Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral insulinformulering hos type 2-diabetes mellitus-personer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 35 til 60 år (begge inklusive)
2. Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret < 2 år før indskrivning
3. Glyceret hæmoglobinniveau ≥ 7 % og ≤ 9,5 %
4. På stabil oral monoterapi med metforminhydrochlorid (1000 mg til 2500 mg/dag) og regelmæssig diæt og motionsregime mindst 12 uger før indskrivning
5. Kropsmasseindeks mellem 18 til 30 kg/m2
6. Evne til at udføre kapillære blodsukkermålinger
7. Er villig til at give informeret og skriftligt samtykke til det kliniske forsøg
8. I stand til at overholde alle krav i kliniske forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

1. Person med historie eller tegn på overfølsomhed over for insulin eller metforminhydrochlorid eller dets hjælpestoffer
2. Lider af type 1 diabetes mellitus
3. Modtog behandling med sulfonylurinstoffer eller alfa-glucosidasehæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller meglitinider eller pramlintid eller thiazolidindioner inden for 3 måneder før indskrivning
4. Tidligere behandlet med insulin inden for 3 måneder før indskrivning
5. Anamnese med episoder med hypoglykæmi i 3 måneder før indskrivning.
6. Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi eller manglende evne til at identificere og tackle hypoglykæmiske episoder
7. Anamnese med betydeligt vægttab defineret som et fald på 5 % i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
8. Sygehistorie med ustabil angina inden for 1 år før indskrivning
9. Anamnese med tobak eller nikotin mere end to pakker/dag inden for 3 måneder før tilmelding
10. Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 1 år før tilmelding) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved >3 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen, eller overspisning).
11. Anamnese med gastrointestinale lidelser, som potentielt kan interferere med absorptionen af ​​forsøgsproduktet
12. Behandling med systemiske kortikosteroider eller med inhalationskortikosteroider (Beclomethason eller budesonid) inden for 3 måneder før indskrivning
13. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med nævnte forbudte medikamenter (som defineret i denne kliniske forsøgsprotokol)
14. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
15. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden
16. Forventet levetid på mindre end 6 måneder fra screening
17. Elektiv kirurgi eller andre kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi under det kliniske forsøg
18. Har deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 12 uger før screening

19. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning, tilfælde af proliferativ retinopati eller fremskreden neuropati

    1. Forsøgsperson med et af følgende laboratorieresultater ved screening
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal
20. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) > 30 mg/dL
21. Forsøgsperson, som har en positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektioner ved screening
22. Person, der har gennemgået pancreatektomi eller pancreas-ø-transplantation eller nyretransplantation
23. Forsøgsperson, der modtager eller har modtaget immunmodulerende medicin inden for 1 år før tilmeldingen
24. Person med historie eller tegn på diabetiske komplikationer (f. diabetisk retinopati, diabetisk neuropati eller diabetisk nefropati osv.), hjertesygdomme eller enhver anden systemisk komplikation på grund af diabetes, som efter investigators opfattelse betyder, at forsøgspersoner ikke kan deltage i forsøget
25. Har nogen samtidig sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand, som krævede behandling i mere end 3 måneder, og som efter efterforskerens opfattelse ikke tillader forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse