Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la formulación de insulina oral en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 35 a 60 años (ambos inclusive)
2. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada < 2 años antes de la inscripción
3. Nivel de hemoglobina glucosilada ≥ 7% y ≤ 9,5%
4. En monoterapia oral estable con clorhidrato de metformina (1000 mg a 2500 mg/día) y dieta regular y régimen de ejercicio al menos 12 semanas antes de la inscripción
5. Índice de masa corporal entre 18 a 30 kg/m2
6. Capacidad para realizar mediciones de glucosa en sangre capilar.
7. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y por escrito para el ensayo clínico.
8. Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo de ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes o evidencia de hipersensibilidad a la insulina o al clorhidrato de metformina o sus excipientes.
2. Sufre de diabetes mellitus tipo 1
3. Recibió tratamiento con sulfonilureas o inhibidores de la alfa-glucosidasa, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o meglitinidas o pramlintida o tiazolidinedionas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Tratado previamente con insulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. Historia de episodios de hipoglucemia durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
6. Reducción de la conciencia de la hipoglucemia o incapacidad para identificar y abordar los episodios de hipoglucemia.
7. Historial de pérdida de peso sustancial definida como una disminución del 5% en el peso corporal en los últimos 6 meses
8. Historial médico de angina inestable dentro del año anterior a la inscripción
9. Historial de tabaco o nicotina más de dos paquetes/día dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
10. Es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes recientes (dentro de 1 año antes de la inscripción) de abuso o dependencia de drogas o alcohol. (Nota: El abuso de alcohol incluye el consumo excesivo de alcohol definido por >3 tragos por día o >14 tragos por semana, o consumo excesivo de alcohol).
11. Antecedentes de trastornos gastrointestinales que puedan interferir potencialmente con la absorción del producto en investigación.
12. Tratamiento con corticosteroides sistémicos o con corticosteroides inhalados (beclometasona o budesonida) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
13. Probabilidad de requerir tratamiento durante el período del estudio con los medicamentos prohibidos mencionados (como se define en este protocolo de ensayo clínico)
14. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
15. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
16. Esperanza de vida inferior a 6 meses desde el cribado
17. Cirugía electiva o cualquier otro procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general durante el ensayo clínico.
18. Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

19. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, caso de retinopatía proliferativa o neuropatía avanzada

    1. Sujeto que tenga alguno de los siguientes resultados de laboratorio en el momento de la selección.
    2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal
20. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 30 mg/dL
21. Sujeto que tiene una serología positiva para infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
22. Sujeto que ha sido sometido a pancreatectomía o trasplante de islotes de páncreas o trasplante renal
23. El sujeto recibe o ha recibido algún medicamento de inmunomodulación dentro del año anterior a la inscripción.
24. Sujeto con antecedentes o evidencia de complicaciones diabéticas (p. ej. retinopatía diabética, neuropatía diabética o nefropatía diabética, etc.), trastornos cardíacos o cualquier otra complicación sistémica debida a la diabetes, que en opinión del investigador signifique la no elegibilidad de los sujetos para el ensayo.
25. Tiene alguna enfermedad o condición médica/quirúrgica concurrente, que requirió tratamiento por más de 3 meses y que a juicio del Investigador no permite la participación del sujeto en este estudio.