Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální inzulínové formulace u pacientů s diabetes mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 35 až 60 let (oba včetně)
2. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný < 2 roky před zařazením do studie
3. Hladina glykovaného hemoglobinu ≥ 7 % a ≤ 9,5 %
4. Při stabilní perorální monoterapii metformin hydrochloridem (1000 mg až 2500 mg/den) a pravidelné dietě a cvičení alespoň 12 týdnů před zařazením do studie
5. Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2
6. Schopnost provádět měření glukózy v kapilární krvi
7. Ochota poskytnout informovaný a písemný souhlas s klinickým hodnocením
8. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou nebo prokázanou hypersenzitivitou na inzulín nebo metformin hydrochlorid nebo jeho pomocné látky
2. Trpící diabetes mellitus 1. typu
3. Přijatá léčba sulfonylmočovinou nebo inhibitory alfa-glukosidázy, agonisty receptoru glukagonového peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo meglitinidy nebo pramlintidem nebo thiazolidindiony během 3 měsíců před zařazením
4. Dříve léčeni inzulinem během 3 měsíců před zařazením
5. Anamnéza epizod hypoglykémie během 3 měsíců před zařazením.
6. Snížené povědomí o hypoglykémii nebo neschopnost identifikovat a řešit hypoglykemické epizody
7. Anamnéza výrazného úbytku hmotnosti definovaného jako 5% snížení tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris do 1 roku před zařazením
9. Anamnéza tabáku nebo nikotinu více než dvě balení/den během 3 měsíců před zařazením
10. Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (do 1 roku před zařazením) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu. (Poznámka: Zneužívání alkoholu zahrnuje těžký příjem alkoholu, jak je definováno > 3 drinky denně nebo > 14 nápojů za týden, nebo nadměrné pití).
11. Anamnéza gastrointestinálních poruch, které mohou potenciálně interferovat s vstřebáváním hodnoceného přípravku
12. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo inhalačními kortikosteroidy (beklomethason nebo budesonid) během 3 měsíců před zařazením do studie
13. Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie zmíněnými zakázanými léky (jak je definováno v tomto protokolu klinické studie)
14. Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství během studie
15. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během sledovaného období používat vhodnou metodu antikoncepce
16. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců od screeningu
17. Volitelný chirurgický zákrok nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během klinického hodnocení
18. Během 12 týdnů před screeningem se účastnil další výzkumné studie

19. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před zařazením, případ proliferativní retinopatie nebo pokročilé neuropatie

    1. Subjekt, který má při screeningu některý z následujících laboratorních výsledků
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu
20. Dusík močoviny v krvi (BUN) > 30 mg/dl
21. Subjekt, který má pozitivní sérologii na infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
22. Subjekt, který podstoupil pankreatektomii nebo transplantaci ostrůvků pankreatu nebo transplantaci ledvin
23. Subjekt dostával nebo dostával jakékoli imunomodulační léky během 1 roku před zařazením
24. Subjekt s anamnézou nebo prokázanými diabetickými komplikacemi (např. diabetická retinopatie, diabetická neuropatie nebo diabetická nefropatie atd.), srdeční poruchy nebo jakákoli jiná systémová komplikace způsobená diabetem, což podle názoru výzkumníka znamená nezpůsobilost subjektů pro studii
25. Má jakékoli souběžné onemocnění nebo zdravotní/chirurgický stav, který vyžadoval léčbu delší než 3 měsíce a který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast subjektu v této studii