Estudo para avaliar a segurança e eficácia da formulação oral de insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 35 e 60 anos (ambos incluídos)
2. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado <2 anos antes da inscrição
3. Nível de hemoglobina glicada ≥ 7% e ≤ 9,5%
4. Em monoterapia oral estável com cloridrato de metformina (1.000 mg a 2.500 mg/dia) e dieta regular e regime de exercícios pelo menos 12 semanas antes da inscrição
5. Índice de massa corporal entre 18 a 30 kg/m2
6. Capacidade de realizar medições de glicemia capilar
7. Disposto a fornecer consentimento informado e por escrito para o ensaio clínico
8. Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo de ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com história ou evidência de hipersensibilidade à insulina ou cloridrato de metformina ou seus excipientes
2. Sofrendo de diabetes mellitus tipo 1
3. Recebeu tratamento com sulfonilureias ou inibidores de alfa-glicosidase, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) ou meglitinidas ou pramlintida ou tiazolidinedionas nos 3 meses anteriores à inscrição
4. Anteriormente tratado com insulina nos 3 meses anteriores à inscrição
5. História de episódios de hipoglicemia durante 3 meses antes da inscrição.
6. Consciência reduzida da hipoglicemia ou incapacidade de identificar e combater episódios de hipoglicemia
7. História de perda de peso substancial definida como diminuição de 5% no peso corporal nos últimos 6 meses
8. História médica de angina instável no período de 1 ano antes da inscrição
9. História de tabaco ou nicotina mais de dois maços/dia nos 3 meses anteriores à inscrição
10. É, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou tem histórico recente (dentro de 1 ano antes da inscrição) de abuso ou dependência de drogas ou álcool. (Observação: o abuso de álcool inclui ingestão excessiva de álcool, definida como >3 doses por dia ou >14 doses por semana, ou consumo excessivo de álcool).
11. História de distúrbios gastrointestinais que possam potencialmente interferir na absorção do produto sob investigação
12. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou com corticosteroides inalatórios (Beclometasona ou budesonida) nos 3 meses anteriores à inscrição
13. Probabilidade de necessitar de tratamento durante o período do estudo com medicamentos proibidos mencionados (conforme definido neste protocolo de ensaio clínico)
14. Sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
15. Sujeito do sexo feminino em idade fértil que não deseja usar método contraceptivo adequado durante o período do estudo
16. Expectativa de vida inferior a 6 meses após o rastreio
17. Cirurgia eletiva ou qualquer outro procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral durante o ensaio clínico
18. Participou de outro ensaio de pesquisa nas 12 semanas anteriores à triagem

19. História de cetoacidose diabética que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à inscrição, caso de retinopatia proliferativa ou neuropatia avançada

    1. Sujeito com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem
    2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m2
    3. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior normal
20. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 30 mg/dL
21. Indivíduo que tem sorologia positiva para infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ou pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
22. Indivíduo que foi submetido a pancreatectomia ou transplante de ilhotas pancreáticas ou transplante renal
23. Indivíduo que recebeu ou recebeu qualquer medicamento imunomodulador dentro de 1 ano antes da inscrição
24. Indivíduo com história ou evidência de complicações diabéticas (por ex. retinopatia diabética, neuropatia diabética ou nefropatia diabética, etc.), distúrbios cardíacos ou qualquer outra complicação sistêmica devido ao diabetes, que na opinião do Investigador significa inelegibilidade dos sujeitos para o estudo
25. Tem alguma doença concomitante ou condição médica/cirúrgica, que exigiu tratamento de mais de 3 meses e que na opinião do Investigador não permite a participação do sujeito neste estudo