Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelighetsstudie av deltakere med ulmende myelomatose

2. juli 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Smoldering Pathway Assessment Real-World Knowledge (SPARK) Study-Retrospective Observational, Non-interventional Chart Review Study in Smoldering Multiple Myeloma

Hensikten med denne studien er å evaluere de virkelige egenskapene og resultatene til deltakere med ulmende myelomatose (SMM) generelt og ved høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM i henhold til (AQUILA studiekriterier [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 og internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG) 2020 risikoklassifiseringsmodeller), og for å evaluere risikoen for progresjon av SMM til multippelt myelom (MM) og utfall hos deltakere etter progresjon til MM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ulmende myelomatose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Frankrike, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Frankrike, 95303
    - CH René Dubos
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italia, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Spania, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Spania, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Spania, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spania, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Spania, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Storbritannia, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Storbritannia, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
Tyskland
- - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Tyskland, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere i alderen minst 18 år med dokumentert diagnose av ulmende myelomatose (SMM) mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en dokumentert diagnose av ulmende myelomatose (SMM). SMM er definert som: (a) Klonale benmargsplasmaceller (BMPC) større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) og/eller serum M-protein >= 3 gram per desiliter (g/dL) og/ eller urin M-protein >= 500 milligram per 24 timer (mg/24 timer). (b) Fravær av 60 % plasmaceller, involvert/ikke-involvert fri lett kjede (FLC) ratio >= 100 og involvert FLC >= 10, og magnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner – kalsiumforhøyelse, nyresvikt, anemi og beinlesjoner (SLiM-CRAB) kriterier
Informert samtykke innhentet før retrospektiv datainnsamling i samsvar med lokale krav, enten et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakerne signerte et samtykke for datainnsamling for denne forskningen og samtykker i å få dataene deres samlet inn og analysert, med kildedataverifisering ( SDV), eller så godtar landet ICF-fritaket for slike typer studier
Data registrert i deltakernes medisinske kart fra datoen for SMM-diagnose og minst ett år etter bør være tilgjengelig i deltakerens medisinske kart på det deltakende stedet. Imidlertid er data fra alle deltakere som døde innen det første året eller etter det første året etter SMM-diagnosen kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

Terapi for multippelt myelom (MM) startet innen 90 dager etter SMM-diagnose
Dato for SMM-diagnose mangler
Ha en MM-definerende hendelse på stadiet av SMM-diagnose
Deltakere som mottok en undersøkelsesbehandling for SMM er ikke kvalifisert. Imidlertid er deltakere som fikk en undersøkelsesbehandling først etter utvikling til MM (ikke under SMM-observasjonsperioden) kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med ulmende multippelt myelom (SMM) Deltakerne diagnostisert med SMM mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021 vil bli registrert i denne studien. Bare data tilgjengelig utenfor kliniske studier fra deltaker medisinske poster vil bli samlet. Dataene som er samlet inn per deltaker i denne studien er definert som data tilgjengelig i medisinske diagrammer fra dato for SMM-diagnose til 31. desember 2023, død eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.

Gruppe / Kohort

Deltakere med ulmende multippelt myelom (SMM)

Deltakerne diagnostisert med SMM mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021 vil bli registrert i denne studien. Bare data tilgjengelig utenfor kliniske studier fra deltaker medisinske poster vil bli samlet. Dataene som er samlet inn per deltaker i denne studien er definert som data tilgjengelig i medisinske diagrammer fra dato for SMM-diagnose til 31. desember 2023, død eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progresjon til multippelt myelom (MM) hos deltakere med høyrisiko SMM Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Tid til progresjon til multippelt myelom (MM) er definert som tiden fra datoen for SMM-diagnose til datoen for MM-diagnose, som definert av 60 prosent plasmaceller, lette kjeder og MR-lesjoner (SLiM) og/eller kalsiumøkning , nyreinsuffisiens, anemi og benlesjoner (CRAB) kriterier.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Progresjonsfri overlevelse definert fra datoen for SMM-diagnosen til datoen for MM-diagnosen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Observasjonsmønstre for SMM-deltakere med høy risiko og ikke-høyrisiko og samlet Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Observasjonsmønstre (eksempel, hyppighet av besøk og sykehusinnleggelser) vil bli rapportert for høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM-deltakere og totalt sett.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Progresjonshastigheter fra SMM til MM for deltakere med høy og ikke-høyrisiko Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Progresjonshastighet fra SMM til MM for deltakere med høy og ikke-høyrisiko vil bli evaluert i henhold til SliM- og/eller CRAB-kriterier.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Risikofaktorer for progresjon fra SMM til MM Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Potensielle risikofaktorer/prediktorer for progresjon fra SMM-diagnose til MM vil bli undersøkt, for deltakere med høy risiko og ikke-høyrisikodeltakere i henhold til AQUILA studiekriterier (NCT03301220), Mayo 20-2-20 og internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG) ) 2020 risikostratifiseringsmodeller, eksempel alder ved SMM-diagnose og eastern cooperative oncology group (ECOG) ved SMM-diagnose.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Antall deltakere med myelomrelatert organskade som går fra SMM til MM Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere med utfall av myelomrelatert organskade som går fra SMM til MM vil bli oppsummert totalt sett og av deltakere med høy risiko og ikke-høyrisiko.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Deltakernes egenskaper og behandlingsmønstre: Antall deltakere med type behandling Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere med type behandling (eksempel, autolog stamcelletransplantasjon [ASCT], kimær antigenreseptor [CAR-T], proteasominhibitor [PI] og immunmodulerende medikament [IMID]) vil bli rapportert i deltakere med ulmende multiple myeloma (SMM) totalt og med høyrisiko og ikke-høy-høy-klassifiser.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder
Deltakernes egenskaper og behandlingsmønstre: behandlingsvarighet Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Behandlingsvarigheten som definert fra datoen for første dose SMM -behandling til den siste dosen av SMM -behandling ved behandlingstype vil bli rapportert.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder
Deltakernes egenskaper og behandlingsmønstre: Tid til best respons Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Tid til best respons er definert som tidsintervall fra datoen for første dose SMM -behandling inntil registrert best respons, etter behandlingstype. Tid til best respons for SMM -behandlinger vil ikke bli samlet inn for land som ikke tillater det.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder
Deltakernes egenskaper og behandlingsmønstre: Total overlevelse hos deltakere med SMM totalt sett og for høyrisiko- og ikke-høyrisiko deltakere Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra datoen for SMM -diagnose til datoen for siste observasjon (det vil si at studiedato for hver deltaker) eller død, avhengig av hva som kommer først.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM Tidsramme: Grunnlinje	Andel deltakere med høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM vil bli rapportert.	Grunnlinje
Deltakerkarakteristikker med høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Deltakerkarakteristikker med høyrisiko og ikke-høyrisiko SMM (eksempel alder ved SMM- og MM-diagnose, dato for SMM- og MM-diagnose, Kjønn ved fødsel, ECOG og land) vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Antall deltakere med type MM-behandling Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere med type MM-behandling vil bli rapportert for deltakere hvis SMM utviklet seg til MM.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Varighet av MM-behandling Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Behandlingsvarighet definert fra dato for første dose for MM til siste dose av MM-behandling, etter type behandling vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Samlet overlevelse for deltakere hvis SMM utviklet seg til MM Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra datoen for SMM-diagnose til datoen for siste observasjon (det vil si dato for slutt på studien for hver deltaker) eller død, avhengig av hva som kommer først.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Sykdomsprogresjonsrelaterte dødsfall Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Sykdomsprogresjonsrelaterte dødsfall vil bli rapportert. Sykdomsprogresjonsrelaterte dødsfall definert som tiden fra datoen for SMM-diagnose til datoen for død på grunn av sykdomsprogresjon (primærårsak).	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Mottatte terapier Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Type, dose og start-/sluttdato for relevante behandlinger mottatt siden SMM-diagnose vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (ADR) Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere med bivirkninger som registrert i deltakernes medisinske diagrammer vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (kun tilgjengelige hematologi-, kjemi- og benmargsbiopsi- eller aspiratresultater som er oppnådd som en del av deltakernes vanlige omsorgsstandard) vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Overlevelsesstatus ved slutten av studiet Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder	Antall deltakere som var levende eller døde ved slutten av studien vil bli rapportert.	Datainnsamling inntil 1 år og 2 måneder
Beste respons for førstelinjebehandlingen for MM Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Beste respons på førstelinje MM-terapi (streng fullstendig respons [SCR], fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) vil bli rapportert basert på IMWG-responskriteriene. Beste respons for SMM -behandlinger vil ikke bli samlet inn for land som ikke tillater det.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder
Tid til best respons på MM -behandling Tidsramme: Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder	Tid til best respons på MM -behandling definert som tidsintervall fra datoen for første dose av MM -behandling inntil registrert best respons, etter behandlingstype. Tid til best respons for SMM -behandlinger vil ikke bli samlet inn for land som ikke tillater det.	Datainnsamling opptil 1 år og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene