Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek bij deelnemers met smeulend multipel myeloom

2 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Smeulende Pathway Assessment Real-World Knowledge (SPARK) studie-retrospectief observationeel, niet-interventioneel grafiekreviewonderzoek bij smeulend multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de real-world kenmerken en uitkomsten van deelnemers met smeulend multipel myeloom (SMM) in het algemeen en per hoog-risico en niet-hoog-risico SMM te evalueren volgens (AQUILA-studiecriteria [NCT03301220], 20 mei 2012). 2-20 en de International Myeloma Working Group (IMWG) 2020 risicoclassificatiemodellen), en om het risico op progressie van SMM naar multipel myeloom (MM) en de uitkomsten bij deelnemers na progressie naar MM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Riesa, Duitsland, 1589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH René Dubos
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01005
        • Hosp. Univ. de Alava
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Hosp. Prov. de Avila
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7ED
        • Barts Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • North Yorks, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BY
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers van ten minste 18 jaar oud met een gedocumenteerde diagnose van smeulend multipel myeloom (SMM) tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een gedocumenteerde diagnose van smeulend multipel myeloom (SMM). SMM wordt gedefinieerd als: (a) Klonale beenmergplasmacellen (BMPC's) groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) en/of serum M-eiwit >= 3 gram per deciliter (g/dl) en/of of urine M-eiwit >= 500 milligram per 24 uur (mg/24 uur). (b) Afwezigheid van 60% plasmacellen, betrokken/niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) verhouding >= 100 en betrokken FLC >= 10, en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies - calciumverhoging, nierinsufficiëntie, bloedarmoede en botlaesies (SLiM-CRAB)-criteria
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan retrospectieve gegevensverzameling in overeenstemming met lokale vereisten, ofwel een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) waarin wordt aangegeven dat de deelnemers een toestemming voor gegevensverzameling voor dit onderzoek hebben ondertekend en ermee instemmen dat hun gegevens worden verzameld en geanalyseerd, met verificatie van de brongegevens ( SDV), of het land accepteert de ICF-vrijstelling voor dit soort onderzoeken
  • Gegevens die zijn vastgelegd in de medische dossiers van de deelnemers vanaf de datum van de SMM-diagnose en ten minste één jaar daarna moeten beschikbaar zijn in het medische dossier van de deelnemer op de deelnemende locatie. Gegevens van deelnemers die binnen het eerste jaar of na het eerste jaar na de SMM-diagnose zijn overleden, komen echter wel in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie voor multipel myeloom (MM) gestart binnen 90 dagen na de diagnose van SMM
  • Datum van SMM-diagnose ontbreekt
  • Zorg voor een MM-bepalende gebeurtenis in de fase van de SMM-diagnose
  • Deelnemers die een onderzoeksbehandeling voor SMM hebben gekregen, komen niet in aanmerking. Deelnemers die pas een onderzoeksbehandeling kregen na de evolutie naar MM (niet tijdens de SMM-observatieperiode) komen echter in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met smeulende multipel myeloom (SMM)
Deelnemers gediagnosticeerd met SMM tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021 zullen worden ingeschreven voor deze studie. Alleen gegevens beschikbaar buiten klinische studies van medische dossiers van deelnemers worden verzameld. De gegevens die per deelnemer in dit onderzoek zijn verzameld, worden gedefinieerd als gegevens die beschikbaar zijn in medische grafieken vanaf de datum van SMM-diagnose tot 31 december 2023, overlijden of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie naar multipel myeloom (MM) bij deelnemers met hoogrisico-SMM
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De tijd tot progressie naar multipel myeloom (MM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van SMM-diagnose tot de datum van MM-diagnose, zoals gedefinieerd door 60 procent plasmacellen, lichte ketens en MRI-laesies (SLiM) en/of calciumverhoging. criteria voor nierinsufficiëntie, bloedarmoede en botlaesies (CRAB).
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd vanaf de datum van SMM-diagnose tot de datum van MM-diagnose of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Observatiepatronen voor SMM-deelnemers met en zonder hoog risico en in het algemeen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Observatiepatronen (bijvoorbeeld de frequentie van bezoeken en ziekenhuisopnames) zullen worden gerapporteerd voor SMM-deelnemers met een hoog en niet-hoog risico en in het algemeen.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Progressiepercentages van SMM naar MM voor deelnemers met een hoog en niet-hoog risico
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De mate van progressie van SMM naar MM voor deelnemers met een hoog en niet-hoog risico zal worden geëvalueerd volgens de SliM- en/of CRAB-criteria.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Risicofactoren voor progressie van SMM naar MM
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Potentiële risicofactoren/voorspellers voor de progressie van SMM-diagnose naar MM zullen worden onderzocht, voor deelnemers met een hoog risico en niet-risico deelnemers volgens de AQUILA-studiecriteria (NCT03301220), Mayo 20-2-20 en de internationale myelomawerkgroep (IMWG). ) Risicostratificatiemodellen uit 2020, voorbeeld leeftijd bij SMM-diagnose en oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) bij SMM-diagnose.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Aantal deelnemers met aan myeloom gerelateerde orgaanschade die van SMM naar MM evolueren
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Het aantal deelnemers met uitkomsten van myeloomgerelateerde orgaanschade die van SMM naar MM evolueren, zal globaal worden samengevat en per deelnemers met een hoog en niet-hoog risico.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Deelnemerskenmerken en behandelingspatronen: aantal deelnemers met een type behandeling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Aantal deelnemers met het type behandeling (bijvoorbeeld autologe stamceltransplantatie [ASCT], chimere antigeenreceptor [CAR-T], proteasoomremmer [PI] en immunomodulerend geneesmiddel [IMID]) zullen worden gerapporteerd bij deelnemers met smeulende multiple myeloma (SMM) in het algemeen en door een hoog risico- en niet-risicovorder- en niet-risicovorder en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle en niet-risicovolle-risicovolle.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Deelnemerskenmerken en behandelingspatronen: duur van de behandeling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De duur van de behandeling zoals gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis SMM -behandeling tot de laatste dosis SMM -behandeling per behandelingstype zal worden gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Deelnemerskenmerken en behandelingspatronen: tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Tijd op de beste respons wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis SMM -behandeling totdat het beste respons werd geregistreerd, per behandelingstype. Tijd op de beste reactie voor SMM -behandelingen wordt niet verzameld voor landen die dit niet toestaan.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Deelnemerskenmerken en behandelingspatronen: algehele overleving bij deelnemers met SMM in het algemeen en voor risicovolle en niet-risicovolle deelnemers
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van SMM -diagnose tot de datum van de laatste observatie (dat wil zeggen, datum van het einde van de studie voor elke deelnemer) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hoogrisico- en niet-hoogrisico-SMM
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage deelnemers met hoogrisico- en niet-hoogrisico-SMM zal worden gerapporteerd.
Basislijn
Kenmerken van deelnemers met hoogrisico- en niet-hoogrisico-SMM
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Kenmerken van de deelnemer met hoogrisico- en niet-hoogrisico-SMM (bijvoorbeeld leeftijd bij SMM- en MM-diagnose, datum van SMM- en MM-diagnose, geslacht bij geboorte, ECOG en land) zullen worden gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Aantal deelnemers met type MM-behandeling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Het aantal deelnemers met het type MM-behandeling wordt gerapporteerd voor deelnemers bij wie de SMM is geëvolueerd naar MM.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Duur van de MM-behandeling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De duur van de behandeling, gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis voor MM tot de laatste dosis van de MM-behandeling, zal per type behandeling worden gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Totale overleving voor deelnemers van wie de SMM evolueerde naar MM
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de SMM-diagnose tot de datum van de laatste observatie (dat wil zeggen de datum van het einde van het onderzoek voor elke deelnemer) of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Ziekteprogressiegerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Sterfgevallen gerelateerd aan ziekteprogressie zullen worden gerapporteerd. Aan ziekteprogressie gerelateerde sterfgevallen gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van SMM-diagnose tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie (primaire oorzaak).
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Ontvangen therapieën
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Type, dosis en start-/einddatum van relevante therapieën die zijn ontvangen sinds de SMM-diagnose zullen worden gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals vastgelegd in de medische dossiers van de deelnemers wordt gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (alleen beschikbare hematologische, chemie- en beenmergbiopten of aspiraatresultaten die zijn verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorgstandaard van de deelnemers) wordt gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Overlevingsstatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Het aantal deelnemers dat aan het einde van het onderzoek nog leefde of dood was, wordt gerapporteerd.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Beste reactie voor de eerstelijnsbehandeling voor MM
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Beste respons op eerstelijns MM-therapie (stringente volledige respons [SCR], volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) zullen worden gerapporteerd op basis van de IMWG-responscriteria. De beste reactie voor SMM -behandelingen wordt niet verzameld voor landen die dit niet toestaan.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Tijd op de beste reactie op MM -behandeling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden
Tijd op de beste respons op MM -behandeling gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis MM -behandeling tot de beste respons, per behandelingstype. Tijd op de beste reactie voor SMM -behandelingen wordt niet verzameld voor landen die dit niet toestaan.
Gegevensverzameling tot 1 jaar en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54767414SMM4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren