Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral insulinformulering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 35 til 60 år (begge inkludert)
2. Type 2 diabetes mellitus diagnostisert < 2 år før innmelding
3. Glykert hemoglobinnivå ≥ 7 % og ≤ 9,5 %
4. På stabil oral monoterapi med metforminhydroklorid (1000 mg til 2500 mg/dag) og vanlig diett og treningsregime minst 12 uker før påmelding
5. Kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m2
6. Evne til å utføre kapillære blodsukkermålinger
7. Villig til å gi informert og skriftlig samtykke til den kliniske utprøvingen
8. I stand til å overholde alle krav i klinisk utprøvingsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

1. Person med historie eller tegn på overfølsomhet overfor insulin eller metforminhydroklorid eller hjelpestoffer
2. Lider av type 1 diabetes mellitus
3. Fikk behandling med sulfonylurea eller alfa-glukosidasehemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister eller natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere eller meglitinider eller pramlintid eller tiazolidindioner innen 3 måneder før påmelding
4. Tidligere behandlet med insulin innen 3 måneder før påmelding
5. Anamnese med episoder med hypoglykemi i 3 måneder før registrering.
6. Redusert bevissthet om hypoglykemi eller manglende evne til å identifisere og takle hypoglykemiske episoder
7. Historie med betydelig vekttap definert som 5 % reduksjon i kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
8. Medisinsk historie med ustabil angina innen 1 år før innmelding
9. Anamnese med tobakk eller nikotin mer enn to pakker/dag innen 3 måneder før påmelding
10. Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (innen 1 år før påmelding) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet. (Merk: Alkoholmisbruk inkluderer tungt alkoholinntak som definert av >3 drinker per dag eller >14 drinker per uke, eller overstadig drikking).
11. Anamnese med gastrointestinale lidelser som potensielt kan forstyrre absorpsjon av undersøkelsesproduktet
12. Behandling med systemiske kortikosteroider eller med inhalasjonskortikosteroider (Beclomethason eller budesonid) innen 3 måneder før påmelding
13. Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med forbudte medisiner nevnt (som definert i denne kliniske utprøvingsprotokollen)
14. Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket
15. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder som ikke er villig til å bruke adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
16. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder fra screening
17. Elektiv kirurgi eller andre kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi under den kliniske utprøvingen
18. Har deltatt i en annen forskningsstudie innen 12 uker før screening

19. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før innmelding, tilfelle av proliferativ retinopati eller avansert nevropati

    1. Forsøksperson som har noen av følgende laboratorieresultater ved screening
    2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre normalgrense
20. Blod urea nitrogen (BUN) > 30 mg/dL
21. Person som har en positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjoner ved screening
22. Person som har gjennomgått pankreatektomi eller bukspyttkjerteløytransplantasjon eller nyretransplantasjon
23. Person som mottar eller har mottatt immunmodulerende medisiner innen 1 år før påmelding
24. Person med historie eller tegn på diabetiske komplikasjoner (f. diabetisk retinopati, diabetisk nevropati eller diabetisk nefropati, etc.), hjertelidelser eller andre systemiske komplikasjoner på grunn av diabetes, som etter etterforskerens oppfatning betyr at forsøkspersoner ikke er kvalifisert for forsøket
25. Har noen samtidig sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand som krevde behandling i mer enn 3 måneder og som etter etterforskerens mening ikke tillater deltakelse av forsøkspersonen i denne studien