Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane ultradźwiękowe RF umożliwiające rozróżnienie łagodnych i złośliwych mas jajników (RFDATA)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dane ultradźwiękowe RF umożliwiające rozróżnienie łagodnych i złośliwych mas jajników na podstawie stałej morfologii ultrasonograficznej – studium wykonalności

Obrazowanie ultrasonograficzne dostarcza przydatnych informacji do scharakteryzowania guzów jajnika jako łagodnych lub złośliwych. Najdokładniejszym modelem matematycznym pozwalającym na kategoryzację mas jajników jest model IOTA ADNEX. Model ten szacuje ryzyko nowotworu złośliwego i działa podobnie do subiektywnej oceny dokonywanej przez doświadczonego ultrasonografistę w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków. Zdolność IOTA ADNEX do rozróżniania zmian łagodnych i złośliwych jest bardzo dobra (pole pod krzywą charakterystyczną operatora odbiornika 0,937 (95% CI: 0,915-0,954). Model ADNEX zachowuje swoją dokładność nawet w rękach operatorów z różnym doświadczeniem i przeszkoleniem.

Według terminologii IOTA 13% masy jajników wykrytych w badaniu USG klasyfikuje się jako lite. Ryzyko złośliwości litych jajników wynosi 60–75%2, a rozróżnienie między zmianami łagodnymi i złośliwymi w tej kategorii morfologicznej stanowi wyzwanie. Ponadto oszacowano, że 30% (25/84; 95% CI 18–44%) litych guzów złośliwych jajnika to przerzuty nowotworów niejajnikowych. Rozróżnienie pomiędzy pierwotnym rakiem jajnika a guzami przerzutowymi w jajniku jest również istotne klinicznie w planowaniu odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Warto zbadać skuteczność predykcyjną narzędzi diagnostycznych w identyfikacji mas jajników na podstawie morfologii ciał stałych w badaniu ultrasonograficznym.

Wstępne dane (niepublikowane) dotyczące analizy radiomicznej i mas jajników wykazały, że łagodne i złośliwe masy jajników o stałej morfologii mają różne cechy radiomiki w monocentrycznym badaniu retrospektywnym. Nie zaobserwowano jednak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pierwotnym rakiem jajnika a przerzutami do jajnika.

W dziedzinie ultrasonografii inżynieryjnej pojawia się nowa technologia: analiza sumowanych danych ultradźwiękowych RF - surowych danych generowanych przez kontakt wiązek ultradźwiękowych z tkankami ludzkimi. Do chwili obecnej surowe dane nie są wykorzystywane w konwencjonalnym obrazowaniu, a ich ostateczna rola w praktyce klinicznej jest nieznana. Rzeczywiście, zsumowane dane RF mogłyby lepiej korelować z parametrami biologicznymi niż z parametrami identyfikowalnymi na obrazach w trybie B. Sumowane dane RF mogłyby również ulepszyć analizę radiomiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, u których przedoperacyjnie rozpoznano ultrasonograficznie masę litą jajnika (solidną w terminologii IOTA, czyli w 80% guza stanowi tkanka lita).
  2. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 120 dni od badania USG.
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  4. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Możliwość wykorzystania danych RF do porównania danych RF w masach jajników

Ocena wykonalności danych RF u pacjentek z guzami jajników i solidną morfologią ultrasonograficzną

  1. Porównanie danych RF dotyczących łagodnych i złośliwych mas jajników z morfologią ciał stałych w badaniu ultrasonograficznym. Histologia będzie standardem odniesienia.
  2. Porównanie danych RF dotyczących pierwotnie inwazyjnych i przerzutów do jajnika.
  3. Opisanie wiarygodności danych RF pomiędzy różnymi obrazami tego samego litego guza jajnika.

Do nabycia:

10 obrazów S-Harmonic (5 w płaszczyźnie podłużnej, 5 w płaszczyźnie ortogonalnej), 10 podstawowych obrazów w trybie B (bez harmonicznych), 1 klip wideo w skali szarości, 1 obj. 3D w skali szarości zostaną zapisane w ustawieniach Harmonic i RF- ustawione.

Obszar zainteresowania (ROI) każdego obrazu zostanie ręcznie posegmentowany przez przeszkolonego ginekologa przy użyciu oprogramowania Aliza w wersji 1.48. ROI będzie obejmował tylko stały składnik masy. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu predefiniowanego ROI (powierzchnia 2x2 cm2). Cechy radiomiczne zostaną wyodrębnione przy użyciu MODDICOM, wewnętrznego oprogramowania typu open source opracowanego przez Knowledge Based Oncology Labs (Rzym, Włochy) w celu ilościowej analizy obrazowania w pełni zgodnej z zaleceniami Inicjatywy Image Biomarker Standardization Initiative. Uwzględnione zostaną cechy: statystyczne i teksturalne oparte na intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba egzaminów czytelnych
Ramy czasowe: W momencie badania ultradźwiękowego
Wykonalność mierzona jako liczba egzaminów czytelnych (tj. Liczba pacjentów z udanym procesem z zdiagnozowanymi masami jajników i nabywaniem czytelnych danych RF)
W momencie badania ultradźwiękowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj