良性卵巣腫瘤と悪性卵巣腫瘤を識別するための超音波 RF データ (RFDATA)
固体超音波形態学を使用して良性卵巣腫瘤と悪性卵巣腫瘤を区別するための超音波 RF データ、実現可能性研究
超音波画像診断は、卵巣腫瘤の良性または悪性の特徴付けに有用な情報を提供します。 卵巣腫瘤を分類するための最も正確な数学的モデルは、IOTA ADNEX モデルです。このモデルは、悪性腫瘍のリスクを推定し、良性と悪性の付属器腫瘤を区別するための経験豊富な超音波検査者による主観的評価と同様に実行します。 IOTA ADNEX の良性腫瘍と悪性腫瘍を識別する能力は非常に優れています (受信者オペレーター特性曲線下面積 0.937 (95% CI: 0.915-0.954))。 ADNEX モデルは、さまざまな経験や訓練を受けたオペレーターの手でも精度を維持します。
IOTA の用語によれば、超音波検査で検出された卵巣塊の 13% が固形物として分類されます。 固形卵巣腫瘤には 60% ～ 75% の悪性リスクがあり 2、この形態学的カテゴリーにおける良性と悪性の区別は困難です。 さらに、固形悪性卵巣腫瘤の 30% (25/84; 95% CI 18 ～ 44%) は非卵巣腫瘍からの転移であると推定されています。 原発性卵巣癌と卵巣内の転移性腫瘍とを区別することも、適切な治療手順を計画するために臨床的に重要である。 超音波固形形態を用いて卵巣腫瘤を特定する際の診断ツールの予測性能を調査する価値はあります。
ラジオミクス分析および卵巣腫瘤に関する予備データ（未発表）では、単中心のレトロスペクティブ研究において、固形形態を有する良性および悪性の卵巣腫瘤は異なるラジオミクス特徴を有することが示されている。 しかし、原発性卵巣がんと卵巣への転移の間には統計的に有意な差は観察されていません。
超音波工学の分野では、超音波ビームと人間の組織とのインターフェースによって生成される生データを加算した超音波の分析という新しい技術が登場しています。 現在まで、生データは従来のイメージングには利用されておらず、臨床現場での最終的な役割は不明です。 実際、合計された RF データは、B モード画像で識別可能なパラメータよりも生物学的パラメータとよりよく相関する可能性があります。 RF データを合計すると、放射能分析も改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- 電話番号：0630156399
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Teodorico, MD
- メール：elena.teodorico@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Elena Teodorico, Dr
- メール：elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前の超音波検査で固形卵巣腫瘤（IOTA の用語では固形、つまり腫瘍の 80% が固形組織で構成される）と診断された患者。
- 超音波検査後120日以内に手術を受ける予定の患者。
- 18歳以上の患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣塊における RF データを比較するための RF データの実現可能性
固形超音波形態を伴う卵巣腫瘤を有する患者における RF データの実現可能性を評価するため
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To が取得されます: 10 枚の S-高調波画像 (縦面で 5 枚、直交面で 5 枚)、10 枚の B モード基本画像 (高調波なし)、1 つのグレースケール ビデオ クリップ、1 つのグレースケール 3D ボリュームが高調波設定と RF に保存されます。プリセット。 各画像の関心領域 (ROI) は、ソフトウェア Aliza バージョン 1.48 を使用して、訓練を受けた婦人科医によって手動でセグメント化されます。 ROI には、質量の固体成分のみが含まれます。 追加の分析は、事前定義された ROI (面積 2x2 cm2) を使用して実行されます。 放射性特徴は、画像バイオマーカー標準化イニシアチブの推奨事項に完全に準拠した定量的画像解析用に Knowledge Based Oncology Labs (イタリア、ローマ) によって開発されたオープンソースの社内ソフトウェア ソリューションである MODDICOM を使用して抽出されます。 強度ベースの統計的特徴とテクスチャ的特徴が考慮されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読みやすい試験の数
時間枠：超音波検査時
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読みやすい試験の数として測定された実現可能性（つまり、
堅固な卵巣腫瘤と診断されたプロセスが成功し、読みやすいRFデータの獲得を伴う患者の数）
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超音波検査時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonia Carla Testa, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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