- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473766
Dane ultradźwiękowe RF umożliwiające rozróżnienie łagodnych i złośliwych mas jajników (RFDATA)
Dane ultradźwiękowe RF umożliwiające rozróżnienie łagodnych i złośliwych mas jajników na podstawie stałej morfologii ultrasonograficznej – studium wykonalności
Obrazowanie ultrasonograficzne dostarcza przydatnych informacji do scharakteryzowania guzów jajnika jako łagodnych lub złośliwych. Najdokładniejszym modelem matematycznym pozwalającym na kategoryzację mas jajników jest model IOTA ADNEX. Model ten szacuje ryzyko nowotworu złośliwego i działa podobnie do subiektywnej oceny dokonywanej przez doświadczonego ultrasonografistę w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków. Zdolność IOTA ADNEX do rozróżniania zmian łagodnych i złośliwych jest bardzo dobra (pole pod krzywą charakterystyczną operatora odbiornika 0,937 (95% CI: 0,915-0,954). Model ADNEX zachowuje swoją dokładność nawet w rękach operatorów z różnym doświadczeniem i przeszkoleniem.
Według terminologii IOTA 13% masy jajników wykrytych w badaniu USG klasyfikuje się jako lite. Ryzyko złośliwości litych jajników wynosi 60–75%2, a rozróżnienie między zmianami łagodnymi i złośliwymi w tej kategorii morfologicznej stanowi wyzwanie. Ponadto oszacowano, że 30% (25/84; 95% CI 18–44%) litych guzów złośliwych jajnika to przerzuty nowotworów niejajnikowych. Rozróżnienie pomiędzy pierwotnym rakiem jajnika a guzami przerzutowymi w jajniku jest również istotne klinicznie w planowaniu odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Warto zbadać skuteczność predykcyjną narzędzi diagnostycznych w identyfikacji mas jajników na podstawie morfologii ciał stałych w badaniu ultrasonograficznym.
Wstępne dane (niepublikowane) dotyczące analizy radiomicznej i mas jajników wykazały, że łagodne i złośliwe masy jajników o stałej morfologii mają różne cechy radiomiki w monocentrycznym badaniu retrospektywnym. Nie zaobserwowano jednak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pierwotnym rakiem jajnika a przerzutami do jajnika.
W dziedzinie ultrasonografii inżynieryjnej pojawia się nowa technologia: analiza sumowanych danych ultradźwiękowych RF - surowych danych generowanych przez kontakt wiązek ultradźwiękowych z tkankami ludzkimi. Do chwili obecnej surowe dane nie są wykorzystywane w konwencjonalnym obrazowaniu, a ich ostateczna rola w praktyce klinicznej jest nieznana. Rzeczywiście, zsumowane dane RF mogłyby lepiej korelować z parametrami biologicznymi niż z parametrami identyfikowalnymi na obrazach w trybie B. Sumowane dane RF mogłyby również ulepszyć analizę radiomiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Teodorico, MD
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których przedoperacyjnie rozpoznano ultrasonograficznie masę litą jajnika (solidną w terminologii IOTA, czyli w 80% guza stanowi tkanka lita).
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 120 dni od badania USG.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Możliwość wykorzystania danych RF do porównania danych RF w masach jajników
Ocena wykonalności danych RF u pacjentek z guzami jajników i solidną morfologią ultrasonograficzną
|
Do nabycia: 10 obrazów S-Harmonic (5 w płaszczyźnie podłużnej, 5 w płaszczyźnie ortogonalnej), 10 podstawowych obrazów w trybie B (bez harmonicznych), 1 klip wideo w skali szarości, 1 obj. 3D w skali szarości zostaną zapisane w ustawieniach Harmonic i RF- ustawione. Obszar zainteresowania (ROI) każdego obrazu zostanie ręcznie posegmentowany przez przeszkolonego ginekologa przy użyciu oprogramowania Aliza w wersji 1.48. ROI będzie obejmował tylko stały składnik masy. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu predefiniowanego ROI (powierzchnia 2x2 cm2). Cechy radiomiczne zostaną wyodrębnione przy użyciu MODDICOM, wewnętrznego oprogramowania typu open source opracowanego przez Knowledge Based Oncology Labs (Rzym, Włochy) w celu ilościowej analizy obrazowania w pełni zgodnej z zaleceniami Inicjatywy Image Biomarker Standardization Initiative. Uwzględnione zostaną cechy: statystyczne i teksturalne oparte na intensywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba egzaminów czytelnych
Ramy czasowe: W momencie badania ultradźwiękowego
|
Wykonalność mierzona jako liczba egzaminów czytelnych (tj.
Liczba pacjentów z udanym procesem z zdiagnozowanymi masami jajników i nabywaniem czytelnych danych RF)
|
W momencie badania ultradźwiękowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .