -Behandlungen wird für Länder nicht gesammelt, die dies nicht zulassen.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Teilnehmermerkmale und Behandlungsmuster: Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit SMM insgesamt und bei Teilnehmern mit hohem Risiko und nicht hohem Risiko Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der SMM -Diagnose bis zum Datum der letzten Beobachtung (dh das Datum des Studiums Ende der Studie für jeden Teilnehmer) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst kommt.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-SMM Zeitfenster: Grundlinie	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-SMM wird gemeldet.	Grundlinie
Teilnehmermerkmale mit Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-SMM Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Teilnehmermerkmale mit Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-SMM (z. B. Alter bei SMM- und MM-Diagnose, Datum der SMM- und MM-Diagnose, Geschlecht bei der Geburt, ECOG und Land) werden gemeldet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Art der MM-Behandlung Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer mit der Art der MM-Behandlung wird für Teilnehmer gemeldet, deren SMM sich zu MM entwickelt hat.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Dauer der MM-Behandlung Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Behandlungsdauer, definiert vom Datum der ersten Dosis für MM bis zur letzten Dosis der MM-Behandlung, wird nach Art der Behandlung angegeben.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Gesamtüberleben für Teilnehmer, deren SMM sich zu MM entwickelt hat Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der SMM-Diagnose bis zum Datum der letzten Beobachtung (d. h. dem Datum des Studienendes für jeden Teilnehmer) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Todesfälle im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Todesfälle im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf werden gemeldet. Todesfälle im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit sind definiert als die Zeit vom Datum der SMM-Diagnose bis zum Datum des Todes aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (Hauptursache).	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Erhaltene Therapien Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Art, Dosis und Start-/Enddatum relevanter Therapien, die seit der SMM-Diagnose erhalten wurden, werden gemeldet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer mit UAW, die in den Krankenakten der Teilnehmer verzeichnet sind, wird gemeldet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests (nur verfügbare Hämatologie-, Chemie- und Knochenmarkbiopsie- oder Aspirate-Ergebnisse, die im Rahmen des üblichen Pflegestandards der Teilnehmer erhalten werden) wird gemeldet.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Überlebensstatus am Ende der Studie Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die am Ende der Studie noch lebten oder tot waren.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Beste Reaktion für die Erstbehandlung für MM Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Die beste Reaktion auf die MM-Therapie der ersten Line (strenge vollständige Reaktion [SCR], vollständige Reaktion [CR] und teilweise Reaktion [PR]) wird auf der Grundlage der IMWG-Reaktionskriterien berichtet. Die beste Reaktion für SMM -Behandlungen wird nicht für Länder gesammelt, die dies nicht zulassen.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Zeit auf die beste Reaktion auf die MM -Behandlung Zeitfenster: Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate	Zeit für die beste Reaktion auf die MM -Behandlung, die als Zeitintervall ab dem Datum der ersten Dosis der MM -Behandlung bis zur besten Reaktion des besten Ansprechens definiert ist. Zeit auf die beste Reaktion auf SMM -Behandlungen wird für Länder nicht gesammelt, die dies nicht zulassen.	Datenerfassung bis zu 1 Jahr und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat