2 型糖尿病患者における経口インスリン製剤の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 35歳以上60歳未満の男性または女性（両方を含む）
2. 登録前2年以内に2型糖尿病と診断されている
3. 糖化ヘモグロビンレベル≧7%かつ≦9.5%
4. 登録の少なくとも12週間前に、塩酸メトホルミン（1000 mg～2500 mg/日）による安定した経口単独療法と定期的な食事療法および運動療法を受けている
5. BMI 18 ～ 30 kg/m2
6. 毛細管血糖測定を実行する能力
7. 臨床試験に対してインフォームドおよび書面による同意を提供する意欲がある
8. 臨床試験プロトコルのすべての要件に準拠できる

除外基準:

1. インスリン、塩酸メトホルミン、またはその賦形剤に対する過敏症の病歴または証拠のある被験者
2. 1型糖尿病を患っている
3. -登録前3か月以内にスルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストまたはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤またはメグリチニドまたはプラムリンチドまたはチアゾリジンジオンによる治療を受けている
4. 登録前3か月以内にインスリン治療を受けている方
5. -登録前の3ヶ月間の低血糖エピソードの病歴。
6. 低血糖に対する認識の低下、または低血糖エピソードを特定して対処できない
7. 過去 6 か月以内の体重の 5% 減少として定義される大幅な体重減少の履歴
8. -登録前1年以内の不安定狭心症の病歴
9. 登録前3か月以内に1日2箱以上のタバコまたはニコチンの摂取歴がある
10. インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用または違法薬物の使用者であるか、最近（登録前 1 年以内）に薬物またはアルコールの乱用または依存症の履歴がある。 （注：アルコール乱用には、1 日あたり 3 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上と定義される大量のアルコール摂取、または暴飲暴食が含まれます）。
11. 治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害の病歴
12. -登録前3か月以内の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイド（ベクロメタゾンまたはブデソニド）による治療
13. 研究期間中に言及された禁止薬物による治療が必要になる可能性（この臨床試験プロトコールで定義されている）
14. 治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
15. 研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思のない出産適齢期の女性被験者
16. 検査後の余命は6か月未満
17. 臨床試験中に全身麻酔を必要とする待機的手術またはその他の外科的処置
18. スクリーニング前の12週間以内に別の研究試験に参加したことがある

19. -登録前6か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、増殖性網膜症または進行性神経障害の場合

    1. スクリーニング時に以下の検査結果のいずれかを有する被験者
    2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方メートル
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常上限の 3 倍を超える
20. 血中尿素窒素 (BUN) > 30 mg/dL
21. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学的検査が陽性である被験者
22. 膵切除術、膵島移植術、腎移植術を受けた者
23. 登録前1年以内に免疫調節薬を投与されている、または投与されていた被験者
24. 糖尿病合併症の病歴または証拠のある被験者（例： 糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害、または糖尿病性腎症など）、心臓障害、または糖尿病に起因するその他の全身性合併症であり、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加できないことを意味する
25. -3か月以上の治療が必要であり、治験責任医師の意見では被験者の本研究への参加を許可しない、何らかの併発疾患または病状/外科的状態がある。