- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473766
Ultralyd RF-data for å skille mellom godartede og ondartede ovariemasser (RFDATA)
Ultralyd RF-data for å skille mellom godartede og ondartede eggstokkmasser med solid ultralydmorfologi, en mulighetsstudie
Ultralydavbildning gir nyttig informasjon for karakterisering av ovariemasser som godartede eller ondartede. Den mest nøyaktige matematiske modellen for å kategorisere ovariemasser er IOTA ADNEX-modellen. Denne modellen estimerer risikoen for malignitet og utfører på samme måte som subjektiv vurdering av en erfaren ultralydundersøkelse for å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser. Evnen til IOTA ADNEX til å skille mellom benigne og ondartede masser er meget god (areal under mottakeroperatørens karakteristiske kurve 0,937 (95 % KI: 0,915-0,954). ADNEX-modellen opprettholder sin nøyaktighet selv i hendene på operatører med ulik erfaring og opplæring.
I følge IOTA-terminologien er 13 % av eggstokkmassene som oppdages ved ultralydundersøkelse klassifisert som faste. Solide ovariemasser har en risiko for malignitet på 60%-75%2 og diskrimineringen mellom godartet og ondartet i denne morfologiske kategorien er utfordrende. I tillegg har det blitt anslått at 30 % (25/84; 95 % KI 18 til 44 %) av solide maligne ovariemasser er metastaser fra ikke-ovariale svulster. Diskrimineringen mellom primær eggstokkreft og metastatiske svulster i eggstokken er også klinisk viktig for planlegging av adekvate terapeutiske prosedyrer. Det er verdt å utforske den prediktive ytelsen til diagnostiske verktøy for å identifisere ovariemasser med ultralyd solid morfologi.
Foreløpige data (upublisert) om radiomiksanalyse og ovariemasser forutsatt at godartede og ondartede ovariemasser med solid morfologi har forskjellige radiomiske egenskaper i en monosentrisk retrospektiv studie. Det er imidlertid ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller mellom primær eggstokkreft og metastaser til eggstokken.
En ny teknologi dukker opp innen ingeniørultralydfeltet: analysen av ultralydsummerte RF-data-rådata generert av grensesnittet mellom ultralydstråler og menneskelig vev. Til dags dato er ikke rådata brukt til konvensjonell bildebehandling, og deres eventuelle rolle i klinisk praksis er ukjent. Faktisk kan summerte RF-data bedre korrelere med biologiske parametere enn parametere som kan identifiseres i B-modusbilder. Oppsummerte RF-data kan også forbedre radiomisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Teodorico, MD
- E-post: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Teodorico, Dr
- E-post: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ ultralyddiagnose av fast ovariemasse (fast i henhold til IOTA-terminologi, dvs. 80 % av svulsten består av fast vev).
- Pasienter som skal opereres innen 120 dager etter ultralydundersøkelsen.
- Pasienter over 18 år.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av RF-data for å sammenligne RF-data i ovariemasser
For å evaluere gjennomførbarheten av RF-data hos pasienter med ovariemasser med solid ultralydmorfologi
|
Skal anskaffes: 10 S-harmoniske bilder (5 i langsgående plan, 5 i ortogonalt plan), 10 B-modus grunnleggende bilder (uten harmonisk), 1 gråskala videoklipp, 1 gråskala 3D vol vil bli lagret i harmoniske innstillinger og RF- forhåndsinnstilt. Regionen av interesse (ROI) for hvert bilde vil bli manuelt segmentert av en utdannet gynekolog som bruker programvaren Aliza versjon 1.48. ROI vil kun inkludere den faste komponenten av massen. Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke en forhåndsdefinert ROI (areal 2x2 cm2). Radiomiske funksjoner vil bli ekstrahert ved hjelp av MODDICOM, en intern programvareløsning med åpen kildekode utviklet av Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Italia) for kvantitativ bildeanalyse som er fullstendig i samsvar med anbefalingene fra Image Biomarker Standardization Initiative. Funksjonene vil bli vurdert: intensitetsbasert statistisk og tekstur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall eksamener lesbare
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydeksamen
|
Mulighet målt som antall undersøkelser lesbare, (dvs.
Antall pasienter med vellykket prosess med diagnostisert solide eggstokkmasser, og tilegnelse av lesbare RF -data)
|
På tidspunktet for ultralydeksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 6267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .