Tosimaailman tutkimus kytevää multippelia myeloomaa sairastavilla osallistujilla
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Smoldering Pathway Assessment Real-World Knowledge (SPARK) -tutkimus - Retrospektiivinen havainnollinen, ei-interventiokaavio Katsaustutkimus kytevän multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kytevää multippelia myeloomaa (SMM) sairastavien osallistujien todellisia ominaisuuksia ja tuloksia yleisesti sekä korkean riskin ja ei-korkean riskin SMM:n (AQUILA-tutkimuksen kriteerit [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 ja kansainvälisen myelooman työryhmän (IMWG) 2020 riskiluokitusmallit) sekä arvioida riskiä SMM:n etenemisestä multippele myelooma (MM) ja tuloksia osallistujilla MM:hen etenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01005
- Hosp. Univ. de Alava
-
Ávila, Espanja, 05004
- Hosp. Prov. de Avila
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Orléans, Ranska, 45100
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Riesa, Saksa, 1589
- Elblandklinikum Riesa
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7ED
- Barts Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
North Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BY
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita osallistujia, joilla on dokumentoitu kytevän multippelin myelooma (SMM) diagnoosi 1.1.2016-31.12.2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi. SMM määritellään seuraavasti: (a) Klonaaliset luuytimen plasmasolut (BMPC) vähintään (>=) 10 prosenttia (%) ja/tai seerumin M-proteiini >= 3 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja/ tai virtsan M-proteiinia >= 500 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 tuntia). (b) 60 % plasmasolujen puuttuminen, vapaan kevyen ketjun (FLC) suhde >= 100 ja FLC >= 10, ja magneettikuvausleesiot (MRI) - kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luuvauriot (SLiM-CRAB) kriteerit
- Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen takautuvaa tiedonkeruuta paikallisten vaatimusten mukaisesti, joko tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksen tiedonkeruulle tätä tutkimusta varten ja suostuvat siihen, että heidän tietonsa kerätään ja analysoidaan lähdetietojen todennuksella ( SDV), tai maa hyväksyy ICF:n poikkeuksen tämäntyyppisiin tutkimuksiin
- Osallistujien lääketieteellisiin karttoihin SMM-diagnoosin päivämäärästä ja vähintään vuoden kuluttua tallennettujen tietojen tulee olla saatavilla osallistujan terveyskartassa osallistuvassa paikassa. Tiedot kaikista osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisen vuoden aikana tai ensimmäisen vuoden jälkeen SMM-diagnoosin jälkeen, ovat kuitenkin kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Multippelin myelooman (MM) hoito aloitettiin 90 päivän sisällä SMM-diagnoosista
- SMM-diagnoosin päivämäärä puuttuu
- Järjestä MM:n määrittelevä tapahtuma SMM-diagnoosin vaiheessa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet SMM-tutkimushoitoa, eivät ole kelvollisia. Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa vasta MM:ksi kehittymisen jälkeen (ei SMM-havaintojakson aikana), ovat kuitenkin kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma (SMM)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu SMM 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2021, osallistuvat tähän tutkimukseen.
Osallistujien sairauskertomuksista kerätään vain tietoja kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen osallistujaa kohden kerätyt tiedot on määritelty lääketieteellisissä kaavioissa saatavilla olevina tietoina SMM-diagnoosista 31. joulukuuta 2023 saakka, kuolema tai kadonnut seurannan mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika multippeli myelooma (MM) etenemiseen osallistujilla, joilla on korkean riskin SMM
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Aika multippelin myelooman (MM) etenemiseen määritellään ajaksi SMM-diagnoosin päivämäärästä MM-diagnoosin päivämäärään, joka määritellään 60 prosentin plasmasolujen, kevytketjujen ja MRI-vaurioiden (SLiM) ja/tai kalsiumin nousun perusteella. , munuaisten vajaatoimintaa, anemiaa ja luuvaurioita (CRAB) koskevat kriteerit.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritelty SMM-diagnoosin päivämäärästä MM-diagnoosin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Havaintomallit suuren riskin ja ei-korkean riskin SMM-osallistujille ja yleisesti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Havaintomallit (esimerkki, käyntien ja sairaalahoitojen tiheys) raportoidaan korkean riskin ja ei-korkean riskin kuuluville SMM-osallistujille ja yleisesti.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Etenemisnopeudet SMM:stä MM:ään korkean ja ei-korkean riskin osallistujille
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Etenemisnopeus SMM:stä MM:ään korkean ja ei-korkean riskin osallistujien osalta arvioidaan SliM- ja/tai CRAB-kriteerien mukaisesti.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
SMM:stä MM:ksi etenemisen riskitekijät
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Mahdolliset riskitekijät/ennustajat SMM-diagnoosista MM:hen etenemiselle tutkitaan korkean riskin osallistujille ja ei-korkean riskin osallistujille AQUILA-tutkimuksen kriteerien (NCT03301220), Mayo 20-2-20:n ja kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) mukaisesti. ) Vuoden 2020 riskikerrostumismallit, esimerkki ikä SMM-diagnoosissa ja itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) SMM-diagnoosissa.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myeloomaan liittyviä elinvaurioita ja jotka etenevät SMM:stä MM:iin
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myeloomaan liittyviä elinvaurioita ja jotka etenevät SMM:stä MM:hen, lasketaan yhteenvetona sekä korkean riskin ja ei-korkean riskin osallistujien mukaan.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit: Osallistujien lukumäärä hoitotyypistä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärää, joilla on hoitotyyppi (esimerkki, autologinen kantasolunsiirto [ASCT], kimeerinen antigeenireseptori [CAR-T], proteasomi-inhibiittor [PI] ja immunomoduloiva lääke [IMID]) ilmoitetaan osallistujissa, joilla on yleinen myelooma (SMM) ja korkean riskin ja ei-riskin luokittelu.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit: hoidon kesto
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Hoitokesto, joka on määritelty SMM -hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes viimeistä SMM -käsittelyn annosta hoitotyypillä ilmoitetaan.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit: Aika parhaaseen vastaukseen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään aikaväliä SMM -käsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes se on parhaan vasteen tallennettu hoitotyypillä.
SMM -hoitojen parhaan vastauksen aikaa ei kerätä maista, jotka eivät salli sitä.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit: Yleinen eloonjääminen osallistujilla, joilla on SMM, ja korkean riskin ja muiden kuin korkean riskin osallistujille
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty aikavälillä SMM -diagnoosin päivämäärästä viimeiseen havaintopäivään (ts. Tutkimuksen päättymispäivälle jokaiselle osallistujalle) tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkean riskin ja ei-korkean riskin SMM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkean riskin ja ei-korkean riskin SMM, raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan ominaisuudet korkean riskin ja ei-korkean riskin SMM:n kanssa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Osallistujien ominaisuudet, joilla on korkean ja ei-korkean riskin SMM (esimerkki, ikä SMM- ja MM-diagnoosissa, SMM- ja MM-diagnoosin päivämäärä, sukupuoli syntymässä, ECOG ja maa).
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
MM-hoidon tyyppiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
MM-hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan osallistujille, joiden SMM on kehittynyt MM:ksi.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
MM-hoidon kesto
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Hoidon kesto, joka on määritetty ensimmäisen MM-annoksen päivämäärästä viimeiseen MM-hoidon annokseen, raportoidaan hoitotyypeittäin.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Selviytyminen osallistujille, joiden SMM on kehittynyt MM:ksi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi SMM-diagnoosin päivämäärästä viimeisen havainnon päivämäärään (eli kunkin osallistujan tutkimuksen päättymispäivään) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Taudin etenemiseen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Taudin etenemiseen liittyvät kuolemat raportoidaan.
Sairauden etenemiseen liittyvät kuolemat, jotka määritellään ajaksi SMM-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan (ensisijainen syy).
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Hoitoja vastaanotettu
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
SMM-diagnoosin jälkeen saatujen asiaankuuluvien hoitojen tyyppi, annos ja aloitus-/lopetuspäivä ilmoitetaan.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia osallistujien lääketieteellisiin karttoihin kirjattuina, ilmoitetaan.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (vain saatavilla olevat hematologian, kemian ja luuytimen biopsia- tai aspiraattitulokset, jotka saadaan osana osallistujien tavanomaista hoitotasoa), ilmoitetaan.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Selviytymistila opintojen lopussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa tai kuolleita tutkimuksen lopussa, ilmoitetaan.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Paras vastaus MM: n ensimmäisen linjan hoitoon
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Paras vaste ensimmäisen linjan MM-terapiassa (tiukka täydellinen vaste [SCR], täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) raportoidaan IMWG-vasteakriteerien perusteella.
SMM -hoitojen parasta vastausta ei kerätä maista, jotka eivät salli sitä.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
|
Aika parhaiten vaste MM -hoitoon
Aikaikkuna: Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Aika parhaiten vaste MM -käsittelyyn, joka on määritelty aikavälillä MM -hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes se tallennetaan parhaan vasteen, hoitotyypin mukaan.
SMM -hoitojen parhaan vastauksen aikaa ei kerätä maista, jotka eivät salli sitä.
|
Tiedonkeruu enintään vuosi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54767414SMM4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .