Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального состава инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 60 лет (оба включительно)
2. Сахарный диабет 2 типа, диагностированный менее чем за 2 года до включения в исследование.
3. Уровень гликированного гемоглобина ≥ 7% и ≤ 9,5%
4. При стабильной пероральной монотерапии метформина гидрохлоридом (от 1000 до 2500 мг/день) и регулярной диете и режиме физических упражнений не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
5. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
6. Умение измерять уровень глюкозы в капиллярной крови.
7. Готов предоставить информированное и письменное согласие на участие в клиническом исследовании.
8. Способен соответствовать всем требованиям протокола клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Субъект с историей или признаками гиперчувствительности к инсулину или гидрохлориду метформина или его вспомогательным веществам.
2. Страдает сахарным диабетом 1 типа.
3. Получали лечение препаратами сульфонилмочевины или ингибиторами альфа-глюкозидазы, агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), меглитинидами, прамлинтидом или тиазолидиндионами в течение 3 месяцев до включения в исследование.
4. Ранее получавшие инсулин в течение 3 месяцев до включения в исследование.
5. История эпизодов гипогликемии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
6. Снижение осведомленности о гипогликемии или неспособность идентифицировать и устранить эпизоды гипогликемии.
7. Значительная потеря веса в анамнезе определяется как снижение массы тела на 5% за последние 6 месяцев.
8. В анамнезе нестабильной стенокардии в течение 1 года до включения в исследование
9. Употребление табака или никотина более двух пачек в день в течение 3 месяцев до включения в исследование.
10. На момент подписания информированного согласия является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел в недавнем анамнезе (в течение 1 года до включения в исследование) злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость. (Примечание: злоупотребление алкоголем включает в себя чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как >3 порций в день или >14 порций в неделю, или пьянство).
11. Желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые потенциально могут препятствовать всасыванию исследуемого продукта.
12. Лечение системными кортикостероидами или ингаляционными кортикостероидами (беклометазон или будесонид) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
13. Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования упомянутыми запрещенными лекарствами (как определено в настоящем протоколе клинического исследования)
14. Субъект женского пола, беременная, кормящая или планирующая беременность во время исследования.
15. Женщина детородного возраста, не желающая использовать адекватный метод контрацепции в течение периода исследования.
16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев с момента скрининга
17. Плановая операция или любые другие хирургические процедуры, требующие общей анестезии во время клинического исследования.
18. Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 12 недель до скрининга.

19. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, потребовавший госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование, случай пролиферативной ретинопатии или развитой нейропатии.

    1. Субъект, имеющий любой из следующих лабораторных результатов при скрининге
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза выше верхнего предела нормы
20. Азот мочевины крови (АМК) > 30 мг/дл
21. Субъект, у которого при скрининге обнаружена положительная серология на вирус гепатита B (HBV), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
22. Субъект, перенесший панкреатэктомию, трансплантацию островков поджелудочной железы или трансплантацию почки.
23. Субъект получает или получал какие-либо иммуномодулирующие препараты в течение 1 года до включения в список.
24. Субъект с анамнезом или признаками диабетических осложнений (например, диабетическая ретинопатия, диабетическая нейропатия или диабетическая нефропатия и т. д.), сердечные нарушения или любые другие системные осложнения, вызванные диабетом, которые, по мнению исследователя, означают непригодность субъектов к участию в исследовании.
25. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или медицинское/хирургическое состояние, которое потребовало лечения в течение более 3 месяцев и которое, по мнению исследователя, не позволяет участвовать субъекту в этом исследовании.