- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473766
Ultraääni-RF-tiedot hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjamassojen erottamiseksi (RFDATA)
Ultraääni-RF-tiedot hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjojen massojen erottamiseksi kiinteällä ultraäänimorfologialla, toteutettavuustutkimus
Ultraäänikuvaus antaa hyödyllistä tietoa munasarjamassojen luonnehtimiseksi hyvän- tai pahanlaatuisiksi. Tarkin matemaattinen malli munasarjojen massojen luokitteluun on IOTA ADNEX -malli. Tämä malli arvioi pahanlaatuisuuden riskin ja toimii samalla tavalla kuin kokeneen ultraäänitutkijan subjektiivinen arviointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamiseksi. IOTA ADNEXin kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset massat on erittäin hyvä (vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla oleva pinta-ala 0,937 (95 % CI: 0,915-0,954). ADNEX-malli säilyttää tarkkuutensa myös eri kokemuksen ja koulutuksen omaavien käyttäjien käsissä.
IOTA-terminologian mukaan 13 % ultraäänitutkimuksessa havaituista munasarjojen massoista luokitellaan kiinteiksi. Kiinteillä munasarjamassoilla on 60–75 %2 pahanlaatuisuuden riski, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten erottelu tässä morfologisessa kategoriassa on haastavaa. Lisäksi on arvioitu, että 30 % (25/84; 95 % CI 18 - 44 %) kiinteistä pahanlaatuisista munasarjamassoista on metastaaseja muista kuin munasarjakasvaimista. Primaarisen munasarjasyövän ja metastaattisten kasvainten välinen erottelu munasarjassa on myös kliinisesti tärkeää asianmukaisten hoitotoimenpiteiden suunnittelussa. On syytä tutkia diagnostisten työkalujen ennakoivaa suorituskykyä ultraäänikiinteän morfologian omaavien munasarjamassojen tunnistamisessa.
Alustavat tiedot (julkaisematon) radiomiikka-analyysistä ja munasarjojen massoista edellyttäen, että hyvänlaatuisilla ja pahanlaatuisilla munasarjamassoilla, joilla on kiinteä morfologia, on erilaiset radiomiikkaominaisuudet monosentrisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei kuitenkaan ole havaittu primaarisen munasarjasyövän ja metastaasien välillä munasarjassa.
Ultraäänitekniikan alalla on nousemassa uusi teknologia: ultraäänisumman RF-datan analyysi – ultraäänisäteiden ja ihmisen kudosten rajapinnan tuottamaa raakadataa. Toistaiseksi raakadataa ei hyödynnetä tavanomaisessa kuvantamisessa, eikä niiden lopullista roolia kliinisessä käytännössä tunneta. Summennettu RF-data voisi todellakin korreloida paremmin biologisten parametrien kanssa kuin B-tilan kuvissa tunnistettavissa olevien parametrien kanssa. Summennettu RF-data voisi myös parantaa radioavaa analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Teodorico, MD
- Sähköposti: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Teodorico, Dr
- Sähköposti: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta ultraäänidiagnoosissa kiinteä munasarjamassa (IOTA-terminologian mukaan kiinteä, eli 80 % kasvaimesta koostuu kiinteästä kudoksesta).
- Potilaat, joille tehdään leikkaus 120 päivän kuluessa ultraäänitutkimuksesta.
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RF-tietojen toteutettavuus RF-tietojen vertaamiseen munasarjojen massoissa
Arvioida RF-tietojen käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kiinteä ultraäänimorfologia
|
Hankitaan: 10 S-Harmonic-kuvaa (5 pituussuuntaisessa tasossa, 5 ortogonaalisessa tasossa), 10 B-tilan peruskuvaa (ilman harmonista), 1 harmaasävyvideoleike, 1 harmaasävyinen 3D vol tallennetaan harmonisiin asetuksiin ja RF- esiasetettu. Koulutettu gynekologi segmentoi kunkin kuvan kiinnostavan alueen (ROI) manuaalisesti Aliza-ohjelmiston versiolla 1.48. ROI sisältää vain massan kiinteän osan. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä ennalta määritettyä ROI:ta (pinta-ala 2x2 cm2). Radioiset ominaisuudet poimitaan käyttämällä MODDICOMia, avoimen lähdekoodin sisäistä ohjelmistoratkaisua, jonka Knowledge Based Oncology Labs (Rooma, Italia) on kehittänyt kvantitatiiviseen kuvantamisanalyysiin, joka on täysin Image Biomarker Standardization Initiativen suositusten mukainen. Ominaisuudet otetaan huomioon: intensiteettiin perustuva tilastollinen ja tekstuuri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettavien tutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Suoritettavuus mitattuna luettavien tutkimusten lukumääränä (ts.
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut prosessi, jolla on diagnosoitu kiinteät munasarjojen massot, ja luettavien RF -tietojen hankkiminen)
|
Ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6267
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .