Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale insulineformulering bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 35 tot 60 jaar (beide inclusief)
2. Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd < 2 jaar vóór inschrijving
3. Geglyceerd hemoglobinegehalte ≥ 7% en ≤ 9,5%
4. Op stabiele orale monotherapie met metforminehydrochloride (1000 mg tot 2500 mg/dag) en een regelmatig dieet en bewegingsregime minstens 12 weken voorafgaand aan de inschrijving
5. Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
6. Mogelijkheid om capillaire bloedglucosemetingen uit te voeren
7. Bereid om geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven voor de klinische proef
8. In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische proefprotocol

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of tekenen van overgevoeligheid voor insuline of metforminehydrochloride of de hulpstoffen ervan
2. Lijdt aan diabetes mellitus type 1
3. Behandeling ontvangen met sulfonylureumderivaten of alfaglucosidaseremmers, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten of natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers of meglitiniden of pramlintide of thiazolidinedionen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Eerder behandeld met insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
5. Geschiedenis van episoden van hypoglykemie gedurende 3 maanden vóór inschrijving.
6. Verminderd bewustzijn van hypoglykemie of onvermogen om hypoglykemische episoden te identificeren en aan te pakken
7. Voorgeschiedenis van substantieel gewichtsverlies, gedefinieerd als een afname van het lichaamsgewicht met 5% in de afgelopen 6 maanden
8. Medische voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
9. Geschiedenis van tabak of nicotine van meer dan twee pakjes/dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
10. Is, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid. (Opmerking: alcoholmisbruik omvat zware alcoholinname zoals gedefinieerd door >3 drankjes per dag of >14 drankjes per week, of binge-drinken).
11. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
12. Behandeling met systemische corticosteroïden of met inhalatiecorticosteroïden (Beclomethason of budesonide) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
13. Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de onderzoeksperiode met genoemde verboden medicijnen (zoals gedefinieerd in dit klinische onderzoeksprotocol)
14. Vrouwelijke proefpersoon die tijdens de proef zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
15. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
16. Levensverwachting van minder dan 6 maanden vanaf screening
17. Electieve chirurgie of andere chirurgische ingrepen waarvoor algemene anesthesie nodig is tijdens de klinische proef
18. Heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander onderzoek

19. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is binnen 6 maanden vóór inschrijving, geval van proliferatieve retinopathie of gevorderde neuropathie

    1. Proefpersoon met een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening
    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van normaal
20. Bloedureumstikstof (BUN) > 30 mg/dl
21. Proefpersoon die bij screening een positieve serologie heeft voor infecties met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
22. Proefpersoon die een pancreatectomie, een pancreaseilandjestransplantatie of een niertransplantatie heeft ondergaan
23. Proefpersoon die binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving immunomodulatiemedicijnen ontvangt of heeft gekregen
24. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of tekenen van diabetescomplicaties (bijv. diabetische retinopathie, diabetische neuropathie of diabetische nefropathie, enz.), hartaandoeningen of enige andere systemische complicatie als gevolg van diabetes, wat naar de mening van de onderzoeker aangeeft dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor het onderzoek
25. Heeft een gelijktijdige ziekte of medische/chirurgische aandoening, waarvoor een behandeling van meer dan 3 maanden nodig is en die naar de mening van de onderzoeker deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek niet toestaat