제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구 인슐린 제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 35세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성(모두 포함)
2. 등록 전 2년 이내에 진단받은 제2형 당뇨병
3. 당화혈색소 수치 ≥ 7% 및 ≤ 9.5%
4. 등록 전 최소 12주 동안 메트포르민 염산염(1000mg~2500mg/일)을 사용한 안정적인 경구 단독요법과 규칙적인 식이요법 및 운동 요법
5. 체질량 지수 18~30kg/m2
6. 모세혈관 혈당 측정을 수행하는 능력
7. 임상시험에 대한 정보 및 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
8. 임상시험 프로토콜의 모든 요구사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인슐린, 메트포르민 염산염 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있거나 그 증거가 있는 피험자
2. 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
3. 등록 전 3개월 이내에 설포닐우레아 또는 알파-글루코시다제 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제 또는 메글리티니드, 프람린티드 또는 티아졸리딘디온으로 치료를 받은 경우
4. 등록 전 3개월 이내에 이전에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 경우
5. 등록 전 3개월 동안의 저혈당증 에피소드 이력.
6. 저혈당에 대한 인식 감소 또는 저혈당 에피소드를 식별하고 대처할 수 없음
7. 지난 6개월 이내에 체중이 5% 감소한 것으로 정의되는 상당한 체중 감소 이력
8. 등록 전 1년 이내에 불안정 협심증 병력
9. 등록 전 3개월 이내에 하루 2갑 이상의 담배 또는 니코틴을 흡연한 이력
10. 고지된 동의서에 서명할 당시 기분전환용 약물 또는 불법 약물을 사용하고 있거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우(등록 전 1년 이내). (참고: 알코올 남용에는 하루에 3잔 이상, 일주일에 14잔 이상 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.)
11. 임상시험용 의약품의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 위장 장애 병력
12. 등록 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 흡입 코르티코스테로이드(베클로메타손 또는 부데소니드)를 사용한 치료
13. 언급된 금지 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성(본 임상 시험 프로토콜에 정의됨)
14. 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
15. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성 피험자
16. 검진 후 기대여명이 6개월 미만
17. 임상 시험 중 전신 마취가 필요한 선택적 수술 또는 기타 수술 절차
18. 스크리닝 전 12주 이내에 다른 연구 시험에 참여한 경우

19. 등록 전 6개월 이내에 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 병력, 증식성 망막병증 또는 진행성 신경병증의 경우

    1. 스크리닝 시 다음의 실험실 결과 중 어느 하나에 해당하는 피험자
    2. 추정 사구체 여과율(eGFR) <45mL/분/1.73 m2
    3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 3배
20. 혈액요소질소(BUN) > 30mg/dL
21. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 피험자
22. 췌장절제술, 췌도이식, 신장이식을 받은 자
23. 등록 전 1년 이내에 면역조절 약물을 받았거나 받은 적이 있는 피험자
24. 당뇨병 합병증의 병력 또는 증거가 있는 피험자(예: 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증 또는 당뇨병성 신장병증 등), 심장 장애, 또는 당뇨병으로 인한 기타 전신 합병증(시험자의 의견으로 피험자의 시험 부적격을 의미함)
25. 3개월 이상의 치료가 필요하고 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 질병 또는 의학적/외과적 질환이 동반된 경우