Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование с участием участников с тлеющей множественной миеломой

2 июля 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Оценка пути тления Реальные знания (SPARK) Исследование — ретроспективное наблюдательное, неинтервенционное исследование с обзором диаграмм при тлеющей множественной миеломе

Целью этого исследования является оценка реальных характеристик и результатов участников с тлеющей множественной миеломой (SMM) в целом, а также с помощью SMM высокого и низкого риска в соответствии с (критериями исследования AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 и модели классификации рисков Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2020), а также оценить риск прогрессирования СММ в множественную миелому (ММ) и результаты у участников после прогрессирования до ММ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тлеющая множественная миелома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Dortmund, Германия, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Германия, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Испания, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Испания, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Испания, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Испания, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Испания, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila
Италия
- - Florence, Италия, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Италия, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Италия, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Италия, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Италия, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Соединенное Королевство, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
Франция
- - Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Франция, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Франция, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Франция, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Франция, 95303
    - CH René Dubos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут участники в возрасте не менее 18 лет с документально подтвержденным диагнозом тлеющей множественной миеломы (СММ) в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г.

Описание

Критерии включения:

Иметь документально подтвержденный диагноз тлеющей множественной миеломы (СММ). SMM определяется как: (a) клональные плазматические клетки костного мозга (BMPC), превышающие или равные (>=) 10 процентам (%) и/или сывороточный М-белок >= 3 граммов на децилитр (г/дл) и/ или М-белок в моче >= 500 миллиграмм за 24 часа (мг/24 часа). (b) Отсутствие 60% плазматических клеток, соотношение вовлеченных/невовлеченных свободных легких цепей (FLC) >= 100 и вовлеченных FLC >= 10, а также поражения при магнитно-резонансной томографии (МРТ) - повышение уровня кальция, почечная недостаточность, анемия и поражения костей. (SLiM-CRAB) критерии
Информированное согласие, полученное до ретроспективного сбора данных в соответствии с местными требованиями, либо форма информированного согласия (ICF), указывающая, что участники подписали согласие на сбор данных для этого исследования и согласны на сбор и анализ своих данных с проверкой исходных данных ( SDV), или страна принимает отказ от требований МКФ для такого типа исследований.
Данные, записанные в медицинских картах участников с даты постановки диагноза SMM и по крайней мере через год, должны быть доступны в медицинской карте участника на участвующем сайте. Тем не менее, принимаются данные от любых участников, которые умерли в течение первого года или после первого года после постановки диагноза СММ.

Критерий исключения:

Терапия множественной миеломы (ММ), начатая в течение 90 дней после постановки диагноза СММ.
Дата постановки диагноза СММ отсутствует.
Иметь определяющее ММ событие на этапе диагностики СММ
Участники, прошедшие исследуемое лечение по поводу SMM, не имеют права на участие. Однако участники, получившие исследуемое лечение только после перехода к ММ (не в течение периода наблюдения SMM), имеют право на участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с тлеющей множественной миеломой (SMM) Участники с диагнозом SMM в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2021 года будут зачислены в это исследование. Будут собраны только данные, доступные вне клинических исследований от участников медицинских карт. Данные, собранные на каждого участника в этом исследовании, определяются как данные, доступные на медицинских частях с даты диагноза SMM до 31 декабря 2023 года, смерти или потерянного для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит.

Группа / когорта

Участники с тлеющей множественной миеломой (SMM)

Участники с диагнозом SMM в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2021 года будут зачислены в это исследование. Будут собраны только данные, доступные вне клинических исследований от участников медицинских карт. Данные, собранные на каждого участника в этом исследовании, определяются как данные, доступные на медицинских частях с даты диагноза SMM до 31 декабря 2023 года, смерти или потерянного для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогрессирования множественной миеломы (ММ) у участников с СММ высокого риска Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Время до прогрессирования множественной миеломы (ММ) определяется как время от даты диагностики СММ до даты диагностики ММ, что определяется 60 процентами плазматических клеток, легких цепей и поражениями МРТ (SLiM) и/или повышением уровня кальция. критерии почечной недостаточности, анемии и поражений костей (CRAB).	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Выживаемость без прогрессирования определяется с даты постановки диагноза СММ до даты диагностики СММ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Модели наблюдения за участниками SMM высокого и среднего риска и в целом Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Модели наблюдений (например, частота посещений и госпитализаций) будут сообщаться для участников СММ с высоким и невысоким риском и в целом.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Темпы перехода от SMM к MM для участников с высоким и невысоким риском Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Скорость перехода от SMM к MM для участников с высоким и невысоким риском будет оцениваться в соответствии с критериями SliM и/или CRAB.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Факторы риска перехода от SMM к ММ Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Потенциальные факторы риска/предикторы перехода от диагноза SMM к MM будут исследованы для участников с высоким и не относящимся к высокому риску в соответствии с критериями исследования AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 и Международной рабочей группой по миеломе (IMWG). ) Модели стратификации риска 2020 года, пример возраста при диагностике SMM и восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при диагностике SMM.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Количество участников с повреждением органов, вызванным миеломой, которые перешли от SMM к MM Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Количество участников с исходами поражения органов, связанных с миеломой, которые переходят от SMM к MM, будет суммировано в целом, а также по участникам высокого и низкого риска.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Характеристики участников и модели лечения: количество участников с типом лечения Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Количество участников с типом лечения (пример, трансплантат аутологичных стволовых клеток [ASCT], химерный антиген-рецептор [CAR-T], ингибитор протеасом [PI] и иммуномодулирующее лекарственное средство [IMID]) будет сообщено у участников с рабкой множественной миеломой (SMM) в целом и по классификациям высокого риска и невыражений.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев
Характеристики участника и модели лечения: продолжительность лечения Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Продолжительность лечения, как определено с даты первой дозы лечения SMM до последней дозы лечения SMM с помощью типа лечения.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев
Характеристики участника и модели лечения: время до лучшего ответа Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Время до лучшего ответа определяется как интервал времени с даты первой дозы лечения SMM до зарегистрированного лучшего ответа, типом лечения. Время до лучшего ответа для лечения SMM не будет собираться для стран, которые не допускают этого.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев
Характеристики участников и модели лечения: общая выживаемость у участников с SMM в целом и для участников высокого риска и не высокого риска Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Общая выживаемость определяется как временной интервал с даты диагноза SMM до даты последнего наблюдения (то есть дата окончания исследования для каждого участника) или смерти, в зависимости от того, что наступит.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с SMM высокого и среднего риска Временное ограничение: Базовый уровень	Будет сообщен процент участников с SMM высокого и низкого риска.	Базовый уровень
Характеристики участников SMM высокого и низкого риска Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будут сообщены характеристики участников с SMM высокого и низкого риска (например, возраст при диагнозе SMM и MM, дата диагноза SMM и MM, пол при рождении, ECOG и страна).	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Количество участников с типом лечения ММ Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Количество участников с типом лечения ММ будет указано для участников, у которых SMM превратился в ММ.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Продолжительность лечения ММ Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будет сообщена продолжительность лечения, определенная с даты первой дозы ММ до последней дозы лечения ММ, в зависимости от типа лечения.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Общая выживаемость участников, чей SMM превратился в MM Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты постановки диагноза СММ до даты последнего наблюдения (то есть даты окончания исследования для каждого участника) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Смерти, связанные с прогрессированием заболевания Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будут сообщены случаи смерти, связанные с прогрессированием заболевания. Смертность, связанная с прогрессированием заболевания, определяется как время от даты постановки диагноза SMM до даты смерти из-за прогрессирования заболевания (основная причина).	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Полученная терапия Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будет сообщено о типе, дозе и дате начала/окончания соответствующей терапии, полученной с момента постановки диагноза SMM.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР) Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будет сообщено количество участников с нежелательными реакциями, указанными в медицинских картах участников.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (только доступные результаты гематологических, биохимических исследований и биопсии костного мозга или аспирата, полученные в рамках обычного стандарта лечения участников).	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Статус выживания в конце исследования Временное ограничение: Сбор данных за 1 год и 2 месяца	Будет сообщено количество участников, которые были живы или умерли в конце исследования.	Сбор данных за 1 год и 2 месяца
Лучший ответ на лечение первой линии MM Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Лучший ответ на терапию MM первой линии (строгий полный ответ [SCR], полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) будет сообщены на основе критериев ответа IMWG. Лучший ответ на лечение SMM не будет собираться для стран, которые не допускают это.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев
Время до лучшего ответа на лечение ММ Временное ограничение: Сбор данных до 1 года и 2 месяцев	Время до наилучшего ответа на лечение ММ, определяемое как временной интервал с даты первой дозы лечения ММ до зарегистрированного наилучшего ответа, типом лечения. Время до лучшего ответа для лечения SMM не будет собираться для стран, которые не допускают этого.	Сбор данных до 1 года и 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества