Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni-RF-tiedot hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjamassojen erottamiseksi (RFDATA)

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultraääni-RF-tiedot hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjojen massojen erottamiseksi kiinteällä ultraäänimorfologialla, toteutettavuustutkimus

Ultraäänikuvaus antaa hyödyllistä tietoa munasarjamassojen luonnehtimiseksi hyvän- tai pahanlaatuisiksi. Tarkin matemaattinen malli munasarjojen massojen luokitteluun on IOTA ADNEX -malli. Tämä malli arvioi pahanlaatuisuuden riskin ja toimii samalla tavalla kuin kokeneen ultraäänitutkijan subjektiivinen arviointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamiseksi. IOTA ADNEXin kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset massat on erittäin hyvä (vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla oleva pinta-ala 0,937 (95 % CI: 0,915-0,954). ADNEX-malli säilyttää tarkkuutensa myös eri kokemuksen ja koulutuksen omaavien käyttäjien käsissä.

IOTA-terminologian mukaan 13 % ultraäänitutkimuksessa havaituista munasarjojen massoista luokitellaan kiinteiksi. Kiinteillä munasarjamassoilla on 60–75 %2 pahanlaatuisuuden riski, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten erottelu tässä morfologisessa kategoriassa on haastavaa. Lisäksi on arvioitu, että 30 % (25/84; 95 % CI 18 - 44 %) kiinteistä pahanlaatuisista munasarjamassoista on metastaaseja muista kuin munasarjakasvaimista. Primaarisen munasarjasyövän ja metastaattisten kasvainten välinen erottelu munasarjassa on myös kliinisesti tärkeää asianmukaisten hoitotoimenpiteiden suunnittelussa. On syytä tutkia diagnostisten työkalujen ennakoivaa suorituskykyä ultraäänikiinteän morfologian omaavien munasarjamassojen tunnistamisessa.

Alustavat tiedot (julkaisematon) radiomiikka-analyysistä ja munasarjojen massoista edellyttäen, että hyvänlaatuisilla ja pahanlaatuisilla munasarjamassoilla, joilla on kiinteä morfologia, on erilaiset radiomiikkaominaisuudet monosentrisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei kuitenkaan ole havaittu primaarisen munasarjasyövän ja metastaasien välillä munasarjassa.

Ultraäänitekniikan alalla on nousemassa uusi teknologia: ultraäänisumman RF-datan analyysi – ultraäänisäteiden ja ihmisen kudosten rajapinnan tuottamaa raakadataa. Toistaiseksi raakadataa ei hyödynnetä tavanomaisessa kuvantamisessa, eikä niiden lopullista roolia kliinisessä käytännössä tunneta. Summennettu RF-data voisi todellakin korreloida paremmin biologisten parametrien kanssa kuin B-tilan kuvissa tunnistettavissa olevien parametrien kanssa. Summennettu RF-data voisi myös parantaa radioavaa analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ultraäänidiagnoosissa kiinteä munasarjamassa (IOTA-terminologian mukaan kiinteä, eli 80 % kasvaimesta koostuu kiinteästä kudoksesta).
  2. Potilaat, joille tehdään leikkaus 120 päivän kuluessa ultraäänitutkimuksesta.
  3. Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  4. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF-tietojen toteutettavuus RF-tietojen vertaamiseen munasarjojen massoissa

Arvioida RF-tietojen käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kiinteä ultraäänimorfologia

  1. Vertaa RF-tietoja hyvän- ja pahanlaatuisista munasarjojen massoista ultraäänen kiinteän morfologian kanssa. Histologia on vertailustandardi.
  2. Vertaamaan RF-tietoja primaariinvasiivisista ja metastaaseista munasarjaan.
  3. Kuvaamaan RF-tietojen luotettavuutta eri kuvien välillä samasta kiinteästä munasarjakasvaimesta.

Hankitaan:

10 S-Harmonic-kuvaa (5 pituussuuntaisessa tasossa, 5 ortogonaalisessa tasossa), 10 B-tilan peruskuvaa (ilman harmonista), 1 harmaasävyvideoleike, 1 harmaasävyinen 3D vol tallennetaan harmonisiin asetuksiin ja RF- esiasetettu.

Koulutettu gynekologi segmentoi kunkin kuvan kiinnostavan alueen (ROI) manuaalisesti Aliza-ohjelmiston versiolla 1.48. ROI sisältää vain massan kiinteän osan. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä ennalta määritettyä ROI:ta (pinta-ala 2x2 cm2). Radioiset ominaisuudet poimitaan käyttämällä MODDICOMia, avoimen lähdekoodin sisäistä ohjelmistoratkaisua, jonka Knowledge Based Oncology Labs (Rooma, Italia) on kehittänyt kvantitatiiviseen kuvantamisanalyysiin, joka on täysin Image Biomarker Standardization Initiativen suositusten mukainen. Ominaisuudet otetaan huomioon: intensiteettiin perustuva tilastollinen ja tekstuuri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luettavien tutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimuksen yhteydessä
Suoritettavuus mitattuna luettavien tutkimusten lukumääränä (ts. Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut prosessi, jolla on diagnosoitu kiinteät munasarjojen massot, ja luettavien RF -tietojen hankkiminen)
Ultraäänitutkimuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa