Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd RF-data for å skille mellom godartede og ondartede ovariemasser (RFDATA)

13. juni 2025 oppdatert av: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultralyd RF-data for å skille mellom godartede og ondartede eggstokkmasser med solid ultralydmorfologi, en mulighetsstudie

Ultralydavbildning gir nyttig informasjon for karakterisering av ovariemasser som godartede eller ondartede. Den mest nøyaktige matematiske modellen for å kategorisere ovariemasser er IOTA ADNEX-modellen. Denne modellen estimerer risikoen for malignitet og utfører på samme måte som subjektiv vurdering av en erfaren ultralydundersøkelse for å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser. Evnen til IOTA ADNEX til å skille mellom benigne og ondartede masser er meget god (areal under mottakeroperatørens karakteristiske kurve 0,937 (95 % KI: 0,915-0,954). ADNEX-modellen opprettholder sin nøyaktighet selv i hendene på operatører med ulik erfaring og opplæring.

I følge IOTA-terminologien er 13 % av eggstokkmassene som oppdages ved ultralydundersøkelse klassifisert som faste. Solide ovariemasser har en risiko for malignitet på 60%-75%2 og diskrimineringen mellom godartet og ondartet i denne morfologiske kategorien er utfordrende. I tillegg har det blitt anslått at 30 % (25/84; 95 % KI 18 til 44 %) av solide maligne ovariemasser er metastaser fra ikke-ovariale svulster. Diskrimineringen mellom primær eggstokkreft og metastatiske svulster i eggstokken er også klinisk viktig for planlegging av adekvate terapeutiske prosedyrer. Det er verdt å utforske den prediktive ytelsen til diagnostiske verktøy for å identifisere ovariemasser med ultralyd solid morfologi.

Foreløpige data (upublisert) om radiomiksanalyse og ovariemasser forutsatt at godartede og ondartede ovariemasser med solid morfologi har forskjellige radiomiske egenskaper i en monosentrisk retrospektiv studie. Det er imidlertid ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller mellom primær eggstokkreft og metastaser til eggstokken.

En ny teknologi dukker opp innen ingeniørultralydfeltet: analysen av ultralydsummerte RF-data-rådata generert av grensesnittet mellom ultralydstråler og menneskelig vev. Til dags dato er ikke rådata brukt til konvensjonell bildebehandling, og deres eventuelle rolle i klinisk praksis er ukjent. Faktisk kan summerte RF-data bedre korrelere med biologiske parametere enn parametere som kan identifiseres i B-modusbilder. Oppsummerte RF-data kan også forbedre radiomisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med preoperativ ultralyddiagnose av fast ovariemasse (fast i henhold til IOTA-terminologi, dvs. 80 % av svulsten består av fast vev).
  2. Pasienter som skal opereres innen 120 dager etter ultralydundersøkelsen.
  3. Pasienter over 18 år.
  4. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av RF-data for å sammenligne RF-data i ovariemasser

For å evaluere gjennomførbarheten av RF-data hos pasienter med ovariemasser med solid ultralydmorfologi

  1. For å sammenligne RF-data i benigne og ondartede ovariemasser med ultralyd solid morfologi. Histologi vil være referansestandarden.
  2. For å sammenligne RF-data i primære invasive og metastaser til eggstokken.
  3. For å beskrive påliteligheten til RF-data mellom forskjellige bilder av samme solide eggstokksvulst.

Skal anskaffes:

10 S-harmoniske bilder (5 i langsgående plan, 5 i ortogonalt plan), 10 B-modus grunnleggende bilder (uten harmonisk), 1 gråskala videoklipp, 1 gråskala 3D vol vil bli lagret i harmoniske innstillinger og RF- forhåndsinnstilt.

Regionen av interesse (ROI) for hvert bilde vil bli manuelt segmentert av en utdannet gynekolog som bruker programvaren Aliza versjon 1.48. ROI vil kun inkludere den faste komponenten av massen. Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke en forhåndsdefinert ROI (areal 2x2 cm2). Radiomiske funksjoner vil bli ekstrahert ved hjelp av MODDICOM, en intern programvareløsning med åpen kildekode utviklet av Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Italia) for kvantitativ bildeanalyse som er fullstendig i samsvar med anbefalingene fra Image Biomarker Standardization Initiative. Funksjonene vil bli vurdert: intensitetsbasert statistisk og tekstur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall eksamener lesbare
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydeksamen
Mulighet målt som antall undersøkelser lesbare, (dvs. Antall pasienter med vellykket prosess med diagnostisert solide eggstokkmasser, og tilegnelse av lesbare RF -data)
På tidspunktet for ultralydeksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere