Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di insulina orale in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 35 e 60 anni (entrambi inclusi)
2. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato < 2 anni prima dell'arruolamento
3. Livello di emoglobina glicata ≥ 7% e ≤ 9,5%
4. In monoterapia orale stabile con metformina cloridrato (da 1.000 mg a 2.500 mg/die) e dieta regolare ed esercizio fisico almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
5. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
6. Capacità di eseguire misurazioni della glicemia capillare
7. Disponibilità a fornire il consenso informato e scritto per la sperimentazione clinica
8. In grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con storia o evidenza di ipersensibilità all'insulina o alla metformina cloridrato o ai suoi eccipienti
2. Soffre di diabete mellito di tipo 1
3. Trattamento ricevuto con sulfaniluree o inibitori dell'alfa-glucosidasi, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) glucagone simile o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o meglitinidi o pramlintide o tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
4. Precedentemente trattato con insulina entro 3 mesi prima dell'arruolamento
5. Anamnesi di episodi di ipoglicemia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
6. Ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia o incapacità di identificare e affrontare gli episodi ipoglicemici
7. Anamnesi di sostanziale perdita di peso definita come diminuzione del 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
8. Anamnesi medica di angina instabile entro 1 anno prima dell'arruolamento
9. Anamnesi di consumo di tabacco o nicotina per più di due pacchetti al giorno nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
10. Al momento della firma del consenso informato è un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (entro 1 anno prima dell'arruolamento) di abuso o dipendenza da droghe o alcol. (Nota: l'abuso di alcol include un consumo eccessivo di alcol, definito da >3 drink al giorno o >14 drink a settimana, o binge eating).
11. Anamnesi di disturbi gastrointestinali che potrebbero potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto sperimentale
12. Trattamento con corticosteroidi sistemici o con corticosteroidi inalatori (beclometasone o budesonide) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
13. Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con i farmaci proibiti menzionati (come definito nel presente protocollo di sperimentazione clinica)
14. Soggetto femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
15. Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio
16. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi dallo screening
17. Intervento chirurgico elettivo o qualsiasi altra procedura chirurgica che richieda l'anestesia generale durante lo studio clinico
18. Ha partecipato a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane precedenti lo screening

19. Anamnesi di chetoacidosi diabetica che ha richiesto ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, caso di retinopatia proliferativa o neuropatia avanzata

    1. Soggetto che presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio allo screening
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore normale
20. Azoto ureico nel sangue (BUN) > 30 mg/dL
21. Soggetto che presenta una sierologia positiva per infezioni da virus dell'epatite B (HBV) o da epatite C (HCV) o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
22. Soggetto sottoposto a pancreatectomia o trapianto di isole pancreatiche o trapianto renale
23. Soggetto che riceve o ha ricevuto farmaci immunomodulanti entro 1 anno prima dell'arruolamento
24. Soggetti con storia o evidenza di complicanze diabetiche (ad es. retinopatia diabetica, neuropatia diabetica o nefropatia diabetica, ecc.), disturbi cardiaci o qualsiasi altra complicazione sistemica dovuta al diabete, che secondo l'opinione dello sperimentatore significa l'ineleggibilità dei soggetti allo studio
25. Ha qualsiasi malattia concomitante o condizione medico/chirurgica, che ha richiesto un trattamento di più di 3 mesi e che secondo l'opinione dello sperimentatore non consente la partecipazione del soggetto a questo studio