Tutkimus suun kautta otettavan insuliinivalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Roger New
Vaihe 2b, avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus suun kautta otettavan insuliinivalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei voida hallita metformiinihydrokloridihoidolla
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata satunnaistetussa kahdentoista viikon avoimessa tutkimuksessa kapselimuodossa kahdesti vuorokaudessa annettujen eri annosten farmakodynaamisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 0NH
- Diabetology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 35-60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu < 2 vuotta ennen ilmoittautumista
- Glykoitu hemoglobiinitaso ≥ 7 % ja ≤ 9,5 %
- Vakaassa oraalisessa monoterapiassa metformiinihydrokloridilla (1000–2500 mg/vrk) ja säännöllisellä ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Kyky suorittaa kapillaariveren glukoosimittauksia
- Halukas antamaan tietoisen ja kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy täyttämään kaikki kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut tai on todisteita yliherkkyydestä insuliinille tai metformiinihydrokloridille tai sen apuaineille
- Kärsii tyypin 1 diabeteksesta
- Saatu hoito sulfonyyliureoilla tai alfa-glukosidaasin estäjillä, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n (SGLT2) estäjillä tai meglitinideillä tai pramlintideilla tai tiatsolidiinidioneilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin hoidettu insuliinilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hypoglykemian jaksot 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta tai kyvyttömyys tunnistaa ja puuttua hypoglykemiakohtauksiin
- Merkittävä painonpudotus, joka määritellään 5 %:n painonpudotukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiilin angina pectoriksen sairaushistoria 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tupakan tai nikotiinin aiempaa enemmän kuin kaksi pakkausta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Onko tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomaa: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin nauttimisen, joka on määritelty > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa, tai humalajuominen).
- Aiemmin maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla (beklometasoni tai budesonidi) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa mainituilla kielletyillä lääkkeillä (määritelty tässä kliinisen tutkimussuunnitelmassa)
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Elinajanodote alle 6 kuukautta seulonnasta
- Elektiivinen leikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian kliinisen tutkimuksen aikana
- On osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, proliferatiivinen retinopatia tai pitkälle edennyt neuropatia
- Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Veren ureatyppi (BUN) > 30 mg/dl
- Tutkittava, jolla on positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C:n (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden suhteen seulonnassa
- Potilas, jolle on tehty haimanpoisto tai haimasaarekesiirto tai munuaisensiirto
- Potilas, joka on saanut tai on saanut immunomodulaatiolääkkeitä vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalla, jolla on diabeteksen komplikaatioita tai todisteita (esim. diabeettinen retinopatia, diabeettinen neuropatia tai diabeettinen nefropatia jne.), sydänsairaus tai mikä tahansa muu diabeteksen aiheuttama systeeminen komplikaatio, joka tutkijan mielestä merkitsee koehenkilöiden kelpaamattomuutta tutkimukseen
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen/kirurginen tila, joka vaati yli 3 kuukauden hoitoa ja joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75iu
Kapseli, joka sisältää 75 iu rekombinantti-ihmisinsuliinia kahdesti päivässä annettuna
|
Kapseli annetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kaksi kertaa päivässä, kerran ennen aamiaista ja kerran ennen illallista
|
|
Kokeellinen: 150 iu
Kapseli, joka sisältää 150 yksikköä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisinsuliinia kaksi kertaa päivässä
|
Kapseli annetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kaksi kertaa päivässä, kerran ennen aamiaista ja kerran ennen illallista
|
|
Kokeellinen: 300 iu
Kapseli, joka sisältää 300 iu rekombinantti-ihmisinsuliinia, annettuna kaksi kertaa päivässä
|
Kapseli annetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kaksi kertaa päivässä, kerran ennen aamiaista ja kerran ennen illallista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c: n muutos suhteessa lähtötasoon tutkimuksen alussa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoplasman glukoosin muutos suhteessa lähtötasoon tutkimuksen alussa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos post-prandial glukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos post-prandiaalisen glukoosissa suhteessa lähtötasoon tutkimuksen alussa
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutos suhteessa lähtötasoon tutkimuksen alussa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diabetology Ltd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .