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Uno studio del mondo reale su partecipanti con mieloma multiplo fumante

2 luglio 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Valutazione del percorso dello smoldering Studio Real-World Knowledge (SPARK) - Studio retrospettivo osservazionale e non interventistico di revisione delle tabelle nel mieloma multiplo smoldering

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche e gli esiti del mondo reale dei partecipanti con mieloma multiplo smoldering (SMM) in generale e per SMM ad alto e non ad alto rischio secondo i criteri dello studio AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 e modelli di classificazione del rischio del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) 2020) e per valutare il rischio di progressione da SMM a mieloma multiplo (MM) e gli esiti nei partecipanti dopo la progressione a MM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo fumante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Francia, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Francia, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Francia, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Francia, 95303
    - CH René Dubos
Germania
- - Dortmund, Germania, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Germania, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italia, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Regno Unito, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Regno Unito, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Spagna, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Spagna, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Spagna, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di mieloma multiplo smoldering (SMM) tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo fumante (SMM). La SMM è definita come: (a) Plasmacellule clonali del midollo osseo (BMPC) maggiori o uguali a (>=) 10% (%) e/o proteina M sierica >= 3 grammi per decilitro (g/dL) e/ o proteina M nelle urine >= 500 milligrammi in 24 ore (mg/24 ore). (b) Assenza del 60% di plasmacellule, rapporto catene leggere libere (FLC) coinvolte/non coinvolte >= 100 e FLC coinvolte >= 10 e lesioni alla risonanza magnetica (MRI): aumento del calcio, insufficienza renale, anemia e lesioni ossee (SLiM-CRAB).
Consenso informato ottenuto prima della raccolta retrospettiva dei dati in conformità con i requisiti locali, un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che i partecipanti hanno firmato un consenso per la raccolta dei dati per questa ricerca e accettano che i loro dati vengano raccolti e analizzati, con verifica della fonte dei dati ( SDV), oppure il Paese accetta la deroga ICF per questo tipo di studi
I dati registrati nelle cartelle cliniche dei partecipanti dalla data della diagnosi di SMM e almeno un anno dopo dovrebbero essere disponibili nella cartella clinica del partecipante presso il sito partecipante. Tuttavia, sono ammissibili i dati di tutti i partecipanti deceduti entro il primo anno o dopo il primo anno dalla diagnosi di SMM

Criteri di esclusione:

Terapia per il mieloma multiplo (MM) iniziata entro 90 giorni dalla diagnosi di SMM
Manca la data della diagnosi SMM
Avere un evento che definisce il MM nella fase di diagnosi del SMM
I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sperimentale per SMM non sono idonei. Tuttavia, sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sperimentale solo dopo l’evoluzione a MM (non durante il periodo di osservazione del SMM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con mieloma multiplo fumante (SMM) I partecipanti con diagnosi di SMM tra il 01 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021 saranno iscritti a questo studio. Verranno raccolti solo dati disponibili al di fuori degli studi clinici dalle cartelle cliniche dei partecipanti. I dati raccolti per partecipante in questo studio sono definiti come dati disponibili nei grafici medici dalla data della diagnosi di SMM fino al 31 dicembre 2023, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi prima.

Gruppo / Coorte

Partecipanti con mieloma multiplo fumante (SMM)

I partecipanti con diagnosi di SMM tra il 01 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021 saranno iscritti a questo studio. Verranno raccolti solo dati disponibili al di fuori degli studi clinici dalle cartelle cliniche dei partecipanti. I dati raccolti per partecipante in questo studio sono definiti come dati disponibili nei grafici medici dalla data della diagnosi di SMM fino al 31 dicembre 2023, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla progressione verso il mieloma multiplo (MM) nei partecipanti con SMM ad alto rischio Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Il tempo alla progressione verso il mieloma multiplo (MM) è definito come il tempo intercorso dalla data della diagnosi di SMM alla data della diagnosi di MM, come definito dal 60% di plasmacellule, catene leggere e lesioni MRI (SLiM) e/o aumento del calcio criteri CRAB (insufficienza renale, anemia e lesioni ossee).	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Sopravvivenza libera da progressione definita dalla data della diagnosi di MM fino alla data della diagnosi di MM o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Modelli di osservazione per i partecipanti alla SMM ad alto e non ad alto rischio e nel complesso Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verranno riportati i modelli osservazionali (esempio, frequenza delle visite e dei ricoveri) per i partecipanti alla SMM ad alto e non ad alto rischio e in generale.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Tassi di progressione da SMM a MM per partecipanti ad alto e non ad alto rischio Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Il tasso di progressione da SMM a MM per i partecipanti ad alto e non ad alto rischio sarà valutato secondo i criteri SliM e/o CRAB.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Fattori di rischio di progressione da SMM a MM Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verranno studiati potenziali fattori di rischio/predittori per la progressione dalla diagnosi di SMM a MM, per i partecipanti ad alto rischio e per i partecipanti non ad alto rischio secondo i criteri dello studio AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 e il gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG ) Modelli di stratificazione del rischio 2020, esempio di età alla diagnosi di SMM e gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) alla diagnosi di SMM.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con danno d'organo correlato al mieloma che progrediscono da SMM a MM Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Il numero di partecipanti con esiti di danno d'organo correlato al mieloma che progrediscono da SMM a MM sarà riepilogato complessivamente e per partecipanti ad alto e non ad alto rischio.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Caratteristiche dei partecipanti e modelli di trattamento: numero di partecipanti con tipo di trattamento Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	Il numero di partecipanti con tipo di trattamento (esempio, trapianto di cellule staminali autologhe [ASCT], recettore dell'antigene chimerico [CAR-T], inibitore del proteasoma [PI] e farmaco immunomodulatorio [IMID]) saranno riportati nei partecipanti con fumante mieloma multiplo (SMM) complessivo e da ad alto rischio e non abili.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi
Caratteristiche dei partecipanti e modelli di trattamento: durata del trattamento Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	Durata del trattamento come definita dalla data della prima dose di trattamento SMM fino all'ultima dose di trattamento SMM per tipo di trattamento.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi
Caratteristiche dei partecipanti e modelli di trattamento: tempo alla migliore risposta Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	Il tempo alla migliore risposta è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di trattamento SMM fino alla migliore risposta migliore, per tipo di trattamento. Il tempo per la migliore risposta per i trattamenti SMM non verrà raccolto per i paesi che non lo consentono.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi
Caratteristiche e modelli di trattamento dei partecipanti: sopravvivenza globale nei partecipanti con SMM in generale e per partecipanti ad alto e non ad alto rischio Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi di SMM fino alla data di ultima osservazione (cioè, data di fine studio per ciascun partecipante) o morte, a seconda di quale si verifica per primo.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SMM ad alto e non ad alto rischio Lasso di tempo: Linea di base	Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con SMM ad alto e non ad alto rischio.	Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti con SMM ad alto e non ad alto rischio Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verranno riportate le caratteristiche dei partecipanti con SMM ad alto e non alto rischio (esempio, età alla diagnosi di SMM e MM, data della diagnosi di SMM e MM, sesso alla nascita, ECOG e paese).	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con tipo di trattamento MM Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verrà riportato il numero di partecipanti con tipo di trattamento MM per i partecipanti il cui SMM si è evoluto in MM.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Durata del trattamento per il MM Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verrà riportata la durata del trattamento definita dalla data della prima dose per il MM fino all'ultima dose del trattamento per il MM, per tipo di trattamento.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Sopravvivenza complessiva per i partecipanti il cui SMM si è evoluto in MM Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi di SMM fino alla data dell'ultima osservazione (ovvero la data di fine dello studio per ciascun partecipante) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Decessi correlati alla progressione della malattia Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verranno segnalati i decessi correlati alla progressione della malattia. Decessi correlati alla progressione della malattia definiti come il tempo intercorrente tra la data della diagnosi di SMM e la data della morte dovuta alla progressione della malattia (causa primaria).	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Terapie ricevute Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verranno riportati il tipo, la dose e la data di inizio/fine delle terapie rilevanti ricevute dalla diagnosi di SMM.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verrà segnalato il numero di partecipanti con ADR registrati nelle cartelle cliniche dei partecipanti.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (solo i risultati disponibili di ematologia, chimica e biopsia del midollo osseo o aspirati ottenuti come parte del consueto standard di cura dei partecipanti).	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Stato di sopravvivenza alla fine dello studio Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi	Verrà riportato il numero di partecipanti vivi o morti alla fine dello studio.	Raccolta dati fino a 1 anno e 2 mesi
Migliore risposta per il trattamento di prima linea per MM Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	La migliore risposta sulla terapia MM di prima linea (resistenza completa rigorosa [SCR], risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) saranno riportate in base ai criteri di risposta IMWG. La migliore risposta per i trattamenti SMM non verrà raccolta per i paesi che non lo consentono.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi
Tempo per la migliore risposta al trattamento MM Lasso di tempo: Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi	Time to Best Response al trattamento MM definito come intervallo di tempo dalla data della prima dose di trattamento MM fino a quando è stata registrata la migliore risposta, per tipo di trattamento. Il tempo per la migliore risposta per i trattamenti SMM non verrà raccolto per i paesi che non lo consentono.	Raccolta di dati fino a 1 anno e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità