Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Insulinformulierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 35 bis 60 Jahren (beide inklusive)
2. Diabetes mellitus Typ 2 wurde < 2 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert
3. Glykierter Hämoglobinspiegel ≥ 7 % und ≤ 9,5 %
4. Unter stabiler oraler Monotherapie mit Metforminhydrochlorid (1000 mg bis 2500 mg/Tag) und regelmäßiger Diät und körperlicher Betätigung mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
6. Fähigkeit zur Durchführung kapillarer Blutzuckermessungen
7. Bereit, eine informierte und schriftliche Einwilligung für die klinische Studie abzugeben
8. Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Person mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Insulin oder Metforminhydrochlorid oder deren Hilfsstoffe
2. Leiden an Diabetes mellitus Typ 1
3. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Glucagonlike-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren oder Meglitiniden oder Pramlintid oder Thiazolidindionen
4. Zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Insulin behandelt
5. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Episoden in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
6. Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie oder Unfähigkeit, hypoglykämische Episoden zu erkennen und zu bekämpfen
7. Vorgeschichte eines erheblichen Gewichtsverlusts, definiert als 5 %ige Abnahme des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
8. Krankengeschichte einer instabilen Angina pectoris innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
9. Vorgeschichte von mehr als zwei Packungen/Tag Tabak oder Nikotin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
10. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. (Hinweis: Alkoholmissbrauch umfasst starken Alkoholkonsum im Sinne von >3 Getränken pro Tag oder >14 Getränken pro Woche oder Rauschtrinken).
11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
12. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder mit inhalativen Kortikosteroiden (Beclomethason oder Budesonid) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
13. Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit den genannten verbotenen Medikamenten erforderlich ist (wie in diesem klinischen Studienprotokoll definiert)
14. Weibliche Probandin, die während des Versuchs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
15. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
16. Lebenserwartung ab dem Screening weniger als 6 Monate
17. Wahloperationen oder andere chirurgische Eingriffe, die während der klinischen Studie eine Vollnarkose erfordern
18. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen

19. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erforderlich machte, Fall einer proliferativen Retinopathie oder einer fortgeschrittenen Neuropathie

    1. Proband, der beim Screening eines der folgenden Laborergebnisse aufweist
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache des oberen Normalwerts
20. Blutharnstoffstickstoff (BUN) > 30 mg/dL
21. Proband, der beim Screening eine positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufweist
22. Proband, der sich einer Pankreatektomie, einer Pankreasinseltransplantation oder einer Nierentransplantation unterzogen hat
23. Proband, der innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung Immunmodulationsmedikamente erhält oder erhalten hat
24. Proband mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf diabetische Komplikationen (z. B. diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie oder diabetische Nephropathie usw.), Herzerkrankungen oder andere systemische Komplikationen aufgrund von Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten, dass die Probanden nicht für die Studie zugelassen sind
25. Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen medizinischen/chirurgischen Zustand, der eine Behandlung von mehr als 3 Monaten erforderte und der nach Ansicht des Prüfarztes keine Teilnahme des Probanden an dieser Studie zulässt