Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnych preparatów insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat (włącznie)
2. Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana < 2 lata przed włączeniem do badania
3. Poziom hemoglobiny glikowanej ≥ 7% i ≤ 9,5%
4. Podczas stabilnej, doustnej monoterapii chlorowodorkiem metforminy (1000 mg do 2500 mg/dobę) oraz regularnej diety i ćwiczeń fizycznych co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
5. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
6. Umiejętność wykonywania pomiarów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
7. Chęć wyrażenia świadomej i pisemnej zgody na badanie kliniczne
8. Potrafi spełnić wszystkie wymagania protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z historią lub udokumentowanymi nadwrażliwościami na insulinę, chlorowodorek metforminy lub ich substancje pomocnicze
2. Choruje na cukrzycę typu 1
3. W ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania leczono pochodnymi sulfonylomocznika lub inhibitorami alfa-glukozydazy, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub meglitynidami, pramlintydem lub tiazolidynodionami
4. Wcześniej leczeni insuliną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
5. Historia epizodów hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Zmniejszona świadomość hipoglikemii lub niemożność rozpoznania epizodów hipoglikemii i leczenia ich
7. Historia znacznej utraty masy ciała definiowana jako zmniejszenie masy ciała o 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Historia medyczna dotycząca niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
9. Historia palenia tytoniu lub nikotyny więcej niż dwóch paczek dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
10. Czy w momencie podpisywania świadomej zgody zażywa narkotyki rekreacyjne lub nielegalne lub w ostatnim czasie (w ciągu 1 roku przed rejestracją) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu. (Uwaga: nadużywanie alkoholu obejmuje spożywanie dużych ilości alkoholu definiowane jako > 3 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo lub upijanie się).
11. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu
12. Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub kortykosteroidami wziewnymi (beklometazon lub budezonid) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
13. Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania wymienionymi lekami zabronionymi (zgodnie z definicją w niniejszym protokole badania klinicznego)
14. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
15. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania
16. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy od badania przesiewowego
17. Planowa operacja lub jakakolwiek inna procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego podczas badania klinicznego
18. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

19. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, przypadek retinopatii proliferacyjnej lub zaawansowanej neuropatii

    1. Uczestnik posiadający którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
    2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy
20. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 30 mg/dL
21. Uczestnik, który podczas badania przesiewowego ma dodatni wynik serologiczny w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
22. Pacjent, który przeszedł pankreatektomię, przeszczep wysp trzustkowych lub przeszczep nerki
23. Uczestnik otrzymujący lub otrzymywał jakiekolwiek leki immunomodulujące w ciągu 1 roku przed włączeniem
24. Osoba z historią lub udokumentowanymi powikłaniami cukrzycowymi (np. retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa lub nefropatia cukrzycowa itp.), zaburzenia pracy serca lub jakiekolwiek inne powikłanie ogólnoustrojowe spowodowane cukrzycą, które w opinii Badacza oznacza niekwalifikację pacjenta do badania
25. Czy występuje współistniejąca choroba lub stan chorobowy/chirurgiczny, który wymaga leczenia dłużej niż 3 miesiące i który w opinii Badacza nie pozwala na udział pacjenta w tym badaniu